Effekterna av Bifidobacterium Breve Bif195 för diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom
5 juli 2023 uppdaterad av: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Effekterna av Bifidobacterium Breve Bif195 för diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka om probiotikan Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) kommer att resultera i förbättring av kliniskt utfall hos patienter med diarré-predominant irritable bowel syndrome (IBS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IBS är den vanligaste diagnostiserade mag-tarmsjukdomen och även den vanligaste orsaken till remisser till gastroenterologiska avdelningar i Danmark.
Möjligheterna till behandling av IBS är begränsade. Behandlingsstrategier som involverar mikrobiotan ger symtomlindring hos vissa IBS-patienter. Flera studier har visat att sammansättningen av tarmmikrobiotan hos IBS-patienter skiljer sig från friska kontroller.
Probiotiska interventioner har visat lovande resultat, men det är för närvarande okänt vilka probiotika som är effektiva och vilka som inte är det.
En ny probiotisk bakterie, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) har identifierats och har visat stora effekter på att förebygga enteropati och sår på tarmslemhinnan hos friska frivilliga som fått acetylsalicylsyra, och därmed har Bif195 också visat en potential för att minska tarmgenomsläpplighetsdefekter. Denna bakterie har ännu inte undersökts hos IBS-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med IBS-D definierat som mer än en fjärdedel (25 %) av tarmrörelserna med Bristol Stool Scale Types 6-7 och mindre än en fjärdedel (25%) med Typ 1-2
- Uppfyll Rom IV diagnostiska kriterier för IBS
- Måttlig till svår sjukdomsaktivitet (IBS-SSS ≥175)
- Kan läsa och tala danska
- Normal koloskopi (utförs inom 1 år) om patienten hade blod i avföringen
Exklusions kriterier:
- Andra kroniska mag-tarmsjukdomar inklusive laktosintolerans och celiaki
- Fekalt kalprotektin ≥50 mg/kg
- Avföringsprov positivt för enteropatogena mikroorganismer
- Kirurgiska ingrepp i GI-regionen (förutom appendektomi, bråckreparation, kolecystektomi och gynekologiska och urologiska ingrepp)
- Psykiatrisk störning
- Missbruk av alkohol eller droger
- Mediciner förutom p-piller, hormontillskott, allergier/astmamedel, blodtrycks- och kolesterolsänkande medel, protonpumpshämmare och receptfria läkemedel; onormala koloskopifynd
- Graviditet, planerad graviditet eller ammande kvinnor
- Intag av probiotika eller antibiotika <4 veckor före inkluderingen
- Onormal screeningbiokemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bif195 kapslar
Kapseln kommer att innehålla cirka 15*10^9 CFU Bif195 per dag.
Hjälpämnen: Mikrokristallin cellulosa 6 mg per kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg per kapsel, Maltodextrin 277,8 mg per kapsel och natriumaskorbat 14,7 mg per kapsel.
|
1 kapsel dagligen i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Kapseln innehåller endast hjälpämnen: Mikrokristallin cellulosa 6 mg per kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg per kapsel, Maltodextrin 277,8 mg per kapsel och natriumaskorbat 14,7 mg per kapsel.
|
1 kapsel dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av IBS-symtom från baslinjen mätt med IBS-severity scoring system (IBS-SSS) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
IBS-SSS är en sammansatt poäng av buksmärtor, antal dagar med buksmärtor, uppblåsthet/utspändhet, tillfredsställelse med avföringsvanor och IBS-relaterad livskvalitet.
Varje mått bedöms från 0 till 100, med totalpoäng från 0 (bäst) till 500 (sämsta).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen mätt med Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) frågeformulärresultat vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Enkäten IBS-QoL består av 34 punkter, var och en med en 5-gradig svarsskala.
De 34 objekten är baserade på följande åtta variabler: hälsooro, undvikande av mat, kroppsuppfattning, dysfori, störning av aktivitet, sociala reaktioner, sexuell aktivitet och relationer.
IBS-QoL-poängen kommer att omvandlas till en 0-100-skala med formeln: totalpoäng = (summan av objekten-34/170) ×100.
Låg poäng (bäst)
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i tarmvanor vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
mätt med frekvens/dag och Bristol Stool Form Scale.
Bristol Stool Form Scale är indelad i sju kategorier där ett lågt värde indikerar förstoppning och ett högt värde indikerar diarré.
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i buksmärtor vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med en VAS-skala från 0-10.
0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
|
8 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
Rapporteras enligt IHC-GCP
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20060730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .