Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bifidobacterium Breve Bif195:n vaikutukset ripulia hallitsevaan ärtyvän suolen oireyhtymään

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Bifidobacterium Breve Bif195:n vaikutukset ripulia hallitsevaan ärtyvän suolen oireyhtymään: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako probiootti Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) kliinistä tulosta potilailla, joilla on ripulivaltainen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IBS on useimmin diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus ja myös yleisin syy gastroenterologian osastoille lähetteisiin Tanskassa.

IBS:n ​​hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Hoitostrategiat, joihin liittyy mikrobiota, helpottavat oireita joillakin IBS-potilailla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että IBS-potilaiden suoliston mikrobiston koostumus eroaa terveistä verrokeista.

Probioottihoito on osoittanut lupaavia tuloksia, mutta tällä hetkellä ei tiedetä, mitkä probiootit ovat tehokkaita ja mitkä eivät.

Uusi probioottibakteeri, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), on tunnistettu ja sillä on ollut suuri vaikutus enteropatian ja suolen limakalvon haavaumien ehkäisyyn terveillä vapaaehtoisilla, joille on annettu asetyylisalisyylihappoa, ja siten Bif195 on osoittanut myös potentiaalin vähentää suolen läpäisevyyttä. Tätä bakteeria ei ole vielä tutkittu IBS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu IBS-D, joka määritellään yli neljännekseksi (25 %) suolen liikkeistä Bristolin ulosteen asteikon tyypeillä 6–7 ja alle neljänneksellä (25 %) tyypeillä 1–2
  • Täytä Rooma IV:n IBS:n ​​diagnostiset kriteerit
  • Keskivaikea tai vaikea taudin aktiivisuus (IBS-SSS ≥175)
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan tanskaa
  • Normaali kolonoskopia (suoritetaan 1 vuoden sisällä), jos potilaalla oli verta ulosteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi ja keliakia
  • Ulosteen kalprotektiini ≥ 50 mg/kg
  • Ulostenäyte positiivinen enteropatogeenisille mikro-organismeille
  • Kirurgiset toimenpiteet GI-alueella (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus, kolekystektomia sekä gynekologiset ja urologiset toimenpiteet)
  • Psykiatrinen häiriö
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lääkkeet paitsi ehkäisypillerit, hormonilisät, allergia-/astmalääkkeet, verenpainetta ja kolesterolia alentavat aineet, protonipumpun estäjät ja reseptivapaat lääkkeet; epänormaalit kolonoskopian löydökset
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imettävät naiset
  • Probioottien tai antibioottien nauttiminen < 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Epänormaali seulontabiokemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bif195 kapselit
Kapseli sisältää noin 15*10^9 CFU:ta Bif195:tä päivässä. Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa 6 mg/kapseli, magnesiumstearaatti 1,5 mg/kapseli, maltodekstriini 277,8 mg/kapseli ja natriumaskorbaatti 14,7 mg/kapseli.
Ravintolisä: Bifidobacterium breve Bif195
1 kapseli päivässä 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Kapseli sisältää vain apuaineita: mikrokiteistä selluloosaa 6 mg/kapseli, magnesiumstearaattia 1,5 mg/kapseli, maltodekstriiniä 277,8 mg/kapseli ja natriumaskorbaattia 14,7 mg/kapseli.
Ravintolisä: Plasebo
1 kapseli päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IBS-oireissa lähtötasosta mitattuna IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IBS-SSS on yhdistelmäpistemäärä vatsakipuista, vatsakipupäivien lukumäärästä, turvotuksesta/turvotuksesta, tyytyväisyydestä suolistotottumuksiin ja IBS:ään liittyvästä elämänlaadusta. Jokainen mitta saa arvosanan 0–100, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 500:aan (huonoin).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötasosta mitattuna ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun (IBS-QOL) kyselylomakkeen pisteillä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IBS-QoL-kyselylomake koostuu 34 kohdasta, joista jokaisessa on 5-pisteinen vastausasteikko. 34 kohdetta perustuvat seuraaviin kahdeksaan muuttujaan: terveyshuolet, ruoan välttäminen, kehonkuva, dysforia, toiminnan häiriintyminen, sosiaaliset reaktiot, seksuaalinen aktiivisuus ja ihmissuhteet. IBS-QoL-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 kaavalla: kokonaispistemäärä = (kohteiden summa-34/170) ×100. Matala pistemäärä (paras)
8 viikkoa
Muutokset lähtötasosta suolistotottumuksissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitattuna esiintymistiheydellä/päivä ja Bristolin ulosteen muoto-asteikolla. Bristol Stool Form Scale on jaettu seitsemään luokkaan, joissa pieni arvo ilmaisee ummetusta ja korkea arvo osoittaa ripulia.
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta vatsakivussa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu VAS-asteikolla 0-10. 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Raportoitu IHC-GCP:n mukaan
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Chr Hansen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20060730

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bifidobacterium breve Bif195

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa