De effecten van Bifidobacterium Breve Bif195 voor diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom
5 juli 2023 bijgewerkt door: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
De effecten van Bifidobacterium Breve Bif195 voor door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het probioticum Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) zal resulteren in verbetering van de klinische uitkomst bij patiënten met diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom (PDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IBS is de meest gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoening en ook de meest voorkomende oorzaak van verwijzingen naar gastro-enterologische afdelingen in Denemarken.
De mogelijkheden voor behandeling van PDS zijn beperkt. Behandelingsstrategieën waarbij de microbiota betrokken is, bieden symptoomverlichting bij sommige IBS-patiënten. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de samenstelling van de darmmicrobiota bij PDS-patiënten anders is dan bij gezonde controles.
Probiotische interventies hebben veelbelovende resultaten opgeleverd, maar het is op dit moment nog onbekend welke probiotica effectief zijn en welke niet.
Een nieuwe probiotische bacterie, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), is geïdentificeerd en heeft grote effecten laten zien op het voorkomen van enteropathie en zweren op het darmslijmvlies bij gezonde vrijwilligers die acetylsalicylzuur kregen, en daardoor heeft Bif195 ook een potentieel getoond voor het verminderen van defecten in de darmdoorlaatbaarheid. Deze bacterie is nog niet onderzocht bij PDS-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met IBS-D gedefinieerd als meer dan een vierde (25%) van de stoelgang met Bristol Stool Scale Types 6-7 en minder dan een vierde (25%) met Types 1-2
- Voldoe aan de diagnostische criteria van Rome IV voor IBS
- Matige tot ernstige ziekteactiviteit (PDS-SSS ≥175)
- Deens kunnen lezen en spreken
- Normale colonoscopie (uitgevoerd binnen 1 jaar) als de patiënt bloed in de ontlasting had
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische gastro-intestinale aandoeningen, waaronder lactose-intolerantie en coeliakie
- Fecale calprotectine ≥50 mg/kg
- Fecaal monster positief voor enteropathogene micro-organismen
- Chirurgische ingrepen in de GI-regio (behalve appendectomie, herniaherstel, cholecystectomie en gynaecologische en urologische ingrepen)
- Psychiatrische stoornis
- Misbruik van alcohol of drugs
- Medicijnen met uitzondering van anticonceptiepillen, hormoonsupplementen, allergieën/astmamiddelen, bloeddruk- en cholesterolverlagende middelen, protonpompremmers en vrij verkrijgbare medicijnen; abnormale colonoscopiebevindingen
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Inname van probiotica of antibiotica <4 weken voor opname
- Abnormale screening biochemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bif195-capsules
De capsule bevat ongeveer 15*10^9 CFU Bif195 per dag.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose 6 mg per capsule, magnesiumstearaat 1,5 mg per capsule, maltodextrine 277,8 mg per capsule en natriumascorbaat 14,7 mg per capsule.
|
1 capsule per dag gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
De capsule bevat alleen hulpstoffen: microkristallijne cellulose 6 mg per capsule, magnesiumstearaat 1,5 mg per capsule, maltodextrine 277,8 mg per capsule en natriumascorbaat 14,7 mg per capsule.
|
1 capsule per dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IBS-symptomen ten opzichte van baseline gemeten door IBS-severity scoring system (IBS-SSS) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
IBS-SSS is een samengestelde score van buikpijn, aantal dagen met buikpijn, opgeblazen gevoel/opgezette buik, tevredenheid met stoelgang en IBS-gerelateerde kwaliteit van leven.
Elke meting krijgt een score van 0 tot 100, met totaalscores van 0 (beste) tot 500 (slechtste).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van baseline, gemeten met Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) vragenlijstscores na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De IBS-QoL-vragenlijst bestaat uit 34 items, elk met een 5-punts antwoordschaal.
De 34 items zijn gebaseerd op de volgende acht variabelen: gezondheidsproblemen, voedselvermijding, lichaamsbeeld, dysforie, interferentie met activiteit, sociale reacties, seksuele activiteit en relaties.
De IBS-QoL-score wordt omgezet in een schaal van 0-100 met behulp van de formule: totale score = (som van de items-34/170) ×100.
Lage score (beste)
|
8 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in stoelgang na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten door frequentie/dag en Bristol Stool Form Scale.
De Bristol Stool Form Scale is onderverdeeld in zeven categorieën, waarbij een lage waarde wijst op constipatie en een hoge waarde op diarree.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in buikpijn na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met een VAS-schaal van 0-10.
0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
|
8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gerapporteerd volgens IHC-GCP
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20060730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .