Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bifidobacterium Breve Bif195 na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Wpływ Bifidobacterium Breve Bif195 na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest zbadanie, czy probiotyk Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) spowoduje poprawę wyników klinicznych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IBS jest najczęściej rozpoznawaną chorobą przewodu pokarmowego, a także najczęstszą przyczyną skierowań na oddziały gastroenterologiczne w Danii.

Możliwości leczenia IBS są ograniczone. Strategie leczenia, które obejmują mikroflorę, zapewniają złagodzenie objawów u niektórych pacjentów z IBS. Kilka badań wykazało, że skład mikroflory jelitowej u pacjentów z IBS różni się od zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Interwencje probiotyczne przyniosły obiecujące wyniki, ale obecnie nie wiadomo, które probiotyki są skuteczne, a które nie.

Zidentyfikowano nową bakterię probiotyczną, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), która wykazała ogromny wpływ na zapobieganie enteropatii i owrzodzeniom błony śluzowej jelit u zdrowych ochotników, którym podano kwas acetylosalicylowy, a tym samym Bif195 wykazał również potencjał w zmniejszaniu defektów przepuszczalności jelit. Ta bakteria nie była jeszcze badana u pacjentów z IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano IBS-D zdefiniowany jako więcej niż jedna czwarta (25%) wypróżnień z typami 6-7 skali Bristolskiej i mniej niż jedna czwarta (25%) z typami 1-2
  • Spełniają kryteria diagnostyczne Rome IV dla IBS
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby (IBS-SSS ≥175)
  • Potrafi czytać i mówić po duńsku
  • Normalna kolonoskopia (wykonana w ciągu 1 roku), jeśli pacjent miał krew w stolcu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, w tym nietolerancja laktozy i celiakia
  • Kalprotektyna w kale ≥50 mg/kg
  • Próbka kału pozytywna na obecność mikroorganizmów enteropatogennych
  • Interwencje chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny, cholecystektomii oraz zabiegów ginekologicznych i urologicznych)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Leki z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych, suplementów hormonalnych, środków na alergie/astmę, środków obniżających ciśnienie krwi i cholesterol, inhibitorów pompy protonowej i leków dostępnych bez recepty; nieprawidłowe wyniki kolonoskopii
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmiące piersią kobiety
  • Spożycie probiotyków lub antybiotyków <4 tygodnie przed włączeniem
  • Nieprawidłowa biochemia przesiewowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki Bif195
Kapsułka będzie zawierała około 15*10^9 CFU Bif195 dziennie. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna 6 mg na kapsułkę, stearynian magnezu 1,5 mg na kapsułkę, maltodekstryna 277,8 mg na kapsułkę i askorbinian sodu 14,7 mg na kapsułkę.
Suplement diety: Bifidobacterium breve Bif195
1 kapsułka dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułka zawiera tylko substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna 6 mg na kapsułkę, stearynian magnezu 1,5 mg na kapsułkę, maltodekstryna 277,8 mg na kapsułkę i askorbinian sodu 14,7 mg na kapsułkę.
Suplement diety: Placebo
1 kapsułka dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów IBS w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą systemu oceny ciężkości IBS (IBS-SSS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
IBS-SSS to złożona ocena bólu brzucha, liczby dni z bólem brzucha, wzdęć/wzdęcia, zadowolenia z nawyków jelitowych i jakości życia związanej z IBS. Każda miara jest oceniana w skali od 0 do 100, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 500 (najgorszy).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz IBS-QoL składa się z 34 pozycji, każda z 5-punktową skalą odpowiedzi. 34 pozycji opiera się na następujących ośmiu zmiennych: troski o zdrowie, unikanie jedzenia, obraz ciała, dysforia, ingerencja w aktywność, reakcje społeczne, aktywność seksualna i relacje. Wynik IBS-QoL zostanie przekształcony w skalę 0-100 przy użyciu wzoru: wynik całkowity = (suma pozycji – 34/170) × 100. Niski wynik (najlepszy)
8 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nawykach jelitowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone na podstawie częstotliwości/dzień i Bristolskiej Skali Stolca. Bristolska Skala Form Stolca jest podzielona na siedem kategorii, gdzie niska wartość wskazuje na zaparcia, a wysoka na biegunkę.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu brzucha po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w skali VAS od 0-10. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgłoszone zgodnie z IHC-GCP
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Chr Hansen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20060730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Bifidobacterium breve Bif195

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj