Een studie om ernstige astmapatiënten te vergelijken die met biologische medicijnen beginnen en die niet beginnen (PROSPECT)
22 juli 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een observationele primaire gegevensverzamelingsstudie om de longfunctie te vergelijken bij volwassen patiënten met ernstig astma die starten met een behandeling met biologische geneesmiddelen en die niet starten, na een follow-up van twee jaar
Het doel van deze studie is om de verandering van de longfunctie na 24 maanden vanaf de basislijn tussen de twee groepen te vergelijken; de ene is de patiëntengroep die besloot een behandeling met biologische geneesmiddelen te starten, en een andere is de patiëntengroep die besloot een behandeling met niet-biologische geneesmiddelen te starten.
De doelpatiënten zijn de volwassen ongecontroleerde ernstige astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aki-gun Fucyu, Japan
- Research Site
-
Asahikawa, Japan
- Research Site
-
Bunkyo, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Ikoma, Japan
- Research Site
-
Itabashi, Japan
- Research Site
-
Kobe, Japan
- Research Site
-
Kumagaya, Japan
- Research Site
-
Maebashi, Japan
- Research Site
-
Meguro, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Nangoku, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Osakasayama, Japan
- Research Site
-
Otsu, Japan
- Research Site
-
Sagamihara, Japan
- Research Site
-
Shinagawa, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Toyoake, Japan
- Research Site
-
Tsukubo-gun Hayashima, Japan
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Japan
- Research Site
-
Yonago, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Doelpatiënten in deze studie zijn de volwassen patiënten met ernstig astma bij wie de status van astmacontrole niet onder controle is op basis van de definitie van de ERS/ATS-richtlijn.
Ook beoordelen de onderzoekers de noodzaak van biologische behandeling en leggen ze de situatie uit aan deze patiëntenpopulatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde astma-diagnose
- Gebruik van high-dose ICSa en 2e controllerb meer dan 3 maanden voor registratie
- Ongecontroleerde astma die één of meer van 1) Slechte symptoomcontrole vormt: ACQ-5≧1.5 of ATC<20 2) Frequente exacerbaties: minstens 2 astma-exacerbaties in de 12 maanden voorafgaand aan de registratie 3) Luchtwegobstructie: FEV1 vóór inname van bronchodilatator <80% voorspeld (FEV1/FVC lager dan de ondergrens van normaal) C
- Onderzoekers beoordelen de noodzaak van biologische behandeling voor zijn/haar astmabehandeling en de patiënten worden door de onderzoekers de situatie uitgelegd.
- Patiënten geacht in staat te zijn om hun onderzoekslocatie de komende 24 maanden regelmatig te bezoeken
- Patiënten van wie schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek is verkregen
- Patiënten ≧20 jaar oud bij het verkrijgen van toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan andere interventionele onderzoeken zoals klinische onderzoeken, enz. in de afgelopen 8 weken.
- Gebruikt biologische geneesmiddelen bij registratie
- Gediagnosticeerd als COPD
- Plan de BT-therapie in de nabije toekomst
- Ontvangst van op de markt gebrachte of experimentele biologische geneesmiddelen binnen 5 maanden vóór de registratie
Elke stoornis, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke stoornissen die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel zijn en kunnen:
- Beïnvloed de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek
- Beïnvloed de bevindingen van de studies of hun interpretaties
- Het vermogen van de patiënt belemmeren om de volledige duur van de studie te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bx reg-groep
|
|
niet-Bx reg-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume na bronchodilatatie in 1 seconde (post-BD FEV1)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume na bronchodilatatie in 1 seconde (post-BD FEV1) na 24 maanden
|
24 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in post-BD FEV1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
|
Om de waarde te beschrijven van de achteruitgang van de longfunctie in Bx reg en niet-Bx reg door veranderingen in post-BD FEV1 van 6 maanden naar 24 maanden en van 12 maanden naar 24 maanden
|
Tot 24 maanden vanaf baseline
|
|
Post-BD FEV1 op basis van de achtergrond van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1 na 24 maanden op basis van de achtergrond van de patiënt, Vergelijken van de verschillen in verandering ten opzichte van baseline in post-BD FEV1 na 24 maanden tussen Bx reg en niet-Bx reg, door de volgende subgroepen van patiënten
|
Tot 24 maanden vanaf baseline
|
|
Om de astmacontrolestatus tussen Bx reg en niet-Bx reg te vergelijken
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
Om de astmacontrolestatus tijdens de onderzoeksperiode (24 maanden) te vergelijken tussen Bx reg en niet-Bx reg -ACQ-5, Tijd tot eerste astma-exacerbatie enzovoort
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Dagelijks gebruik van orale corticosteroïden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse dosis orale corticosteroïden, tijd om regelmatig gebruik van orale corticosteroïden te staken
|
Tot 24 maanden vanaf baseline
|
|
Basislijn patiëntachtergrond en klinische presentaties tussen Bx reg en niet-Bx reg
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
|
Om de basislijn patiëntachtergrond en klinische presentaties tussen Bx reg en niet-Bx reg te beschrijven
|
Tot 24 maanden vanaf baseline
|
|
MiniAQLQ-score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
|
Om de verschillen in verandering ten opzichte van baseline in MiniAQLQ-score tussen beide groepen na 24 maanden te vergelijken
|
Tot 24 maanden vanaf baseline
|
|
ACQ-5-score
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
Om de verschillen in verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5-score na 12 maanden en 24 maanden tussen beide groepen te vergelijken. Om de astmacontrolestatus tijdens de onderzoeksperiode (24 maanden) te vergelijken tussen Bx reg en niet-Bx reg door middel van ACQ-5-score. |
24 maanden vanaf baseline
|
|
Tijd tot eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
Om de astmacontrolestatus tijdens de onderzoeksperiode (24 maanden) tussen Bx reg en niet-Bx reg te vergelijken op basis van Tijd tot eerste astma-exacerbatie
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
Om de astmacontrolestatus tijdens de onderzoeksperiode (24 maanden) tussen Bx reg en niet-Bx reg te vergelijken op basis van het jaarlijkse aantal astma-exacerbaties
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Astma-specifiek gebruik van hulpbronnen (ziekenhuisbezoeken, SEH-/spoedeisende zorgbezoeken, ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
Om de astmacontrolestatus tijdens de onderzoeksperiode (24 maanden) te vergelijken tussen Bx reg en niet-Bx reg door astmaspecifiek gebruik van middelen (ziekenhuisbezoeken, ER/spoedeisende zorgbezoeken, ziekenhuisopnames)
|
24 maanden vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de basislijn van patiëntenachtergrond en klinische presentaties per biologisch te beschrijven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
|
Om de basislijn van patiëntenachtergrond en klinische presentaties per biologisch te beschrijven - Leeftijd, geslacht, BMI, rookgeschiedenis, geschiedenis van pediatrisch astma, duur van astma, complicaties, comorbiditeiten, eosinofielen in het bloed, FeNO, IgE, atopische factor, enz.
|
Tot 24 maanden vanaf baseline
|
|
Aantal eosinofielen in het bloed, FeNO, Atopische factor, IgE in niet-Bx reg
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
|
Om het aandeel van deze patiëntenpopulatie in niet-Bx reg te beschrijven; Aantal eosinofielen in het bloed, FeNO, Atopische factor, IgE in niet-Bx reg
|
Tot 24 maanden vanaf baseline
|
|
Tijd om 0,5 (minstens) ACQ-5-score en duur van astma te verlagen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
|
Om de associatie te evalueren tussen de tijd om 0,5 van ACQ-5 te verminderen en de duur van astma (< 10 jaar, 10 <= en < 20 jaar, 20 <= en < 30 jaar, >= 30 jaar)
|
Tot 24 maanden vanaf baseline
|
|
Behandelingsrealiteit van elke biologische
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
|
De volgende informatie beschrijven in Bx reg tijdens de observatieperiode
|
Tot 24 maanden vanaf baseline
|
|
Om de verandering van de controlestatus van astma te beschrijven na het overschakelen van een biologisch geneesmiddel op een ander biologisch middel volgens de ACQ-5-scorestatus
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
|
Om de verandering van de controlestatus van astma te beschrijven na het overschakelen van een biologisch geneesmiddel op een ander biologisch middel door middel van de volgende ACQ-5-scorestatus
|
Tot 24 maanden vanaf baseline
|
|
Om de factoren te onderzoeken die verband houden met non-responder in Bx reg-groep
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
|
Om de factoren te onderzoeken die verband houden met non-responder na 24 maanden in de Bx reg-groep (definitie van non-responder; afname van de ACQ-5-score vanaf de basislijn is niet meer dan 0,5 [<0,5])
|
Tot 24 maanden vanaf baseline
|
|
Reden waarom biologische geneesmiddelen niet binnen 12 weken worden gestart in niet-Bx reg-groep
Tijdsspanne: binnen 12 weken na aanvang studie
|
Om de reden te beschrijven waarom biologische geneesmiddelen niet binnen 12 weken worden gestart in niet-Bx reg-groep.
|
binnen 12 weken na aanvang studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3250R00062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .