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Los efectos de Bifidobacterium Breve Bif195 para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea

5 de julio de 2023 actualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Los efectos de Bifidobacterium Breve Bif195 para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es investigar si el probiótico Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) dará como resultado una mejora en el resultado clínico en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El SII es la enfermedad gastrointestinal diagnosticada con más frecuencia y también la causa más común de remisiones a los departamentos de gastroenterología en Dinamarca.

Las posibilidades de tratamiento del SII son limitadas. Las estrategias de tratamiento que involucran a la microbiota brindan alivio de los síntomas en algunos pacientes con SII. Varios estudios han demostrado que la composición de la microbiota intestinal en pacientes con SII es diferente a la de los controles sanos.

Las intervenciones con probióticos han mostrado resultados prometedores, pero actualmente se desconoce qué probióticos son efectivos y cuáles no.

Se ha identificado una nueva bacteria probiótica, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), que ha mostrado grandes efectos en la prevención de enteropatías y úlceras en la mucosa intestinal en voluntarios sanos que recibieron ácido acetilsalicílico y, por lo tanto, Bif195 también ha mostrado potencial para reducir los defectos de permeabilidad intestinal. Esta bacteria aún no se ha investigado en pacientes con SII.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con IBS-D definido como más de un cuarto (25 %) de deposiciones con los tipos 6-7 de la escala de heces de Bristol y menos de un cuarto (25 %) con los tipos 1-2
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de Roma IV para SII
  • Actividad de la enfermedad de moderada a grave (IBS-SSS ≥175)
  • Capaz de leer y hablar danés
  • Colonoscopia normal (realizada dentro de 1 año) si el paciente tenía sangre en las heces

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades gastrointestinales crónicas, incluida la intolerancia a la lactosa y la enfermedad celíaca
  • Calprotectina fecal ≥50 mg/kg
  • Muestra de heces positiva para microorganismos enteropatógenos
  • Intervenciones quirúrgicas en la región GI (excepto apendicectomía, reparación de hernia, colecistectomía y procedimientos ginecológicos y urológicos)
  • Desorden psiquiátrico
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Medicamentos, excepto píldoras anticonceptivas, suplementos hormonales, agentes para alergias/asma, agentes para reducir la presión arterial y el colesterol, inhibidores de la bomba de protones y medicamentos sin receta; hallazgos anormales de colonoscopia
  • Embarazo, embarazo planificado o mujeres lactantes
  • Ingestión de probióticos o antibióticos <4 semanas antes de la inclusión
  • Bioquímica de detección anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsulas Bif195
La cápsula contendrá aproximadamente 15*10^9 CFU de Bif195 por día. Excipientes: Celulosa Microcristalina 6 mg por cápsula, Estearato de Magnesio 1,5 mg por cápsula, Maltodextrina 277,8 mg por cápsula y Ascorbato de Sodio 14,7 mg por cápsula.
Suplemento dietético: Bifidobacterium breve Bif195
1 cápsula al día durante 8 semanas
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
La cápsula contiene solo excipientes: celulosa microcristalina 6 mg por cápsula, estearato de magnesio 1,5 mg por cápsula, maltodextrina 277,8 mg por cápsula y ascorbato de sodio 14,7 mg por cápsula.
Suplemento dietético: Placebo
1 cápsula al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del SII desde el inicio medido por el sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
IBS-SSS es una puntuación compuesta de dolor abdominal, número de días con dolor abdominal, hinchazón/distensión, satisfacción con los hábitos intestinales y calidad de vida relacionada con el SII. Cada medida se califica de 0 a 100, con puntajes totales que van de 0 (mejor) a 500 (peor).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida desde el inicio medido por las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario IBS-QoL consta de 34 ítems, cada uno con una escala de respuesta de 5 puntos. Los 34 ítems se basan en las siguientes ocho variables: preocupaciones por la salud, evitación de alimentos, imagen corporal, disforia, interferencia con la actividad, reacciones sociales, actividad y relaciones sexuales. La puntuación de IBS-QoL se transformará en una escala de 0 a 100 utilizando la fórmula: puntuación total = (suma de los ítems-34/170) ×100. Puntaje bajo (mejor)
8 semanas
Cambios desde el inicio en los hábitos intestinales a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
medida por frecuencia/día y escala de forma de heces de Bristol. La escala de forma de heces de Bristol se divide en siete categorías, donde un valor bajo indica estreñimiento y un valor alto indica diarrea.
8 semanas
Cambio desde el inicio en el dolor abdominal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido por una escala VAS de 0-10. 0 = sin dolor, 10 = peor dolor
8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Reportado según IHC-GCP
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Chr Hansen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20060730

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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