생물학적 제제를 시작한 사람과 시작하지 않은 중증 천식 환자를 비교하는 연구(PROSPECT)
2023년 12월 6일 업데이트: AstraZeneca
생물학적 제제 치료를 시작한 성인 중증 천식 환자와 치료를 시작하지 않은 성인 중증 천식 환자의 2년 추적 관찰 후 폐 기능을 비교하기 위한 관찰적 일차 자료 수집 연구
이 연구의 목적은 기준선에서 24개월 후 두 그룹 간의 폐 기능 변화를 비교하는 것입니다. 하나는 생물제제 치료를 시작하기로 결정한 환자군이고, 다른 하나는 비생물제제 치료를 시작하기로 결정한 환자군입니다.
대상 환자는 조절되지 않는 성인 중증 천식 환자입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aki-gun Fucyu, 일본
- Research Site
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Asahikawa, 일본
- Research Site
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Bunkyo, 일본
- Research Site
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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Hamamatsu, 일본
- Research Site
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Hiroshima, 일본
- Research Site
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Ikoma, 일본
- Research Site
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Itabashi, 일본
- Research Site
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Kobe, 일본
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Kumagaya, 일본
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Maebashi, 일본
- Research Site
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Meguro, 일본
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Nagoya, 일본
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Nangoku, 일본
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Niigata, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Osakasayama, 일본
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Otsu, 일본
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Sagamihara, 일본
- Research Site
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Shinagawa, 일본
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Shinjuku, 일본
- Research Site
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Shizuoka, 일본
- Research Site
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Toyoake, 일본
- Research Site
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Tsukubo-gun Hayashima, 일본
- Research Site
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Yamagata, 일본
- Research Site
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Yokohama, 일본
- Research Site
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Yonago, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구의 대상 환자는 ERS/ATS 가이드라인의 정의에 따라 천식 조절 상태가 조절되지 않는 성인 중증 천식 환자이다.
또한 연구자들은 생물학적 치료의 필요성을 판단하고 이러한 환자 집단에게 상황을 설명합니다.
설명
포함 기준:
- 확인된 천식 진단
- 등록 전 3개월 이상 고용량 ICSa 및 2nd controllerb 사용
- 1) 증상 조절 불량: ACQ-5≥1.5 또는 ATC<20 중 하나 이상을 구성하는 조절되지 않는 천식 2) 빈번한 악화: 등록 전 12개월 동안 2회 이상의 천식 악화 3) 기류 폐쇄: 기관지 확장제 복용 전 FEV1 <80% 예측(정상 하한보다 낮은 FEV1/FVC) C
- 조사관은 자신의 천식 치료를 위해 생물학적 치료의 필요성을 판단하고 조사관은 환자에게 상황을 설명합니다.
- 향후 24개월 동안 정기적으로 연구 기관을 방문할 수 있는 것으로 간주되는 환자
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻은 환자
- 동의를 얻은 시점에서 20세 이상의 환자
제외 기준:
- 지난 8주 이내에 임상 시험 등과 같은 다른 중재 연구에 참여했습니다.
- 등록 시 생물학적 제제를 사용하고 있습니다.
- COPD로 진단됨
- 가까운 장래에 BT 요법 계획
- 등록 전 5개월 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제의 수령
심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 장애는 연구자의 의견으로는 안정적이지 않으며 다음과 같을 수 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미침
- 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
- 전체 연구 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Bx 등록 그룹
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비 Bx 등록 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 동안 기관지확장제 후 강제 호기량의 기준선 대비 변화(Post-BD FEV1)
기간: 기준선으로부터 24개월
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24개월에 기관지 확장제 후 1초 간 강제 호기량(BD FEV1 후)의 기준선 대비 변화
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기준선으로부터 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post-BD FEV1의 변화
기간: 기준선으로부터 24개월까지
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6개월에서 24개월로, 12개월에서 24개월로 Post-BD FEV1의 변화에 따른 Bx reg 및 non-Bx reg의 폐 기능 감소 값을 설명하기 위해
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기준선으로부터 24개월까지
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환자의 배경에 따른 Post-BD FEV1
기간: 기준선으로부터 24개월까지
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환자의 배경에 따라 24개월에 기관지확장제 후 FEV1의 기준선으로부터의 변화, Bx reg와 non-Bx reg 사이에 24개월에 BD 후 FEV1의 기준선과의 변화 차이를 다음 환자 하위 그룹별로 비교하기 위해
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기준선으로부터 24개월까지
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Bx reg와 non-Bx reg 사이의 천식 조절 상태를 비교하기 위해
기간: 기준선으로부터 24개월
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연구 기간(24개월) 동안 Bx reg와 non-Bx reg -ACQ-5 사이의 천식 조절 상태를 비교하기 위해, 최초 천식 악화까지의 시간 등
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기준선으로부터 24개월
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매일 경구용 코르티코스테로이드 사용
기간: 기준선으로부터 24개월까지
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1일 경구 코르티코스테로이드 용량의 기준선으로부터의 변화, 정기적인 경구 코르티코스테로이드 사용 중단 시간
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기준선으로부터 24개월까지
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Bx reg와 non-Bx reg 사이의 기본 환자 배경 및 임상 프리젠테이션
기간: 기준선으로부터 24개월까지
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Bx reg와 non-Bx reg 사이의 기본 환자 배경 및 임상 프리젠테이션을 설명하기 위해
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기준선으로부터 24개월까지
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MiniAQLQ 점수
기간: 기준선으로부터 24개월까지
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24개월 시점에서 두 그룹 간의 MiniAQLQ 점수 기준선과의 변화 차이를 비교하기 위해
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기준선으로부터 24개월까지
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ACQ-5 점수
기간: 기준선으로부터 24개월
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두 그룹 간의 12개월 및 24개월 시점에서 ACQ-5 점수의 기준선과의 변화 차이를 비교합니다. 연구 기간(24개월) 동안 Bx reg와 non-Bx reg 간의 천식 조절 상태를 ACQ-5 점수로 비교합니다. |
기준선으로부터 24개월
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 기준선으로부터 24개월
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연구 기간(24개월) 동안 Bx reg와 non-Bx reg 사이의 천식 조절 상태를 최초 천식 악화까지의 시간으로 비교하기 위해
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기준선으로부터 24개월
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연간 천식 악화율
기간: 기준선으로부터 24개월
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연구 기간(24개월) 동안 Bx reg와 non-Bx reg 사이의 천식 조절 상태를 천식 악화의 연간 비율로 비교하기 위해
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기준선으로부터 24개월
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천식 관련 리소스 활용(병원 방문, 응급실/긴급 진료 방문, 입원)
기간: 기준선으로부터 24개월
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연구 기간(24개월) 동안 Bx reg와 non-Bx reg 사이의 천식 조절 상태를 천식 관련 자원 활용(병원 방문, 응급실/긴급 진료 방문, 입원)으로 비교하기 위해
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기준선으로부터 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 환자의 배경과 각 생물학적 제제의 임상 양상을 설명하기 위해
기간: 기준선으로부터 24개월까지
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기저 환자의 배경과 각 생물학적 제제별 임상양상을 설명 - 나이, 성별, BMI, 흡연력, 소아 천식 병력, 천식 지속 기간, 합병증, 동반질환, 혈중 호산구, FeNO, IgE, 아토피 인자 등
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기준선으로부터 24개월까지
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혈중 호산구 수, FeNO, 아토피 인자, non-Bx reg의 IgE
기간: 기준선으로부터 24개월까지
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Non-Bx reg에서 이러한 환자 모집단의 비율을 설명하기 위해; 혈중 호산구 수, FeNO, 아토피 인자, non-Bx reg의 IgE
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기준선으로부터 24개월까지
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ACQ-5 점수의 0.5(최소) 감소 및 천식 기간 감소에 걸리는 시간
기간: 기준선으로부터 24개월까지
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ACQ-5의 0.5 감소 시점과 천식 지속 기간(< 10년, 10<= 및 < 20년, 20<= 및 < 30년, >= 30년) 사이의 연관성을 평가하기 위해
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기준선으로부터 24개월까지
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각 생물학적 제제의 치료 현실
기간: 기준선으로부터 24개월까지
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관찰 기간 동안 Bx reg에 다음 정보를 설명하기 위해
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기준선으로부터 24개월까지
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ACQ-5 점수 상태에 따라 하나의 생물학적 제제를 다른 생물학적 제제로 전환한 후 천식 조절 상태의 변화를 설명하기 위해
기간: 기준선으로부터 24개월까지
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하나의 생물학적 제제를 다른 생물학적 제제로 전환한 후 천식 조절 상태의 변화를 다음 ACQ-5 점수 상태로 설명합니다.
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기준선으로부터 24개월까지
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Bx reg 그룹에서 무반응자와 관련된 요인 탐색
기간: 기준선으로부터 24개월까지
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Bx reg 그룹에서 24개월째 무반응자와 관련된 요인을 탐색하기 위해 (무반응자의 정의; 기준선으로부터 ACQ-5 점수 감소는 0.5[<0.5] 이하임)
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기준선으로부터 24개월까지
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Non-Bx reg 그룹에서 12주 이내에 생물학적 제제를 시작하지 않는 이유
기간: 연구 시작일로부터 12주 이내
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비-Bx reg 그룹에서 12주 이내에 생물학적 제제를 시작하지 않은 이유를 설명합니다.
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연구 시작일로부터 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .