Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Bifidobacterium Breve Bif195 for diarré-dominerende irritabel tyktarm

5. juli 2023 opdateret af: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Virkningerne af Bifidobacterium Breve Bif195 for diarré-dominerende irritabel tyktarm: en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om probiotikaet Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) vil resultere i forbedring af det kliniske resultat hos patienter med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBS er den hyppigst diagnosticerede mave-tarmsygdom og også den hyppigste årsag til henvisninger til gastroenterologiske afdelinger i Danmark.

Mulighederne for behandling af IBS er begrænsede. Behandlingsstrategier, der involverer mikrobiotaen, giver symptomlindring hos nogle IBS-patienter. Adskillige undersøgelser har vist, at sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos IBS-patienter er forskellig fra raske kontroller.

Probiotiske indgreb har vist lovende resultater, men det er i øjeblikket uvist, hvilke probiotika der er effektive, og hvilke der ikke er.

En ny probiotisk bakterie, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) er blevet identificeret og har vist stor effekt på forebyggelse af enteropati og sår på tarmslimhinden hos raske frivillige, der har fået acetylsalicylsyre, og derved har Bif195 også vist et potentiale i at reducere tarmgennemtrængelighedsdefekter. Denne bakterie er endnu ikke undersøgt hos IBS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med IBS-D defineret som mere end en fjerdedel (25 %) af afføringen med Bristol afføringsskala type 6-7 og mindre end en fjerdedel (25 %) med type 1-2
  • Opfyld Rom IV diagnostiske kriterier for IBS
  • Moderat til svær sygdomsaktivitet (IBS-SSS ≥175)
  • Kan læse og tale dansk
  • Normal koloskopi (udføres inden for 1 år), hvis patienten havde blod i afføringen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske gastrointestinale sygdomme, herunder laktoseintolerance og cøliaki
  • Fækalt calprotectin ≥50 mg/kg
  • Fækalprøve positiv for enteropatogene mikroorganismer
  • Kirurgiske indgreb i GI-regionen (undtagen appendektomi, brokreparation, kolecystektomi og gynækologiske og urologiske procedurer)
  • Psykiatrisk lidelse
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Medicin undtagen p-piller, hormontilskud, allergi-/astmamidler, blodtryks- og kolesterolsænkende midler, protonpumpehæmmere og ikke-receptpligtig medicin; unormale koloskopifund
  • Graviditet, planlagt graviditet eller ammende kvinder
  • Indtagelse af probiotika eller antibiotika <4 uger før inklusion
  • Unormal screeningsbiokemi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bif195 kapsler
Kapslen vil indeholde ca. 15*10^9 CFU Bif195 pr. dag. Hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose 6 mg pr. kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg pr. kapsel, Maltodextrin 277,8 mg pr. kapsel og natriumascorbat 14,7 mg pr. kapsel.
Kosttilskud: Bifidobacterium breve Bif195
1 kapsel dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo kapsler
Kapslen indeholder kun hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose 6 mg pr. kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg pr. kapsel, Maltodextrin 277,8 mg pr. kapsel og natriumascorbat 14,7 mg pr. kapsel.
Kosttilskud: Placebo
1 kapsel dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IBS-symptomer fra baseline målt ved IBS-severity scoring system (IBS-SSS) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
IBS-SSS er en sammensat score af mavesmerter, antal dage med mavesmerter, oppustethed/udspilning, tilfredshed med afføringsvaner og IBS-relateret livskvalitet. Hvert mål er vurderet fra 0 til 100, med samlede scorer fra 0 (bedst) til 500 (dårligst).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra baseline målt ved Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) spørgeskemaresultater efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
IBS-QoL spørgeskemaet består af 34 punkter, hver med en 5-punkts svarskala. De 34 punkter er baseret på følgende otte variabler: helbredsbekymringer, madundgåelse, kropsopfattelse, dysfori, interferens med aktivitet, sociale reaktioner, seksuel aktivitet og relationer. IBS-QoL-score vil blive transformeret til en 0-100 skala ved hjælp af formlen: total score = (summen af ​​elementerne-34/170) ×100. Lav score (bedst)
8 uger
Ændringer fra baseline i afføringsvaner ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
målt efter frekvens/dag og Bristol Stool Form Scale. Bristol Stool Form Scale er opdelt i syv kategorier, hvor en lav værdi indikerer forstoppelse og en høj værdi indikerer diarré.
8 uger
Ændring fra baseline i mavesmerter ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt på en VAS-skala fra 0-10. 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Rapporteret ifølge IHC-GCP
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Chr Hansen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20060730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Bifidobacterium breve Bif195

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner