生物学的製剤を開始する重症喘息患者と開始しない重症喘息患者を比較する研究 (PROSPECT)
2023年12月6日 更新者：AstraZeneca
生物学的製剤治療を開始した成人重症喘息患者と開始していない成人重症喘息患者の肺機能を2年間の追跡調査後に比較するための観察的一次データ収集研究
この研究の目的は、ベースラインから 24 か月後の肺機能の変化を 2 つのグループ間で比較することです。 1 つは生物製剤による治療を開始することを決定した患者グループであり、もう 1 つは非生物製剤による治療を開始することを決定した患者グループです。
対象患者は成人のコントロール不良の重症喘息患者です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aki-gun Fucyu、日本
- Research Site
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Asahikawa、日本
- Research Site
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Bunkyo、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Hamamatsu、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Ikoma、日本
- Research Site
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Itabashi、日本
- Research Site
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Kobe、日本
- Research Site
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Kumagaya、日本
- Research Site
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Maebashi、日本
- Research Site
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Meguro、日本
- Research Site
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Nagoya、日本
- Research Site
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Nangoku、日本
- Research Site
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Niigata、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Osakasayama、日本
- Research Site
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Otsu、日本
- Research Site
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Sagamihara、日本
- Research Site
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Shinagawa、日本
- Research Site
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Shinjuku、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Toyoake、日本
- Research Site
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Tsukubo-gun Hayashima、日本
- Research Site
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Yamagata、日本
- Research Site
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Yokohama、日本
- Research Site
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Yonago、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象患者は、ERS/ATS ガイドラインの定義に基づく喘息コントロール状態がコントロールされていない成人の重症喘息患者です。
また、研究者は生物学的治療の必要性を判断し、これらの患者集団に状況を説明します。
説明
包含基準:
- 喘息の確定診断
- 登録の3か月以上前に高用量ICSaおよび2ndコントローラーbを使用
- 1つ以上を構成する制御されていない喘息 1) 症状のコントロール不良: ACQ-5≧1.5またはATC<20 2) 頻繁な増悪: 登録前の12ヶ月間に少なくとも2回の喘息増悪 3) 気流閉塞: 気管支拡張薬を服用する前のFEV1 <80% 予測 (FEV1/FVC が正常の下限未満) C
- 研究者は、喘息治療のための生物学的治療の必要性を判断し、患者は研究者によって状況を説明されます。
- -次の24か月間、定期的に研究サイトを訪問できると見なされる患者
- 本研究への参加について書面による同意が得られた患者
- 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
除外基準:
- -過去8週間以内に臨床試験などの他の介入研究に参加した。
- 登録時に生物製剤を使用している
- COPDと診断されました
- 近い将来BT療法を計画する
- 登録前の5か月以内に市販または研究中の生物製剤を受領
-心臓血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害 研究者の意見では安定しておらず、次の可能性があります。
- 研究を通して患者の安全に影響を与える
- 研究結果またはその解釈に影響を与える
- 研究の全期間を完了する患者の能力を妨げる.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Bx reg グループ
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非 Bx reg グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の気管支拡張薬強制呼気量のベースラインからの変化 (Post-BD FEV1)
時間枠：ベースラインから 24 か月
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24 か月での気管支拡張薬の 1 秒あたりの強制呼気量 (BD FEV1 後) のベースラインからの変化
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ベースラインから 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BD後のFEV1の変化
時間枠：ベースラインから24か月まで
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Bx reg および非 Bx reg の肺機能低下の値を、BD 後 FEV1 の 6 か月から 24 か月、および 12 か月から 24 か月への変化によって説明する
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ベースラインから24か月まで
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患者の背景による BD 後の FEV1
時間枠：ベースラインから24か月まで
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患者のバックグラウンドによる24か月での気管支拡張薬後のFEV1のベースラインからの変化、 次の患者のサブグループによる、Bx reg と非 Bx reg の間の 24 か月での BD 後の FEV1 のベースラインからの変化の違いを比較する
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ベースラインから24か月まで
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Bx reg と非 Bx reg の喘息コントロール状態を比較するには
時間枠：ベースラインから 24 か月
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Bx reg と non-Bx reg -ACQ-5 間の研究期間 (24 か月) の喘息コントロール状態を比較するため、最初の喘息増悪までの時間など
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ベースラインから 24 か月
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毎日の経口コルチコステロイドの使用
時間枠：ベースラインから24か月まで
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経口コルチコステロイドの毎日の投与量のベースラインからの変化、定期的な経口コルチコステロイドの使用を中止する時間
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ベースラインから24か月まで
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ベースラインの患者背景と Bx reg と非 Bx reg 間の臨床症状
時間枠：ベースラインから24か月まで
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ベースラインの患者背景と Bx reg と非 Bx reg の間の臨床症状を説明する
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ベースラインから24か月まで
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MiniAQLQ スコア
時間枠：ベースラインから24か月まで
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24 か月での両グループ間の MiniAQLQ スコアのベースラインからの変化の差を比較するには
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ベースラインから24か月まで
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ACQ-5 スコア
時間枠：ベースラインから 24 か月
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両グループ間で 12 か月と 24 か月の ACQ-5 スコアのベースラインからの変化の違いを比較する。 ACQ-5 スコアによる Bx reg と非 Bx reg の間の研究期間中 (24 か月) の喘息コントロール状態を比較する。 |
ベースラインから 24 か月
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最初の喘息増悪までの時間
時間枠：ベースラインから 24 か月
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最初の喘息増悪までの時間によって、Bx reg と非 Bx reg の間の研究期間中 (24 か月) の喘息コントロール状態を比較する
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ベースラインから 24 か月
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喘息増悪の年間発生率
時間枠：ベースラインから 24 か月
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Bx reg と非 Bx reg の研究期間 (24 か月) における喘息コントロール状態を年間喘息増悪率で比較する
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ベースラインから 24 か月
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喘息特有のリソースの利用 (病院の訪問、ER/緊急治療の訪問、入院)
時間枠：ベースラインから 24 か月
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研究期間中 (24 か月) の喘息コントロール状態を、喘息固有のリソースの利用 (病院訪問、ER/緊急治療訪問、入院) によって Bx reg と非 Bx reg とで比較する
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ベースラインから 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各生物学的製剤によるベースライン患者の背景と臨床症状を説明する
時間枠：ベースラインから24か月まで
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年齢、性別、BMI、喫煙歴、小児喘息の病歴、喘息の持続期間、合併症、併存疾患、血中好酸球、FeNO、IgE、アトピー因子など、各生物製剤ごとにベースライン患者の背景と臨床症状を説明する。
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ベースラインから24か月まで
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血中好酸球数、FeNO、アトピー性因子、非 Bx reg の IgE
時間枠：ベースラインから24か月まで
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非 Bx reg におけるこれらの患者集団の割合を説明します。血中好酸球数、FeNO、アトピー性因子、非 Bx reg の IgE
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ベースラインから24か月まで
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ACQ-5 スコアが 0.5 (少なくとも) 減少するまでの時間と喘息の持続時間
時間枠：ベースラインから24か月まで
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ACQ-5 が 0.5 低下するまでの時間と喘息の持続期間との関連性を評価する (< 10 年、10 <= および < 20 年、20 <= および < 30 年、>= 30 年)
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ベースラインから24か月まで
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各生物製剤の治療実態
時間枠：ベースラインから24か月まで
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観測期間中にBx regに以下の情報を記載すること
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ベースラインから24か月まで
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ACQ-5スコアステータスによって、ある生物製剤を他の生物製剤に切り替えた後の喘息コントロールステータスの変化を説明する
時間枠：ベースラインから24か月まで
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次の ACQ-5 スコア ステータスによって、ある生物学的製剤を他の生物学的製剤に切り替えた後の喘息コントロール ステータスの変化を説明する
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ベースラインから24か月まで
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Bx reg グループの非応答者に関連する要因を調査するには
時間枠：ベースラインから24か月まで
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Bx reg 群の 24 か月時点でのノンレスポンダーに関連する要因を調査する (ノンレスポンダーの定義; ベースラインからの ACQ-5 スコアの減少が 0.5[<0.5] 未満である)
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ベースラインから24か月まで
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非 Bx reg グループで 12 週間以内に生物製剤が開始されない理由
時間枠：研究開始から12週間以内
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非 Bx reg グループで 12 週間以内に生物製剤を開始しない理由を説明する。
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研究開始から12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。