A Bifidobacterium Breve Bif195 hatásai a hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómára
2023. július 5. frissítette: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
A Bifidobacterium Breve Bif195 hatásai a hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómára: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a probiotikus Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) javítja-e a klinikai eredményt a hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IBS a leggyakrabban diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegség, és egyben a dániai gasztroenterológiai osztályokra történő beutalás leggyakoribb oka.
Az IBS kezelésének lehetőségei korlátozottak. A mikrobiotát bevonó kezelési stratégiák egyes IBS-betegeknél enyhítik a tüneteket. Számos tanulmány kimutatta, hogy az IBS-ben szenvedő betegek bélmikrobiótájának összetétele eltér az egészséges kontrolloktól.
A probiotikus beavatkozások ígéretes eredményeket mutattak, de jelenleg még nem ismert, hogy mely probiotikumok hatékonyak és melyek nem.
Egy új probiotikus baktériumot, a Bifidobacterium breve Bif195-öt (Bif195) azonosították, amely nagyszerű hatást mutatott az enteropátia és a bélnyálkahártyán kialakuló fekélyek megelőzésében egészséges önkénteseknél, akik acetilszalicilsavat kaptak, és ezáltal a Bif195 a bélpermeabilitási hibák csökkentésében is megmutatkozott. Ezt a baktériumot még nem vizsgálták IBS-es betegeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS-D-vel diagnosztizáltak, mint a székletürítések több mint egynegyede (25%) a Bristol széklet skála 6-7. típusa esetén, és kevesebb, mint egynegyede (25%) az 1-2.
- Teljesítse az IBS Róma IV diagnosztikai kritériumait
- Közepesen súlyos vagy súlyos betegségaktivitás (IBS-SSS ≥175)
- Tud olvasni és beszél dánul
- Normál kolonoszkópia (1 éven belül elvégzett), ha a beteg székletében vér volt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a laktóz intoleranciát és a cöliákiát
- Széklet kalprotektin ≥50 mg/kg
- A székletminta enteropatogén mikroorganizmusokra pozitív
- Sebészeti beavatkozások a GI régióban (kivéve vakbélműtét, sérvjavítás, kolecisztektómia és nőgyógyászati és urológiai beavatkozások)
- Pszichiátriai rendellenesség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Gyógyszerek, kivéve a fogamzásgátló tablettákat, hormonpótló készítményeket, allergiás/asztma szerek, vérnyomás- és koleszterinszint-csökkentők, protonpumpa-gátlók és vény nélkül kapható gyógyszerek; kóros kolonoszkópiás leletek
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptató nők
- Probiotikumok vagy antibiotikumok lenyelése <4 héttel a felvétel előtt
- Rendellenes szűrési biokémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bif195 kapszula
A kapszula körülbelül 15*10^9 CFU Bif195-öt tartalmaz naponta.
Segédanyagok: 6 mg mikrokristályos cellulóz kapszulánként, 1,5 mg magnézium-sztearát kapszulánként, 277,8 mg maltodextrin kapszulánként és 14,7 mg nátrium-aszkorbát kapszulánként.
|
Napi 1 kapszula 8 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszulák
A kapszula csak segédanyagokat tartalmaz: 6 mg mikrokristályos cellulóz kapszulánként, 1,5 mg magnézium-sztearát kapszulánként, 277,8 mg maltodextrin kapszulánként és 14,7 mg nátrium-aszkorbát kapszulánként.
|
Napi 1 kapszula 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS-tünetek változása a kiindulási állapothoz képest IBS-súlyossági pontozási rendszerrel (IBS-SSS) mérve a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az IBS-SSS a hasi fájdalom, a hasi fájdalommal járó napok száma, a puffadás/feszülés, a székelési szokásokkal való elégedettség és az IBS-hez kapcsolódó életminőség összetett pontszáma.
Minden mérés 0-tól 100-ig terjed, az összpontszám 0-tól (legjobb) és 500-ig (legrosszabb) terjed.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irritábilis bél szindróma-életminőség (IBS-QOL) kérdőív pontszámai alapján mért életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az IBS-QoL kérdőív 34 tételből áll, mindegyik 5 pontos válaszskálával.
A 34 tétel a következő nyolc változón alapul: egészségügyi aggodalmak, ételkerülés, testkép, diszfória, tevékenységbe való beavatkozás, szociális reakciók, szexuális aktivitás és kapcsolatok.
Az IBS-QoL pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul a következő képlet alapján: összpontszám = (az elemek összege-34/170) × 100.
Alacsony pontszám (legjobb)
|
8 hét
|
|
Változások a székelési szokásokban az alapvonalhoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
gyakoriság/nap és Bristol székletforma skála szerint mérve.
A Bristol székletforma skála hét kategóriába sorolható, ahol az alacsony érték székrekedést, a magas érték pedig a hasmenést jelez.
|
8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hasi fájdalomban 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
|
VAS skálán mérve 0-10-ig.
0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
|
8 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
|
Az IHC-GCP szerint jelentették
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20060730
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .