Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti del Bifidobacterium Breve Bif195 per la sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

5 luglio 2023 aggiornato da: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Gli effetti del Bifidobacterium Breve Bif195 per la sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare se il probiotico Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) si tradurrà in un miglioramento dell'esito clinico nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) predominante nella diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IBS è la malattia gastrointestinale più frequentemente diagnosticata e anche la causa più comune di rinvio ai dipartimenti di gastroenterologia in Danimarca.

Le possibilità di trattamento per l'IBS sono limitate. Le strategie di trattamento che coinvolgono il microbiota forniscono sollievo dai sintomi in alcuni pazienti con IBS. Diversi studi hanno dimostrato che la composizione del microbiota intestinale nei pazienti con IBS è diversa dai controlli sani.

Gli interventi probiotici hanno mostrato risultati promettenti, ma al momento non si sa quali probiotici siano efficaci e quali no.

È stato identificato un nuovo batterio probiotico, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), che ha mostrato grandi effetti sulla prevenzione dell'enteropatia e delle ulcere sulla mucosa intestinale in volontari sani trattati con acido acetilsalicilico, e quindi Bif195 ha anche mostrato un potenziale nel ridurre i difetti di permeabilità intestinale. Questo batterio non è stato ancora studiato nei pazienti con IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IBS-D definita come più di un quarto (25%) dei movimenti intestinali con i tipi 6-7 della scala delle feci di Bristol e meno di un quarto (25%) con i tipi 1-2
  • Soddisfare i criteri diagnostici di Roma IV per IBS
  • Attività della malattia da moderata a grave (IBS-SSS ≥175)
  • In grado di leggere e parlare danese
  • Colonscopia normale (eseguita entro 1 anno) se il paziente aveva sangue nelle feci

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie gastrointestinali croniche tra cui l'intolleranza al lattosio e la celiachia
  • Calprotectina fecale ≥50 mg/kg
  • Campione fecale positivo per microrganismi enteropatogeni
  • Interventi chirurgici nella regione gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia, riparazione di ernia, colecistectomia e procedure ginecologiche e urologiche)
  • Disturbo psichiatrico
  • Abuso di alcol o droghe
  • Farmaci ad eccezione delle pillole anticoncezionali, integratori ormonali, agenti allergici/asmatici, agenti per abbassare la pressione sanguigna e il colesterolo, inibitori della pompa protonica e medicinali senza prescrizione medica; risultati anomali della colonscopia
  • Gravidanza, gravidanza programmata o donne che allattano
  • Ingestione di probiotici o antibiotici <4 settimane prima dell'inclusione
  • Biochimica di screening anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bif195 capsule
La capsula conterrà circa 15*10^9 CFU di Bif195 al giorno. Eccipienti: cellulosa microcristallina 6 mg per capsula, stearato di magnesio 1,5 mg per capsula, maltodestrina 277,8 mg per capsula e ascorbato di sodio 14,7 mg per capsula.
Integratore alimentare: Bifidobacterium breve Bif195
1 capsula al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Capsule placebo
La capsula contiene solo eccipienti: cellulosa microcristallina 6 mg per capsula, magnesio stearato 1,5 mg per capsula, maltodestrina 277,8 mg per capsula e ascorbato di sodio 14,7 mg per capsula.
Integratore alimentare: Placebo
1 capsula al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'IBS rispetto al basale misurata dal sistema di punteggio della gravità dell'IBS (IBS-SSS) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
IBS-SSS è un punteggio composito di dolore addominale, numero di giorni con dolore addominale, gonfiore/distensione, soddisfazione per le abitudini intestinali e qualità della vita correlata all'IBS. Ogni misura è valutata da 0 a 100, con punteggi totali che vanno da 0 (migliore) a 500 (peggiore).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita rispetto al basale misurata dai punteggi del questionario IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario IBS-QoL è composto da 34 item, ciascuno con una scala di risposta a 5 punti. I 34 item si basano sulle seguenti otto variabili: preoccupazioni per la salute, evitare il cibo, immagine corporea, disforia, interferenza con l'attività, reazioni sociali, attività sessuale e relazioni. Il punteggio IBS-QoL sarà trasformato in una scala 0-100 utilizzando la formula: punteggio totale = (somma degli item-34/170) ×100. Punteggio basso (migliore)
8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nelle abitudini intestinali a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dalla frequenza/giorno e dalla Bristol Stool Form Scale. La Bristol Stool Form Scale è suddivisa in sette categorie dove un valore basso indica costipazione e un valore alto indica diarrea.
8 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore addominale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da una scala VAS da 0-10. 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore
8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Segnalato secondo IHC-GCP
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Chr Hansen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20060730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bifidobacterium breve Bif195

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi