Un estudio para comparar pacientes con asma grave que comienzan con productos biológicos y que no los comienzan (PROSPECT)
22 de julio de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio observacional de recogida de datos primarios para comparar la función pulmonar en pacientes adultos con asma grave que inician tratamiento con biológicos y que no inician, tras dos años de seguimiento
Los objetivos de este estudio son comparar el cambio de la función pulmonar después de 24 meses desde el inicio entre los dos grupos; uno es el grupo de pacientes que decidió iniciar tratamiento biológico y otro es el grupo de pacientes que decidió iniciar tratamiento no biológico.
Los pacientes diana son los pacientes adultos con asma grave no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aki-gun Fucyu, Japón
- Research Site
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Asahikawa, Japón
- Research Site
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Bunkyo, Japón
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Hamamatsu, Japón
- Research Site
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Hiroshima, Japón
- Research Site
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Ikoma, Japón
- Research Site
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Itabashi, Japón
- Research Site
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Kobe, Japón
- Research Site
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Kumagaya, Japón
- Research Site
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Maebashi, Japón
- Research Site
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Meguro, Japón
- Research Site
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Nagoya, Japón
- Research Site
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Nangoku, Japón
- Research Site
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Niigata, Japón
- Research Site
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Okayama, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Osakasayama, Japón
- Research Site
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Otsu, Japón
- Research Site
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Sagamihara, Japón
- Research Site
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Shinagawa, Japón
- Research Site
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Shinjuku, Japón
- Research Site
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Shizuoka, Japón
- Research Site
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Toyoake, Japón
- Research Site
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Tsukubo-gun Hayashima, Japón
- Research Site
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Yamagata, Japón
- Research Site
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Yokohama, Japón
- Research Site
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Yonago, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes objetivo de este estudio son los pacientes adultos con asma grave cuyo estado de control del asma no está controlado según la definición de la guía ERS/ATS.
Además, los investigadores juzgan la necesidad del tratamiento biológico y explican la situación a esta población de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma confirmado
- Uso de dosis altas de ICSa y 2nd controllerb más de 3 meses antes del registro
- Asma no controlada que constituye uno o más de 1) Control deficiente de los síntomas: ACQ-5≧1.5 o ATC<20 2) Exacerbaciones frecuentes: al menos 2 exacerbaciones de asma en los 12 meses anteriores al registro 3) Obstrucción del flujo de aire: FEV1 antes de tomar broncodilatador <80 % del valor teórico (FEV1/FVC inferior al límite inferior normal) C
- Los investigadores juzgan la necesidad de un tratamiento biológico para su tratamiento del asma y los investigadores les explican la situación a los pacientes.
- Pacientes considerados capaces de visitar su sitio de estudio regularmente los próximos 24 meses
- Pacientes de los que se ha obtenido el consentimiento por escrito para participar en este estudio
- Pacientes ≧ 20 años en el momento de obtener el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Participó en otros estudios de intervención como ensayos clínicos, etc. en las últimas 8 semanas.
- Están usando productos biológicos en el registro
- Diagnosticado como EPOC
- Planifique la terapia BT en un futuro próximo
- Recepción de cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 5 meses anteriores al registro
Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o trastornos físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y que puedan:
- Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio.
- Influir en los hallazgos de los estudios o sus interpretaciones.
- Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de registro de Bx
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grupo de registro no Bx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en el volumen espiratorio forzado posterior al broncodilatador en 1 segundo (FEV1 posterior a BD)
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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Cambio desde el inicio en el Volumen espiratorio forzado en 1 segundo posterior al broncodilatador (FEV1 posterior a BD) a los 24 meses
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24 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en Post-BD FEV1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
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Describir el valor de la disminución de la función pulmonar en Bx reg y non-Bx reg por cambios en Post-BD FEV1 de 6 meses a 24 meses, y de 12 meses a 24 meses
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Hasta 24 meses desde el inicio
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FEV1 post-BD por antecedentes del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
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Cambio desde el inicio en FEV1 post-broncodilatador a los 24 meses por antecedentes del paciente, Comparar las diferencias de cambio desde el inicio en FEV1 post-BD a los 24 meses entre Bx reg y no Bx reg, por los siguientes subgrupos de pacientes
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Hasta 24 meses desde el inicio
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Comparar el estado de control del asma entre Bx reg y no Bx reg
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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Comparar el estado de control del asma durante el período de estudio (24 meses) entre Bx reg y non-Bx reg -ACQ-5, tiempo hasta la primera exacerbación del asma, etc.
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24 meses desde el inicio
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Uso diario de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
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Cambio desde el inicio en la dosis diaria de corticosteroides orales, tiempo para retirar el uso regular de corticosteroides orales
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Hasta 24 meses desde el inicio
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Antecedentes del paciente de referencia y presentaciones clínicas entre Bx reg y no Bx reg
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
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Describir los antecedentes del paciente de referencia y las presentaciones clínicas entre Bx reg y no Bx reg
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Hasta 24 meses desde el inicio
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Puntuación miniAQLQ
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
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Comparar las diferencias de cambio desde el inicio en la puntuación MiniAQLQ entre ambos grupos a los 24 meses
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Hasta 24 meses desde el inicio
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Puntuación ACQ-5
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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Comparar las diferencias de cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-5 a los 12 y 24 meses entre ambos grupos. Comparar el estado de control del asma durante el período de estudio (24 meses) entre Bx reg y no Bx reg según la puntuación ACQ-5. |
24 meses desde el inicio
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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Comparar el estado de control del asma durante el período de estudio (24 meses) entre Bx reg y no Bx reg por Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
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24 meses desde el inicio
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Tasa anual de exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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Comparar el estado de control del asma durante el período de estudio (24 meses) entre Bx reg y no Bx reg por Tasa anual de exacerbaciones de asma
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24 meses desde el inicio
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Utilización de recursos específicos para el asma (visitas al hospital, visitas a la sala de emergencias/atención urgente, hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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Comparar el estado de control del asma durante el período de estudio (24 meses) entre Bx reg y non-Bx reg por utilización de recursos específicos del asma (visitas al hospital, visitas a urgencias/visitas a urgencias, hospitalizaciones)
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24 meses desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir los antecedentes y las presentaciones clínicas de los pacientes basales por cada biológico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
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Describir los antecedentes y las presentaciones clínicas de los pacientes basales por cada biológico: edad, sexo, IMC, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de asma pediátrica, duración del asma, complicaciones, comorbilidades, eosinófilos en sangre, FeNO, IgE, factor atópico, etc.
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Hasta 24 meses desde el inicio
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Recuento de eosinófilos en sangre, FeNO, factor atópico, IgE en el registro no Bx
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
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Describir la proporción de esta población de pacientes en el registro no Bx; Recuentos de eosinófilos en sangre, FeNO, factor atópico, IgE en el registro no Bx
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Hasta 24 meses desde el inicio
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Tiempo para disminuir 0,5 (al menos) de la puntuación ACQ-5 y la duración del asma
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
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Evaluar la asociación entre el tiempo para disminuir 0,5 de ACQ-5 y la duración del asma (< 10 años, 10<= y < 20 años, 20<= y < 30 años, >= 30 años)
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Hasta 24 meses desde el inicio
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Realidad del tratamiento de cada biológico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
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Describir la siguiente información en Bx reg durante el período de observación
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Hasta 24 meses desde el inicio
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Describir el cambio en el estado de control del asma después de cambiar un biológico por otro según el estado de la puntuación ACQ-5
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
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Describir el cambio del estado de control del asma después de cambiar un biológico a otro biológico según el siguiente estado de puntuación ACQ-5
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Hasta 24 meses desde el inicio
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Explorar los factores relacionados con los no respondedores en el grupo Bx reg
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
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Explorar los factores relacionados con la no respuesta a los 24 meses en el grupo Bx reg (Definición de no respondedor; la disminución de la puntuación ACQ-5 desde el inicio no es más de 0,5 [<0,5])
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Hasta 24 meses desde el inicio
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Razón por la cual los productos biológicos no se inician dentro de las 12 semanas en el grupo no registrado con Bx
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas desde el inicio del estudio
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Describir la razón por la cual los productos biológicos no se inician dentro de las 12 semanas en el grupo no registrado con Bx.
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dentro de las 12 semanas desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00062
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