Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения пациентов с тяжелой астмой, которые начинают принимать биологические препараты и не начинают (PROSPECT)

22 июля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное исследование по сбору первичных данных для сравнения функции легких у взрослых пациентов с тяжелой астмой, которые начинают лечение биологическими препаратами и не начинают, после двухлетнего наблюдения

Целями этого исследования является сравнение изменения функции легких через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем между двумя группами; одна группа представляет собой группу пациентов, решивших начать лечение биологическими препаратами, а другая — группу пациентов, решивших начать лечение небиологическими препаратами. Целевыми пациентами являются взрослые пациенты с неконтролируемой тяжелой астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aki-gun Fucyu, Япония
        • Research Site
      • Asahikawa, Япония
        • Research Site
      • Bunkyo, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Hamamatsu, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Ikoma, Япония
        • Research Site
      • Itabashi, Япония
        • Research Site
      • Kobe, Япония
        • Research Site
      • Kumagaya, Япония
        • Research Site
      • Maebashi, Япония
        • Research Site
      • Meguro, Япония
        • Research Site
      • Nagoya, Япония
        • Research Site
      • Nangoku, Япония
        • Research Site
      • Niigata, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Osakasayama, Япония
        • Research Site
      • Otsu, Япония
        • Research Site
      • Sagamihara, Япония
        • Research Site
      • Shinagawa, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site
      • Toyoake, Япония
        • Research Site
      • Tsukubo-gun Hayashima, Япония
        • Research Site
      • Yamagata, Япония
        • Research Site
      • Yokohama, Япония
        • Research Site
      • Yonago, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевыми пациентами в этом исследовании являются взрослые пациенты с тяжелой астмой, чей статус контроля над астмой не контролируется на основании определения руководства ERS/ATS. Также исследователи судят о необходимости биологического лечения и объясняют ситуацию этой группе пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз астмы
  2. Использование высоких доз ICSa и 2-го контроллераb более чем за 3 месяца до регистрации
  3. Неконтролируемая астма, которая представляет собой один или несколько из 1) Плохой контроль симптомов: ACQ-5≥1,5 или ATC<20 2) Частые обострения: не менее 2 обострений астмы за 12 месяцев до регистрации 3) Обструкция дыхательных путей: ОФВ1 до приема бронхолитиков <80% от должного (ОФВ1/ФЖЕЛ меньше нижнего предела нормы) C
  4. Следователи судят о необходимости биологического лечения для его/ее лечения астмы, и исследователи разъясняют пациентам ситуацию.
  5. Пациенты, признанные способными регулярно посещать исследовательский центр в течение следующих 24 месяцев.
  6. Пациенты, от которых было получено письменное согласие на участие в данном исследовании
  7. Пациенты ≧ 20 лет на момент получения согласия

Критерий исключения:

  1. Участвовал в других интервенционных исследованиях, таких как клинические испытания и т. д., в течение последних 8 недель.
  2. Используют биопрепараты при регистрации
  3. Диагностирован как ХОБЛ
  4. Планируйте БТ-терапию в ближайшем будущем
  5. Получение любых продаваемых или исследуемых биологических препаратов в течение 5 месяцев до регистрации

  6. Любое расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и могут:

    • Влиять на безопасность пациента на протяжении всего исследования
    • Влиять на результаты исследований или их интерпретации
    • Препятствовать способности пациента завершить весь период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа регистрации Bx
не-Bx reg группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха после применения бронходилататора за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1 после применения BD)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду после применения бронходилататора (ОФВ1 после BD) через 24 месяца
24 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ОФВ1 после БД
Временное ограничение: До 24 месяцев от исходного уровня
Описать значение снижения функции легких в Bx reg и не Bx reg по изменению ОФВ1 после БД с 6 месяцев до 24 месяцев и с 12 месяцев до 24 месяцев.
До 24 месяцев от исходного уровня
Пост-БД ОФВ1 в зависимости от истории болезни пациента
Временное ограничение: До 24 месяцев от исходного уровня

Изменение по сравнению с исходным уровнем постбронхолитического ОФВ1 через 24 месяца в зависимости от исходного состояния пациента,

Сравнить различия в изменении ОФВ1 после BD по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца между группами Bx reg и non-Bx reg в следующих подгруппах пациентов.

  1. Количество обострений за период исследования (0, 1-2, 3-4, >= 5)
  2. уровень контроля над астмой (средний балл ACQ-5 между 6 и 24 месяцами; <0,75, 0,75–1,5, >1,5)
До 24 месяцев от исходного уровня
Чтобы сравнить статус контроля астмы между Bx reg и non-Bx reg
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
Чтобы сравнить статус контроля астмы в течение периода исследования (24 месяца) между Bx reg и non-Bx reg -ACQ-5, время до первого обострения астмы и т. д.
24 месяца от исходного уровня
Ежедневное использование пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: До 24 месяцев от исходного уровня
Изменение суточной дозы пероральных кортикостероидов по сравнению с исходным уровнем, время прекращения регулярного приема пероральных кортикостероидов
До 24 месяцев от исходного уровня
Исходный фон пациента и клинические проявления между Bx reg и non-Bx reg
Временное ограничение: До 24 месяцев от исходного уровня
Чтобы описать исходный фон пациента и клинические проявления между Bx reg и non-Bx reg
До 24 месяцев от исходного уровня
Оценка MiniAQLQ
Временное ограничение: До 24 месяцев от исходного уровня
Сравнить различия в изменении показателя MiniAQLQ по сравнению с исходным уровнем между обеими группами через 24 месяца.
До 24 месяцев от исходного уровня
Оценка ACQ-5
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня

Сравнить различия в изменении по сравнению с исходным уровнем оценки ACQ-5 через 12 и 24 месяца между обеими группами.

Сравнить статус контроля астмы в течение периода исследования (24 месяца) между Bx reg и non-Bx reg по шкале ACQ-5.
24 месяца от исходного уровня
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
Сравнить статус контроля астмы в течение периода исследования (24 месяца) между Bx reg и non-Bx reg по времени до первого обострения астмы.
24 месяца от исходного уровня
Ежегодная частота обострений астмы
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
Сравнить статус контроля астмы в течение периода исследования (24 месяца) между Bx reg и non-Bx reg по годовой частоте обострений астмы.
24 месяца от исходного уровня
Использование ресурсов, связанных с астмой (посещения больниц, вызовы неотложной помощи/неотложной помощи, госпитализации)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
Сравнить статус контроля астмы в течение периода исследования (24 месяца) между Bx reg и non-Bx reg по использованию ресурсов, специфичных для астмы (посещения больницы, посещения скорой помощи / неотложной помощи, госпитализации).
24 месяца от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать исходный фон пациентов и клинические проявления по каждому биологическому
Временное ограничение: До 24 месяцев от исходного уровня
Описать исходный фон пациентов и клинические проявления по каждому биологическому признаку: возраст, пол, ИМТ, история курения, история детской астмы, продолжительность астмы, осложнения, сопутствующие заболевания, эозинофилы крови, FeNO, IgE, атопический фактор и т. д.
До 24 месяцев от исходного уровня
Количество эозинофилов в крови, FeNO, атопический фактор, IgE в не-Bx reg
Временное ограничение: До 24 месяцев от исходного уровня
Чтобы описать долю этой популяции пациентов в не-Bx reg; Количество эозинофилов в крови, FeNO, атопический фактор, IgE в не-Bx reg
До 24 месяцев от исходного уровня
Время до снижения на 0,5 (минимум) балла ACQ-5 и продолжительность астмы
Временное ограничение: До 24 месяцев от исходного уровня
Оценить связь между временем снижения ACQ-5 на 0,5 и продолжительностью астмы (<10 лет, 10<= и <20 лет, 20<= и <30 лет, >= 30 лет).
До 24 месяцев от исходного уровня
Реальность лечения каждого биологического
Временное ограничение: До 24 месяцев от исходного уровня

Описать следующую информацию в Bx reg за период наблюдения.

  • Причина, по которой биологический препарат заменяют другим биологическим
  • Время переключать биологическое
  • Специфический биологический в первый раз, во второй раз и т.д.
  • Хронологическое изменение доли назначаемого каждого биопрепарата за период наблюдения
До 24 месяцев от исходного уровня
Описать изменение статуса контроля астмы после замены одного биологического препарата другим биопрепаратом по шкале ACQ-5.
Временное ограничение: До 24 месяцев от исходного уровня

Описать изменение статуса контроля над астмой после замены одного биологического препарата на другой биологическим препаратом с помощью следующего статуса оценки ACQ-5.

  • Доля респондентов ACQ-5 (ответ; снижение более чем на 0,5 балла)
  • Доля следующей категории по шкале ACQ-5 изменяется до/после переключения (улучшается: -0,5 =<, без изменений: -0,5< ACQ-5 <0,5, хуже: >=0,5)
До 24 месяцев от исходного уровня
Изучить факторы, связанные с отсутствием ответа в группе Bx reg.
Временное ограничение: До 24 месяцев от исходного уровня
Изучить факторы, связанные с отсутствием ответа через 24 месяца в группе Bx reg (определение отсутствия ответа; снижение балла ACQ-5 по сравнению с исходным уровнем не более чем на 0,5 [<0,5])
До 24 месяцев от исходного уровня
Причина, по которой биологические препараты не начинают принимать в течение 12 недель в группе без Bx reg
Временное ограничение: в течение 12 недель с начала обучения
Описать причину, по которой биологические препараты не начинают принимать в течение 12 недель в группе, не получающей регулярную терапию Bx.
в течение 12 недель с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3250R00062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться