Studie k porovnání pacientů s těžkým astmatem, kteří začínají s biologickou léčbou a kteří nezačínají (PROSPECT)
22. července 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Observační primární studie sběru dat k porovnání funkce plic u dospělých pacientů s těžkým astmatem, kteří zahájí biologickou léčbu a kteří ji nezahájí po dvouletém sledování
Cílem této studie je porovnat změnu funkce plic po 24 měsících od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma skupinami; jedna je skupina pacientů, kteří se rozhodli zahájit biologickou léčbu, a druhá je skupina pacientů, kteří se rozhodli zahájit nebiologickou léčbu.
Cílovými pacienty jsou dospělí pacienti s nekontrolovaným těžkým astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aki-gun Fucyu, Japonsko
- Research Site
-
Asahikawa, Japonsko
- Research Site
-
Bunkyo, Japonsko
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonsko
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Research Site
-
Ikoma, Japonsko
- Research Site
-
Itabashi, Japonsko
- Research Site
-
Kobe, Japonsko
- Research Site
-
Kumagaya, Japonsko
- Research Site
-
Maebashi, Japonsko
- Research Site
-
Meguro, Japonsko
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko
- Research Site
-
Nangoku, Japonsko
- Research Site
-
Niigata, Japonsko
- Research Site
-
Okayama, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Osakasayama, Japonsko
- Research Site
-
Otsu, Japonsko
- Research Site
-
Sagamihara, Japonsko
- Research Site
-
Shinagawa, Japonsko
- Research Site
-
Shinjuku, Japonsko
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
Toyoake, Japonsko
- Research Site
-
Tsukubo-gun Hayashima, Japonsko
- Research Site
-
Yamagata, Japonsko
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko
- Research Site
-
Yonago, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovými pacienty v této studii jsou dospělí pacienti s těžkým astmatem, jejichž stav kontroly astmatu je nekontrolovaný na základě definice směrnice ERS/ATS.
Vyšetřovatelé také posuzují nezbytnost biologické léčby a vysvětlují situaci této populaci pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza astmatu
- Používání vysokých dávek ICSa a 2. ovladačeb více než 3 měsíce před registrací
- Nekontrolované astma, které představuje jeden nebo více z 1) Špatná kontrola symptomů: ACQ-5≧1,5 nebo ATC<20 2) Časté exacerbace: nejméně 2 exacerbace astmatu během 12 měsíců před registrací 3) Obstrukce proudění vzduchu: FEV1 před užitím bronchodilatátoru < 80 % předpokládané (FEV1/FVC menší než spodní hranice normálu) C
- Vyšetřovatelé posoudí nezbytnost biologické léčby pro léčbu astmatu a pacientům vyšetřovatelé vysvětlí situaci.
- Pacienti byli považováni za schopné pravidelně navštěvovat místo studie následujících 24 měsíců
- Pacienti, od kterých byl získán písemný souhlas s účastí v této studii
- Pacienti ve věku ≧ 20 let při získání souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 8 týdnů se účastnil jiných intervenčních studií, jako jsou klinické studie atd.
- Při registraci používají biologické přípravky
- Diagnostikována jako CHOPN
- Naplánujte si terapii BT v blízké budoucnosti
- Příjem veškerých uváděných na trh nebo zkoušených biologických látek do 5 měsíců před registrací
Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:
- Ovlivněte bezpečnost pacienta po celou dobu studie
- Ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace
- Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bx reg. skupina
|
|
jiná než Bx reg. skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu od výchozí hodnoty (FEV1 po BD)
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1 po BD) po 24 měsících
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny FEV1 po BD
Časové okno: Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
Popsat hodnotu poklesu funkce plic v Bx reg a non-Bx reg změnami v Post-BD FEV1 od 6 měsíců do 24 měsíců a od 12 měsíců do 24 měsíců
|
Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
FEV1 po BD podle pacientova pozadí
Časové okno: Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
Změna FEV1 po bronchodilataci po 24 měsících od výchozí hodnoty podle pozadí pacienta, Chcete-li porovnat rozdíly ve změně od výchozí hodnoty FEV1 po BD po 24 měsících mezi Bx reg a non-Bx reg, podle následujících podskupin pacientů
|
Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Pro srovnání stavu kontroly astmatu mezi Bx reg a non-Bx reg
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Porovnat stav kontroly astmatu během studijního období (24 měsíců) mezi Bx reg a non-Bx reg -ACQ-5, Čas do první exacerbace astmatu a tak dále
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Denní užívání perorálních kortikosteroidů
Časové okno: Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
Změna denní dávky perorálních kortikosteroidů oproti výchozí hodnotě, Čas vysazení pravidelného užívání perorálních kortikosteroidů
|
Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Základní pozadí pacienta a klinické projevy mezi Bx reg a non-Bx reg
Časové okno: Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
Popsat výchozí stav pacienta a klinické projevy mezi Bx reg a non-Bx reg
|
Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
MiniAQLQ skóre
Časové okno: Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
Porovnat rozdíly ve změně oproti výchozí hodnotě ve skóre MiniAQLQ mezi oběma skupinami po 24 měsících
|
Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
ACQ-5 skóre
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Porovnat rozdíly ve změně skóre ACQ-5 od výchozí hodnoty po 12 a 24 měsících mezi oběma skupinami. Porovnat stav kontroly astmatu během období studie (24 měsíců) mezi Bx reg a non-Bx reg podle skóre ACQ-5. |
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Porovnat stav kontroly astmatu během období studie (24 měsíců) mezi Bx reg a non-Bx reg podle času do první exacerbace astmatu
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Roční míra exacerbací astmatu
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Porovnat stav kontroly astmatu během období studie (24 měsíců) mezi Bx reg a non-Bx reg podle roční míry exacerbací astmatu
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Využití zdrojů specifických pro astma (návštěvy v nemocnici, návštěvy na pohotovosti/neodkladná péče, hospitalizace)
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Porovnat stav kontroly astmatu během studijního období (24 měsíců) mezi Bx reg a non-Bx reg podle využití zdrojů specifických pro astma (návštěvy v nemocnici, návštěvy na pohotovosti/neodkladná péče, hospitalizace)
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat výchozí stav pacientů a klinické projevy u každého biologického přípravku
Časové okno: Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
Popsat výchozí stav pacientů a klinické projevy podle jednotlivých biologických faktorů – věk, pohlaví, , BMI, anamnéza kouření, anamnéza dětského astmatu, trvání astmatu, komplikace, komorbidity, krevní eozinofily, FeNO, IgE, atopický faktor atd.
|
Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Počet eozinofilů v krvi, FeNO, Atopický faktor, IgE v non-Bx reg
Časové okno: Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
Popsat podíl této populace pacientů v non-Bx reg; Počet eozinofilů v krvi, FeNO, Atopický faktor, IgE v non-Bx reg
|
Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Čas do snížení o 0,5 (alespoň) skóre ACQ-5 a trvání astmatu
Časové okno: Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
Vyhodnotit souvislost mezi dobou do snížení 0,5 ACQ-5 a trváním astmatu (< 10 let, 10<= a < 20 let, 20<= a < 30 let, >= 30 let)
|
Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Léčebná realita každého biologického
Časové okno: Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
Popsat následující informace v Bx reg během období pozorování
|
Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Popsat změnu stavu kontroly astmatu po změně jednoho biologického přípravku na jiný pomocí skóre ACQ-5
Časové okno: Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
Popsat změnu stavu kontroly astmatu po změně jednoho biologického přípravku na jiný pomocí následujícího skóre ACQ-5
|
Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Prozkoumat faktory související s non-responder v Bx reg skupině
Časové okno: Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
Prozkoumat faktory související s nereagující osobou po 24 měsících ve skupině Bx reg (Definice nereagující osoby; snížení skóre ACQ-5 oproti výchozí hodnotě není větší než 0,5[<0,5] )
|
Do 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Důvod, proč se biologická léčba nezahájí do 12 týdnů ve skupině bez Bx reg
Časové okno: do 12 týdnů od zahájení studie
|
Popsat důvod, proč se biologická léčiva nezahájí do 12 týdnů ve skupině bez Bx reg.
|
do 12 týdnů od zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250R00062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .