Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne alvorlige astmapasienter som starter biologiske og som ikke starter (PROSPECT)

22. juli 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En observasjonsstudie for primærdatainnsamling for å sammenligne lungefunksjonen hos voksne pasienter med alvorlig astma som starter biologisk behandling og som ikke starter, etter to års oppfølging

Mål i denne studien er å sammenligne endringen av lungefunksjon etter 24 måneder fra baseline mellom de to gruppene; en er pasientgruppen som bestemte seg for å starte biologisk behandling, og en annen er pasientgruppen som bestemte seg for å starte ikke-biologisk behandling. Målpasientene er voksne ukontrollerte alvorlig astmapasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aki-gun Fucyu, Japan
        • Research Site
      • Asahikawa, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Ikoma, Japan
        • Research Site
      • Itabashi, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Japan
        • Research Site
      • Kumagaya, Japan
        • Research Site
      • Maebashi, Japan
        • Research Site
      • Meguro, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Nangoku, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan
        • Research Site
      • Otsu, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Japan
        • Research Site
      • Tsukubo-gun Hayashima, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
      • Yonago, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpasienter i denne studien er voksne alvorlig astmapasienter hvis astmakontrollstatus er ukontrollert basert på definisjonen av ERS/ATS-retningslinjen. Etterforskerne vurderer også nødvendigheten av biologisk behandling og forklarer situasjonen til disse pasientpopulasjonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet astmadiagnose
  2. Bruk av høydose ICSa og 2nd controllerb mer enn 3 måneder før registrering
  3. Ukontrollert astma som utgjør en eller flere av 1) Dårlig symptomkontroll: ACQ-5≧1,5 eller ATC<20 2) Hyppige eksaserbasjoner: minst 2 astmaforverringer i løpet av de 12 månedene før registreringen 3) Luftstrømsobstruksjon: FEV1 før inntak av bronkodilatator <80 % spådd (FEV1/FVC mindre enn den nedre normalgrensen) C
  4. Etterforskerne vurderer nødvendigheten av biologisk behandling for hans/hennes astmabehandling, og pasientene får forklart situasjonen av etterforskerne.
  5. Pasienter som anses i stand til å besøke studiestedet sitt de neste 24 månedene regelmessig
  6. Pasienter som har fått skriftlig samtykke til å delta i denne studien
  7. Pasienter ≧ 20 år ved innhenting av samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltatt i andre intervensjonsstudier som kliniske studier osv. i løpet av de siste 8 ukene.
  2. Bruker biologiske preparater ved registrering
  3. Diagnostisert som KOLS
  4. Planlegg BT-terapien i nær fremtid
  5. Mottak av alle markedsførte eller biologiske undersøkelser innen 5 måneder før registreringen

  6. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk, muskel-skjelett-, infeksiøs, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:

    • Påvirke sikkerheten til pasienten gjennom hele studien
    • Påvirke resultatene av studiene eller deres tolkninger
    • Hindre pasientens evne til å fullføre hele studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bx reg gruppe
ikke-Bx reg gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (post-BD FEV1)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (post-BD FEV1) ved 24 måneder
24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Post-BD FEV1
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline
For å beskrive verdien av lungefunksjonsnedgang i Bx reg og ikke-Bx reg ved endringer i Post-BD FEV1 fra 6 måneder til 24 måneder, og fra 12 måneder til 24 måneder
Inntil 24 måneder fra baseline
Post-BD FEV1 etter pasientens bakgrunn
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline

Endring fra baseline i post-bronkodilator FEV1 ved 24 måneder etter pasientens bakgrunn,

For å sammenligne forskjellene i endring fra baseline i post-BD FEV1 ved 24 måneder mellom Bx reg og ikke-Bx reg, etter følgende pasienters undergrupper

  1. Antall eksacerbasjoner i løpet av studieperioden (0, 1-2, 3-4, >= 5)
  2. astmakontrollnivå (gjennomsnittlig ACQ-5-score mellom 6 måneder og 24 måneder; <0,75, 0,75 - 1,5, >1,5)
Inntil 24 måneder fra baseline
For å sammenligne astmakontrollstatus mellom Bx reg og ikke-Bx reg
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
For å sammenligne astmakontrollstatus i løpet av studieperioden (24 måneder) mellom Bx reg og ikke-Bx reg -ACQ-5, Tid til første astmaforverring og så videre
24 måneder fra baseline
Daglig oral bruk av kortikosteroider
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline
Endring fra baseline i daglig oral kortikosteroiddose, på tide å avslutte vanlig bruk av orale kortikosteroider
Inntil 24 måneder fra baseline
Baseline pasientbakgrunn og kliniske presentasjoner mellom Bx reg og ikke-Bx reg
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline
For å beskrive baseline pasientbakgrunn og kliniske presentasjoner mellom Bx reg og ikke-Bx reg
Inntil 24 måneder fra baseline
MiniAQLQ-poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline
For å sammenligne forskjellene i endring fra baseline i MiniAQLQ-skåre mellom begge grupper ved 24 måneder
Inntil 24 måneder fra baseline
ACQ-5 score
Tidsramme: 24 måneder fra baseline

For å sammenligne forskjellene i endring fra baseline i ACQ-5-score etter 12 måneder og 24 måneder mellom begge grupper.

For å sammenligne astmakontrollstatus i løpet av studieperioden (24 måneder) mellom Bx reg og ikke-Bx reg ved ACQ-5 poengsum.
24 måneder fra baseline
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
For å sammenligne astmakontrollstatus i løpet av studieperioden (24 måneder) mellom Bx reg og ikke-Bx reg etter tid til første astmaforverring
24 måneder fra baseline
Årlig forekomst av astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
For å sammenligne astmakontrollstatusen i løpet av studieperioden (24 måneder) mellom Bx reg og ikke-Bx reg med årlig rate av astmaforverringer
24 måneder fra baseline
Astmaspesifikk ressursutnyttelse (sykehusbesøk, akuttbesøk, sykehusinnleggelser)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
For å sammenligne astmakontrollstatus i løpet av studieperioden (24 måneder) mellom Bx reg og ikke-Bx reg ved astmaspesifikk ressursutnyttelse (sykehusbesøk, akuttmottak, sykehusinnleggelser)
24 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive baseline pasienters bakgrunn og kliniske presentasjoner av hver biologisk lege
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline
For å beskrive baseline pasienters bakgrunn og kliniske presentasjoner av hver biologiske - Alder, kjønn, , BMI, røykehistorie, historie med pediatrisk astma, varighet av astma, komplikasjoner, komorbiditeter, eosinofiler i blodet, FeNO, IgE, atopisk faktor, etc.
Inntil 24 måneder fra baseline
Eosinofiltall i blod, FeNO, atopisk faktor, IgE i ikke-Bx reg
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline
For å beskrive andelen av disse pasientpopulasjonene i ikke-Bx reg; Eosinofiltall i blod, FeNO, atopisk faktor, IgE i ikke-Bx reg
Inntil 24 måneder fra baseline
Tid for å redusere 0,5 (minst) av ACQ-5-score og varighet av astma
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline
For å evaluere sammenhengen mellom tiden for å redusere 0,5 av ACQ-5 og varigheten av astma (< 10 år, 10<= og < 20 år, 20<= og < 30 år, >= 30 år)
Inntil 24 måneder fra baseline
Behandlingsvirkelighet for hver biologiske
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline

For å beskrive følgende informasjon i Bx reg under observasjonsperioden

  • Grunnen til at et biologisk legemiddel byttes til et annet biologisk legemiddel
  • På tide å bytte biologisk
  • Spesifikk biologisk ved første gang, ved andre gang, etc.
  • Kronologisk endring av andelen foreskrevet hvert biologisk legemiddel i løpet av observasjonsperioden
Inntil 24 måneder fra baseline
For å beskrive endringen av astmakontrollstatus etter bytte av ett biologisk legemiddel til andre biologiske legemidler ved hjelp av ACQ-5 poengstatus
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline

For å beskrive endringen av astmakontrollstatus etter bytte av ett biologisk legemiddel til andre biologiske legemidler ved følgende ACQ-5-scorestatus

  • ACQ-5 responder rate (respons; reduksjon på mer enn 0,5 poengsum)
  • Andel av følgende kategori etter ACQ-5 poengsum endring før/etter bytte (forbedring: -0,5 =<, ingen endring: -0,5< ACQ-5 <0,5, dårligere: >=0,5)
Inntil 24 måneder fra baseline
For å utforske faktorene knyttet til ikke-responderer i Bx reg-gruppen
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline
For å utforske faktorene knyttet til ikke-responder ved 24 måneder i Bx reg-gruppe (definisjon av ikke-responder; ACQ-5-poengsenkning fra baseline er ikke mer enn 0,5[<0,5])
Inntil 24 måneder fra baseline
Grunnen til at biologiske legemidler ikke startes innen 12 uker i ikke-Bx reg gruppe
Tidsramme: innen 12 uker fra studiestart
For å beskrive årsaken til at biologiske legemidler ikke startes innen 12 uker i ikke-Bx reg gruppe.
innen 12 uker fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250R00062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere