Badanie porównujące pacjentów z ciężką astmą, którzy rozpoczynają i nie rozpoczynają biologii (PROSPECT)
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Obserwacyjne badanie zbierania danych pierwotnych w celu porównania czynności płuc u dorosłych pacjentów z ciężką astmą, którzy rozpoczynają i nie rozpoczynają leczenia biologicznego po dwuletniej obserwacji
Celem tego badania jest porównanie zmiany funkcji płuc po 24 miesiącach od wartości wyjściowej między dwiema grupami; jedna to grupa pacjentów, którzy zdecydowali się rozpocząć leczenie lekami biologicznymi, a druga to grupa pacjentów, którzy zdecydowali się rozpocząć leczenie niebiologiczne.
Pacjenci docelowi to dorośli pacjenci z niekontrolowaną ciężką astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aki-gun Fucyu, Japonia
- Research Site
-
Asahikawa, Japonia
- Research Site
-
Bunkyo, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonia
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia
- Research Site
-
Ikoma, Japonia
- Research Site
-
Itabashi, Japonia
- Research Site
-
Kobe, Japonia
- Research Site
-
Kumagaya, Japonia
- Research Site
-
Maebashi, Japonia
- Research Site
-
Meguro, Japonia
- Research Site
-
Nagoya, Japonia
- Research Site
-
Nangoku, Japonia
- Research Site
-
Niigata, Japonia
- Research Site
-
Okayama, Japonia
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
Osakasayama, Japonia
- Research Site
-
Otsu, Japonia
- Research Site
-
Sagamihara, Japonia
- Research Site
-
Shinagawa, Japonia
- Research Site
-
Shinjuku, Japonia
- Research Site
-
Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
Toyoake, Japonia
- Research Site
-
Tsukubo-gun Hayashima, Japonia
- Research Site
-
Yamagata, Japonia
- Research Site
-
Yokohama, Japonia
- Research Site
-
Yonago, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelowymi pacjentami w tym badaniu są dorośli pacjenci z ciężką astmą, u których status kontroli astmy jest niekontrolowany w oparciu o definicję wytycznych ERS/ATS.
Ponadto badacze oceniają konieczność leczenia biologicznego i wyjaśniają sytuację tej populacji pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza astmy
- Stosowanie dużej dawki ICSa i drugiego kontrolerab ponad 3 miesiące przed rejestracją
- Niekontrolowana astma, która stanowi jedno lub więcej z 1) Słaba kontrola objawów: ACQ-5≧1,5 lub ATC<20 2) Częste zaostrzenia: co najmniej 2 zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją 3) Obturacja dróg oddechowych: FEV1 przed przyjęciem leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej (FEV1/FVC poniżej dolnej granicy normy) C
- Badacze oceniają konieczność leczenia biologicznego w leczeniu astmy, a pacjenci są wyjaśniani przez badaczy.
- Pacjenci uznani za zdolnych do regularnego odwiedzania ośrodka badawczego przez następne 24 miesiące
- Pacjenci, od których uzyskano pisemną zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjenci w wieku ≧20 lat w momencie uzyskania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych, takich jak badania kliniczne itp. w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Używają leków biologicznych podczas rejestracji
- Zdiagnozowano POChP
- Zaplanuj terapię BT w najbliższej przyszłości
- Otrzymanie wszelkich wprowadzonych do obrotu lub badanych leków biologicznych w ciągu 5 miesięcy przed rejestracją
Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:
- Wpływają na bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania badania
- Wpływać na wyniki badań lub ich interpretacje
- Utrudniać zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa reg Bx
|
|
grupa reg inna niż Bx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1 po ChAD)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1 po ChAD) po 24 miesiącach
|
24 miesiące od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w FEV1 po ChAD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
Opisanie wartości spadku czynności płuc w Bx reg i non-Bx reg przez zmiany FEV1 po ChAD od 6 miesięcy do 24 miesięcy i od 12 miesięcy do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
|
FEV1 po ChAD według pochodzenia pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana od wartości początkowej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 24 miesiącach w zależności od pochodzenia pacjenta, Porównanie różnic zmiany FEV1 po ChAD po 24 miesiącach od wartości początkowej pomiędzy Bx reg i non-Bx reg, w następujących podgrupach pacjentów
|
Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Aby porównać stan kontroli astmy pomiędzy Bx reg i non-Bx reg
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Porównanie stanu kontroli astmy w okresie badania (24 miesiące) między Bx reg i non-Bx reg -ACQ-5, Czas do pierwszego zaostrzenia astmy itd.
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Codzienne stosowanie doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana dziennej dawki doustnych kortykosteroidów w porównaniu z wartością wyjściową. Czas zaprzestania regularnego stosowania doustnych kortykosteroidów
|
Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Wyjściowe tło pacjenta i objawy kliniczne między Bx reg i non-Bx reg
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
Aby opisać wyjściowe tło pacjenta i prezentacje kliniczne między Bx reg i non-Bx reg
|
Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Wynik MiniAQLQ
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
Aby porównać różnice zmian w wyniku MiniAQLQ od wartości wyjściowych między obiema grupami po 24 miesiącach
|
Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Wynik ACQ-5
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Porównanie różnic zmian w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ACQ-5 po 12 i 24 miesiącach między obiema grupami. Aby porównać stan kontroli astmy w okresie badania (24 miesiące) między Bx reg i non-Bx reg na podstawie wyniku ACQ-5. |
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Porównanie stanu kontroli astmy w okresie badania (24 miesiące) pomiędzy Bx reg i non-Bx reg według czasu do pierwszego zaostrzenia astmy
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Roczna częstość zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Porównanie stanu kontroli astmy w okresie badania (24 miesiące) pomiędzy grupą Bx reg i non-Bx reg na podstawie rocznej częstości zaostrzeń astmy
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Wykorzystanie zasobów związanych z astmą (wizyty w szpitalu, izby przyjęć/wizyty w nagłych wypadkach, hospitalizacje)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Aby porównać stan kontroli astmy w okresie badania (24 miesiące) między Bx reg i non-Bx reg według wykorzystania zasobów specyficznych dla astmy (wizyty w szpitalu, wizyty na ostrym dyżurze / pilne wizyty, hospitalizacje)
|
24 miesiące od linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby opisać historię wyjściową pacjentów i prezentacje kliniczne każdego leku biologicznego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
Aby opisać wyjściową historię pacjentów i objawy kliniczne według każdego czynnika biologicznego - Wiek, płeć, BMI, historia palenia tytoniu, historia astmy dziecięcej, czas trwania astmy, powikłania, choroby współistniejące, eozynofile we krwi, FeNO, IgE, czynnik atopowy itp.
|
Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Liczba eozynofili we krwi, FeNO, czynnik atopowy, IgE w reg
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
Aby opisać odsetek tej populacji pacjentów w reg bez Bx; Liczba eozynofili we krwi, FeNO, czynnik atopowy, IgE w reg
|
Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Czas do zmniejszenia o 0,5 (co najmniej) wyniku ACQ-5 i czasu trwania astmy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
Ocena związku między czasem do zmniejszenia ACQ-5 o 0,5 a czasem trwania astmy (< 10 lat, 10 <= i < 20 lat, 20 <= i < 30 lat, >= 30 lat)
|
Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Rzeczywistość leczenia każdego leku biologicznego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
Aby opisać następujące informacje w Bx reg podczas okresu obserwacji
|
Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Opisanie zmiany stanu kontroli astmy po zmianie jednego leku biologicznego na inny na podstawie oceny ACQ-5
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
Aby opisać zmianę stanu kontroli astmy po zmianie jednego leku biologicznego na inny za pomocą następującego statusu punktacji ACQ-5
|
Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Aby zbadać czynniki związane z brakiem odpowiedzi w grupie Bx reg
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
Zbadanie czynników związanych z brakiem odpowiedzi po 24 miesiącach w grupie Bx reg (Definicja osoby niereagującej; spadek wyniku ACQ-5 w stosunku do wartości początkowej wynosi nie więcej niż 0,5[<0,5])
|
Do 24 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Powód, dla którego leki biologiczne nie zostały rozpoczęte w ciągu 12 tygodni w grupie non-Bx reg
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia studiów
|
Aby opisać powód, dla którego leki biologiczne nie zostały rozpoczęte w ciągu 12 tygodni w grupie non-Bx reg.
|
w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .