En undersøgelse for at sammenligne patienter med svær astma, der starter med biologiske lægemidler, og som ikke starter (PROSPECT)
22. juli 2024 opdateret af: AstraZeneca
En observationel primær dataindsamlingsundersøgelse for at sammenligne lungefunktionen hos voksne patienter med svær astma, der starter biologisk behandling, og som ikke starter, efter to-års opfølgning
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen af lungefunktion efter 24 måneder fra baseline mellem de to grupper; en er patientgruppen, der besluttede at starte biologisk behandling, og en anden er patientgruppen, der besluttede at starte ikke-biologisk behandling.
Målpatienterne er de voksne ukontrollerede svær astmapatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aki-gun Fucyu, Japan
- Research Site
-
Asahikawa, Japan
- Research Site
-
Bunkyo, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Ikoma, Japan
- Research Site
-
Itabashi, Japan
- Research Site
-
Kobe, Japan
- Research Site
-
Kumagaya, Japan
- Research Site
-
Maebashi, Japan
- Research Site
-
Meguro, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Nangoku, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Osakasayama, Japan
- Research Site
-
Otsu, Japan
- Research Site
-
Sagamihara, Japan
- Research Site
-
Shinagawa, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Toyoake, Japan
- Research Site
-
Tsukubo-gun Hayashima, Japan
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Japan
- Research Site
-
Yonago, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpatienter i denne undersøgelse er voksne patienter med svær astma, hvis astmakontrolstatus er ukontrolleret baseret på definitionen af ERS/ATS-retningslinjen.
Efterforskerne vurderer også nødvendigheden af biologisk behandling og forklarer situationen for denne patientpopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet astmadiagnose
- Brug af højdosis ICSa og 2. controllerb mere end 3 måneder før registrering
- Ukontrolleret astma, som udgør en eller flere af 1) Dårlig symptomkontrol: ACQ-5≧1,5 eller ATC<20 2) Hyppige eksacerbationer: mindst 2 astmaforværringer i de 12 måneder før registreringen 3) Luftstrømsobstruktion: FEV1 før indtagelse af bronkodilatator <80 % forudsagt (FEV1/FVC mindre end den nedre normalgrænse) C
- Efterforskerne vurderer nødvendigheden af biologisk behandling for hans/hendes astmabehandling, og patienterne får forklaret situationen af efterforskerne.
- Patienter, der anses for at være i stand til at besøge deres undersøgelsessted de næste 24 måneder regelmæssigt
- Patienter, fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Patienter ≧ 20 år ved indhentelse af samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i andre interventionelle undersøgelser såsom kliniske forsøg osv. inden for de sidste 8 uger.
- Bruger biologiske lægemidler ved registrering
- Diagnosticeret som KOL
- Planlæg BT-terapien i den nærmeste fremtid
- Modtagelse af markedsførte eller biologiske lægemidler inden for 5 måneder før registreringen
Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens opfattelse og kan:
- Påvirker patientens sikkerhed under hele undersøgelsen
- Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger
- Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bx reg gruppe
|
|
ikke-Bx reg gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på 1 sekund (Post-BD FEV1)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på 1 sekund (Post-BD FEV1) efter 24 måneder
|
24 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Post-BD FEV1
Tidsramme: Indtil 24 måneder fra baseline
|
At beskrive værdien af lungefunktionsfald i Bx reg og ikke-Bx reg ved ændringer i Post-BD FEV1 fra 6 måneder til 24 måneder og fra 12 måneder til 24 måneder
|
Indtil 24 måneder fra baseline
|
|
Post-BD FEV1 efter patientens baggrund
Tidsramme: Indtil 24 måneder fra baseline
|
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator FEV1 efter 24 måneder efter patientens baggrund, For at sammenligne forskellene i ændring fra baseline i post-BD FEV1 efter 24 måneder mellem Bx reg og ikke-Bx reg, efter følgende patienters undergrupper
|
Indtil 24 måneder fra baseline
|
|
For at sammenligne astmakontrolstatus mellem Bx reg og ikke-Bx reg
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
For at sammenligne astmakontrolstatus i undersøgelsesperioden (24 måneder) mellem Bx reg og non-Bx reg -ACQ-5, Tid til første astmaforværring og så videre
|
24 måneder fra baseline
|
|
Daglig oral brug af kortikosteroider
Tidsramme: Indtil 24 måneder fra baseline
|
Ændring fra baseline i den daglige orale kortikosteroiddosis, tid til at seponere almindelig oral brug af kortikosteroider
|
Indtil 24 måneder fra baseline
|
|
Baseline patientbaggrund og kliniske præsentationer mellem Bx reg og ikke-Bx reg
Tidsramme: Indtil 24 måneder fra baseline
|
At beskrive patientbaggrunden og kliniske præsentationer mellem Bx reg og ikke-Bx reg
|
Indtil 24 måneder fra baseline
|
|
MiniAQLQ score
Tidsramme: Indtil 24 måneder fra baseline
|
At sammenligne forskelle i ændring fra baseline i MiniAQLQ-score mellem begge grupper efter 24 måneder
|
Indtil 24 måneder fra baseline
|
|
ACQ-5 score
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
At sammenligne forskellene i ændring fra baseline i ACQ-5-score efter 12 måneder og 24 måneder mellem begge grupper. At sammenligne astmakontrolstatus i undersøgelsesperioden (24 måneder) mellem Bx reg og ikke-Bx reg ved ACQ-5-score. |
24 måneder fra baseline
|
|
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
At sammenligne astmakontrolstatus i løbet af undersøgelsesperioden (24 måneder) mellem Bx reg og ikke-Bx reg efter tid til første astmaforværring
|
24 måneder fra baseline
|
|
Årlig forekomst af astmaeksacerbationer
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
At sammenligne astmakontrolstatus i undersøgelsesperioden (24 måneder) mellem Bx reg og ikke-Bx reg med den årlige frekvens af astmaforværringer
|
24 måneder fra baseline
|
|
Astmaspecifik ressourceudnyttelse (hospitalbesøg, skadestue/hastebesøg, indlæggelser)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
At sammenligne astmakontrolstatus i løbet af undersøgelsesperioden (24 måneder) mellem Bx reg og ikke-Bx reg ved astmaspecifik ressourceudnyttelse (hospitalsbesøg, skadestuebesøg/hastebesøg, hospitalsindlæggelser)
|
24 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive baseline patienters baggrund og kliniske præsentationer af hver biologisk læge
Tidsramme: Indtil 24 måneder fra baseline
|
At beskrive baseline patienters baggrund og kliniske præsentationer af hver biologisk læge - Alder, køn, BMI, rygehistorie, historie med pædiatrisk astma, varighed af astma, komplikationer, komorbiditeter, blodeosinofiler, FeNO, IgE, atopisk faktor osv.
|
Indtil 24 måneder fra baseline
|
|
Eosinofiltal i blodet, FeNO, atopisk faktor, IgE i non-Bx reg
Tidsramme: Indtil 24 måneder fra baseline
|
At beskrive andelen af disse patientpopulationer i ikke-Bx reg; Eosinofiltal i blodet, FeNO, atopisk faktor, IgE i non-Bx reg
|
Indtil 24 måneder fra baseline
|
|
Tid til at reducere 0,5 (mindst) af ACQ-5-score og varigheden af astma
Tidsramme: Indtil 24 måneder fra baseline
|
For at evaluere sammenhængen mellem tiden til at falde 0,5 af ACQ-5 og varigheden af astma (< 10 år, 10<= og < 20 år, 20<= og < 30 år, >= 30 år)
|
Indtil 24 måneder fra baseline
|
|
Behandlingsvirkelighed for hvert biologisk stof
Tidsramme: Indtil 24 måneder fra baseline
|
For at beskrive følgende oplysninger i Bx reg i observationsperioden
|
Indtil 24 måneder fra baseline
|
|
At beskrive ændringen af astmakontrolstatus efter skift af et biologisk lægemiddel til andre biologiske lægemidler ved ACQ-5-scorestatus
Tidsramme: Indtil 24 måneder fra baseline
|
At beskrive ændringen af astmakontrolstatus efter skift af et biologisk lægemiddel til andre biologiske lægemidler ved følgende ACQ-5-scorestatus
|
Indtil 24 måneder fra baseline
|
|
At udforske faktorerne relateret til non-responder i Bx reg gruppe
Tidsramme: Indtil 24 måneder fra baseline
|
At udforske faktorerne relateret til ikke-responder efter 24 måneder i Bx reg-gruppe (Definition af ikke-responder; ACQ-5-score fald fra baseline er ikke mere end 0,5[<0,5])
|
Indtil 24 måneder fra baseline
|
|
Årsag til, at biologiske lægemidler ikke startes inden for 12 uger i ikke-Bx reg gruppe
Tidsramme: inden for 12 uger fra studiestart
|
At beskrive årsagen til, at biologiske lægemidler ikke startes inden for 12 uger i ikke-Bx reg gruppe.
|
inden for 12 uger fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250R00062
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .