此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项比较开始使用生物制剂和未开始使用生物制剂的严重哮喘患者的研究 (PROSPECT)

2024年7月22日 更新者：AstraZeneca

一项观察性原始数据收集研究，旨在比较两年随访后开始生物制剂治疗和未开始生物制剂治疗的成人严重哮喘患者的肺功能

本研究的目的是比较24个月后两组肺功能相对于基线的变化；一个是决定开始生物制剂治疗的患者组，另一个是决定开始非生物制剂治疗的患者组。 目标患者是成年未控制的严重哮喘患者。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

74

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aki-gun Fucyu、日本
        • Research Site
      • Asahikawa、日本
        • Research Site
      • Bunkyo、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Ikoma、日本
        • Research Site
      • Itabashi、日本
        • Research Site
      • Kobe、日本
        • Research Site
      • Kumagaya、日本
        • Research Site
      • Maebashi、日本
        • Research Site
      • Meguro、日本
        • Research Site
      • Nagoya、日本
        • Research Site
      • Nangoku、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Osakasayama、日本
        • Research Site
      • Otsu、日本
        • Research Site
      • Sagamihara、日本
        • Research Site
      • Shinagawa、日本
        • Research Site
      • Shinjuku、日本
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Toyoake、日本
        • Research Site
      • Tsukubo-gun Hayashima、日本
        • Research Site
      • Yamagata、日本
        • Research Site
      • Yokohama、日本
        • Research Site
      • Yonago、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究的目标患者是根据 ERS/ATS 指南的定义，哮喘控制状态未得到控制的成年严重哮喘患者。 此外，研究人员判断生物治疗的必要性，并向这些患者群体解释情况。

描述

纳入标准：

  1. 确诊哮喘
  2. 在注册前 3 个月以上使用高剂量 ICSa 和第二控制器 b
  3. 1) 症状控制不佳：ACQ-5≧1.5 或 ATC<20 2) 频繁发作：入组前 12 个月内至少有 2 次哮喘发作 3) 气流受阻：服用支气管扩张剂前 FEV1 <80% 预测值（FEV1/FVC 低于正常下限）C
  4. 研究者判断他/她的哮喘治疗是否有必要进行生物治疗，并由研究者向患者解释情况。
  5. 患者被认为能够在接下来的 24 个月内定期访问他们的研究中心
  6. 已获得书面同意参与本研究的患者
  7. 征得同意时≥20岁的患者

排除标准：

  1. 最近8周内参加过临床试验等其他介入性研究。
  2. 在注册时使用生物制品
  3. 诊断为慢性阻塞性肺病
  4. 计划近期的 BT 治疗
  5. 注册前 5 个月内收到任何上市或研究性生物制品

  6. 研究者认为不稳定且可能：

    • 在整个研究过程中影响患者的安全
    • 影响研究结果或其解释
    • 阻碍患者完成整个研究期间的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
Bx 注册组
非 Bx 注册组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 秒内支气管扩张剂后用力呼气容积相对于基线的变化（BD 后 FEV1）
大体时间：从基线起 24 个月
24 个月时支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量（BD 后 FEV1）相对于基线的变化
从基线起 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BD 后 FEV1 的变化
大体时间：直到从基线起 24 个月
通过 BD 后 FEV1 从 6 个月到 24 个月以及从 12 个月到 24 个月的变化来描述 Bx reg 和非 Bx reg 肺功能下降的价值
直到从基线起 24 个月
按患者背景划分的 BD 后 FEV1
大体时间：直到从基线起 24 个月

患者背景在 24 个月时支气管扩张剂后 FEV1 相对于基线的变化，

比较 Bx reg 和非 Bx reg 之间 24 个月时 BD 后 FEV1 从基线变化的差异，按以下患者亚组分类

  1. 研究期间的恶化次数（0、1-2、3-4、>= 5）
  2. 哮喘控制水平（6 个月至 24 个月之间的平均 ACQ-5 评分；<0.75、0.75 - 1.5、>1.5）
直到从基线起 24 个月
比较 Bx reg 和非 Bx reg 之间的哮喘控制状态
大体时间：从基线开始 24 个月
比较 Bx reg 和非 Bx reg -ACQ-5 研究期间（24 个月）的哮喘控制状况，首次哮喘发作时间等
从基线开始 24 个月
每日口服皮质类固醇的使用
大体时间：直到从基线起 24 个月
每日口服皮质类固醇剂量的基线变化，停止常规口服皮质类固醇使用的时间
直到从基线起 24 个月
Bx reg 和非 Bx reg 之间的基线患者背景和临床表现
大体时间：直到从基线起 24 个月
描述 Bx reg 和非 Bx reg 之间的基线患者背景和临床表现
直到从基线起 24 个月
MiniAQLQ评分
大体时间：直到从基线起 24 个月
比较两组 24 个月时 MiniAQLQ 评分相对于基线的变化差异
直到从基线起 24 个月
ACQ-5评分
大体时间：从基线开始 24 个月

比较两组12个月和24个月时ACQ-5评分较基线变化的差异。

通过 ACQ-5 评分比较 Bx reg 和非 Bx reg 在研究期间（24 个月）的哮喘控制状态。
从基线开始 24 个月
第一次哮喘发作的时间
大体时间：从基线起 24 个月
比较研究期间（24 个月）期间 Bx reg 和非 Bx reg 的哮喘控制状态，按首次哮喘恶化的时间
从基线起 24 个月
每年哮喘发作率
大体时间：从基线开始 24 个月
比较 Bx reg 和非 Bx reg 在研究期间（24 个月）期间的哮喘控制状态，按哮喘发作年率
从基线开始 24 个月
哮喘特定资源利用（医院就诊、急诊/急诊就诊、住院）
大体时间：从基线开始 24 个月
比较研究期间（24 个月）Bx reg 和非 Bx reg 通过哮喘特定资源利用（医院就诊、急诊/急诊就诊、住院）的哮喘控制状况
从基线开始 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过每种生物制剂描述基线患者的背景和临床表现
大体时间：直到从基线起 24 个月
通过每个生物学指标描述基线患者的背景和临床表现 - 年龄、性别、BMI、吸烟史、小儿哮喘病史、哮喘持续时间、并发症、合并症、血嗜酸性粒细胞、FeNO、IgE、特应性因子等。
直到从基线起 24 个月
非 Bx reg 中的血液嗜酸性粒细胞计数、FeNO、特应性因子、IgE
大体时间：直到从基线起 24 个月
描述非 Bx reg 中这些患者群体的比例；非 Bx reg 中的血液嗜酸性粒细胞计数、FeNO、特应性因子、IgE
直到从基线起 24 个月
减少 0.5（至少）ACQ-5 评分和哮喘持续时间的时间
大体时间：直到从基线起 24 个月
评估 ACQ-5 降低 0.5 的时间与哮喘持续时间（< 10 年、10 <= 和 < 20 年、20 <= 和 < 30 年、>= 30 年）之间的关联
直到从基线起 24 个月
每种生物的治疗现实
大体时间：直到从基线起 24 个月

描述观察期内Bx reg中的以下信息

  • 一种生物制剂转换为另一种生物制剂的原因
  • 是时候切换生物了
  • 第一次特定生物，第二次等。
  • 观察期内处方每种生物制剂比例的时间变化
直到从基线起 24 个月
通过 ACQ-5 评分状态描述将一种生物制剂转换为其他生物制剂后哮喘控制状态的变化
大体时间：直到从基线起 24 个月

通过以下 ACQ-5 评分状态描述将一种生物制剂转换为其他生物制剂后哮喘控制状态的变化

  • ACQ-5 响应者率（响应；​​下降超过 0.5 分）
  • 以下类别在 ACQ-5 评分变化前后的比例变化（改善：-0.5 =<，无变化：-0.5< ACQ-5 <0.5，更差：>=0.5）
直到从基线起 24 个月
探讨与Bx reg组无反应者相关的因素
大体时间：直到从基线起 24 个月
探讨Bx reg组24个月时无反应的相关因素（无反应的定义；ACQ-5评分较基线下降不超过0.5[<0.5]）
直到从基线起 24 个月
非 Bx reg 组 12 周内未开始使用生物制剂的原因
大体时间：研究开始后 12 周内
描述非 Bx reg 组在 12 周内未开始使用生物制剂的原因。
研究开始后 12 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (实际的)

2023年11月27日

研究完成 (实际的)

2023年11月27日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月22日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3250R00062

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅