Une étude pour comparer les patients souffrant d'asthme sévère qui commencent les produits biologiques et ceux qui ne le font pas (PROSPECT)
22 juillet 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude observationnelle de collecte de données primaires pour comparer la fonction pulmonaire chez les patients adultes souffrant d'asthme sévère qui commencent un traitement biologique et qui ne le font pas, après un suivi de deux ans
Les objectifs de cette étude sont de comparer le changement de la fonction pulmonaire après 24 mois à partir de la ligne de base entre les deux groupes ; l'un est le groupe de patients qui a décidé de commencer un traitement biologique, et l'autre est le groupe de patients qui a décidé de commencer un traitement non biologique.
Les patients cibles sont les patients adultes asthmatiques sévères non contrôlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aki-gun Fucyu, Japon
- Research Site
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Asahikawa, Japon
- Research Site
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Bunkyo, Japon
- Research Site
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Fukuoka, Japon
- Research Site
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Hamamatsu, Japon
- Research Site
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Hiroshima, Japon
- Research Site
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Ikoma, Japon
- Research Site
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Itabashi, Japon
- Research Site
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Kobe, Japon
- Research Site
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Kumagaya, Japon
- Research Site
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Maebashi, Japon
- Research Site
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Meguro, Japon
- Research Site
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Nagoya, Japon
- Research Site
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Nangoku, Japon
- Research Site
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Niigata, Japon
- Research Site
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Okayama, Japon
- Research Site
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Osaka, Japon
- Research Site
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Osakasayama, Japon
- Research Site
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Otsu, Japon
- Research Site
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Sagamihara, Japon
- Research Site
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Shinagawa, Japon
- Research Site
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Shinjuku, Japon
- Research Site
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Shizuoka, Japon
- Research Site
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Toyoake, Japon
- Research Site
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Tsukubo-gun Hayashima, Japon
- Research Site
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Yamagata, Japon
- Research Site
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Yokohama, Japon
- Research Site
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Yonago, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients cibles de cette étude sont les patients adultes asthmatiques sévères dont l'état de contrôle de l'asthme n'est pas contrôlé selon la définition des lignes directrices ERS/ATS.
Aussi, les enquêteurs jugent de la nécessité d'un traitement biologique et expliquent la situation à cette population de patients.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme confirmé
- Utilisation d'ICSa à forte dose et d'un 2ème contrôleurb plus de 3 mois avant l'enregistrement
- Asthme non contrôlé qui constitue un ou plusieurs des 1) Mauvais contrôle des symptômes : ACQ-5≧1,5 ou ATC<20 2) Exacerbations fréquentes : au moins 2 exacerbations de l'asthme dans les 12 mois précédant l'enregistrement 3) Obstruction des voies respiratoires : VEMS avant la prise d'un bronchodilatateur <80 % de la valeur prédite (VEMS/CVF inférieur à la limite inférieure de la normale) C
- Les enquêteurs jugent de la nécessité d'un traitement biologique pour son traitement de l'asthme et les patients se voient expliquer la situation par les enquêteurs.
- Patients jugés capables de se rendre régulièrement sur leur site d'étude au cours des 24 mois suivants
- Patients dont le consentement écrit à participer à cette étude a été obtenu
- Patients≧20 ans au moment de l'obtention du consentement
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études interventionnelles telles que des essais cliniques, etc. au cours des 8 dernières semaines.
- utilisent des produits biologiques au moment de l'inscription
- Diagnostiqué comme BPCO
- Planifier la thérapie BT dans un futur proche
- Réception de tout produit biologique commercialisé ou expérimental dans les 5 mois précédant l'enregistrement
Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou une déficience physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et pourrait :
- Affecter la sécurité du patient tout au long de l'étude
- Influencer les résultats des études ou leurs interprétations
- Entraver la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'enregistrement Bx
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groupe d'enregistrement non-Bx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS post-BD)
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
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Changement par rapport au départ du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS post-BD) à 24 mois
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24 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du VEMS post-BD
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Décrire la valeur du déclin de la fonction pulmonaire en Bx reg et non-Bx reg par les changements du VEMS post-BD de 6 mois à 24 mois et de 12 mois à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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VEMS post-BD selon les antécédents du patient
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Changement par rapport au départ du VEMS post-bronchodilatateur à 24 mois selon les antécédents du patient, Comparer les différences de changement par rapport à la ligne de base du VEMS post-BD à 24 mois entre Bx reg et non-Bx reg, par les sous-groupes de patients suivants
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Pour comparer l'état de contrôle de l'asthme entre Bx reg et non-Bx reg
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
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Pour comparer l'état de contrôle de l'asthme au cours de la période d'étude (24 mois) entre Bx reg et non-Bx reg -ACQ-5, Délai jusqu'à la première exacerbation de l'asthme, etc.
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24 mois à partir de la ligne de base
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Utilisation quotidienne de corticostéroïdes oraux
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Changement par rapport à la ligne de base de la dose quotidienne de corticostéroïdes oraux, délai d'arrêt de l'utilisation régulière de corticostéroïdes oraux
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Antécédents de base du patient et présentations cliniques entre Bx reg et non-Bx reg
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Décrire les antécédents du patient de base et les présentations cliniques entre Bx reg et non-Bx reg
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Score MiniAQLQ
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Pour comparer les différences de changement par rapport au départ dans le score MiniAQLQ entre les deux groupes à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Score ACQ-5
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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Comparer les différences de changement par rapport au départ du score ACQ-5 à 12 mois et 24 mois entre les deux groupes. Comparer l'état de contrôle de l'asthme au cours de la période d'étude (24 mois) entre Bx reg et non-Bx reg par le score ACQ-5. |
24 mois à compter de la date de référence
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Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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Comparer l'état de contrôle de l'asthme au cours de la période d'étude (24 mois) entre Bx reg et non-Bx reg par Temps jusqu'à la première exacerbation de l'asthme
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24 mois à compter de la date de référence
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Taux annuel d'exacerbations de l'asthme
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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Comparer l'état de contrôle de l'asthme au cours de la période d'étude (24 mois) entre Bx reg et non-Bx reg par Taux annuel d'exacerbations de l'asthme
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24 mois à compter de la date de référence
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Utilisation des ressources spécifiques à l'asthme (visites à l'hôpital, visites aux urgences/soins d'urgence, hospitalisations)
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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Comparer l'état de contrôle de l'asthme pendant la période d'étude (24 mois) entre Bx reg et non-Bx reg par l'utilisation des ressources spécifiques à l'asthme (visites à l'hôpital, visites aux urgences/soins d'urgence, hospitalisations)
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24 mois à compter de la date de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les antécédents et les présentations cliniques des patients de base pour chaque agent biologique
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Décrire les antécédents et les présentations cliniques des patients de base pour chaque agent biologique - âge, sexe, IMC, antécédents de tabagisme, antécédents d'asthme pédiatrique, durée de l'asthme, complications, comorbidités, éosinophiles sanguins, FeNO, IgE, facteur atopique, etc.
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Numération des éosinophiles sanguins, FeNO, facteur atopique, IgE dans les reg non-Bx
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Pour décrire la proportion de cette population de patients en non-Bx reg ; Numération des éosinophiles sanguins, FeNO, facteur atopique, IgE dans les reg non-Bx
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Temps nécessaire pour diminuer de 0,5 (au moins) le score ACQ-5 et la durée de l'asthme
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Évaluer l'association entre le temps de diminution de 0,5 d'ACQ-5 et la durée de l'asthme (< 10 ans, 10<= et < 20 ans, 20<= et < 30 ans, >= 30 ans)
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Réalité thérapeutique de chaque biologique
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Décrire les informations suivantes dans Bx reg pendant la période d'observation
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Décrire le changement de l'état de contrôle de l'asthme après le passage d'un médicament biologique à un autre biologique par le statut du score ACQ-5
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Décrire le changement de l'état de contrôle de l'asthme après le passage d'un médicament biologique à un autre biologique par le statut de score ACQ-5 suivant
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Explorer les facteurs liés à la non-réponse dans le groupe Bx reg
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Explorer les facteurs liés à la non-réponse à 24 mois dans le groupe Bx reg (Définition de la non-réponse ; la diminution du score ACQ-5 par rapport à la ligne de base n'est pas supérieure à 0,5 [<0,5])
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de référence
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Raison pour laquelle les produits biologiques ne sont pas commencés dans les 12 semaines dans le groupe non-Bx reg
Délai: dans les 12 semaines suivant le début de l'étude
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Décrire la raison pour laquelle les produits biologiques ne sont pas commencés dans les 12 semaines dans le groupe non-Bx reg.
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dans les 12 semaines suivant le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3250R00062
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