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Eine Studie zum Vergleich von Patienten mit schwerem Asthma, die mit Biologika beginnen und die nicht beginnen (PROSPECT)

22. Juli 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine primäre Beobachtungsdatenerhebungsstudie zum Vergleich der Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma, die eine Behandlung mit Biologika beginnen und die nicht beginnen, nach zweijähriger Nachbeobachtung

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Lungenfunktion nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen; eine ist die Patientengruppe, die sich entschieden hat, eine Behandlung mit Biologika zu beginnen, und eine andere ist die Patientengruppe, die sich entschieden hat, eine Behandlung ohne Biologika zu beginnen. Die Zielpatienten sind die erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem schwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aki-gun Fucyu, Japan
        • Research Site
      • Asahikawa, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Ikoma, Japan
        • Research Site
      • Itabashi, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Japan
        • Research Site
      • Kumagaya, Japan
        • Research Site
      • Maebashi, Japan
        • Research Site
      • Meguro, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Nangoku, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan
        • Research Site
      • Otsu, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Japan
        • Research Site
      • Tsukubo-gun Hayashima, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
      • Yonago, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zielpatienten in dieser Studie sind erwachsene Patienten mit schwerem Asthma, deren Asthmakontrollstatus gemäß der Definition der ERS/ATS-Leitlinie unkontrolliert ist. Außerdem beurteilen die Ermittler die Notwendigkeit einer biologischen Behandlung und erklären dieser Patientengruppe die Situation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Asthmadiagnose
  2. Verwendung von hochdosiertem ICSa und 2nd Controllerb mehr als 3 Monate vor der Registrierung
  3. Unkontrolliertes Asthma, das eines oder mehrere der folgenden Merkmale darstellt: 1) Schlechte Symptomkontrolle: ACQ-5≥1,5 oder ATC<20 2) Häufige Exazerbationen: mindestens 2 Asthmaexazerbationen in den 12 Monaten vor der Registrierung 3) Atemwegsobstruktion: FEV1 vor Einnahme des Bronchodilatators < 80 % vorhergesagt (FEV1/FVC kleiner als die Untergrenze des Normalwerts) C
  4. Die Ermittler beurteilen die Notwendigkeit einer biologischen Behandlung für ihre Asthmabehandlung und den Patienten wird die Situation von den Ermittlern erklärt.
  5. Patienten, die als fähig erachtet werden, ihr Studienzentrum in den nächsten 24 Monaten regelmäßig zu besuchen
  6. Patienten, von denen eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie vorliegt
  7. Patienten ≧ 20 Jahre alt bei Einholung der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen Interventionsstudien wie klinischen Studien usw. innerhalb der letzten 8 Wochen.
  2. Verwenden Sie Biologika bei der Registrierung
  3. Als COPD diagnostiziert
  4. Planen Sie die BT-Therapie in naher Zukunft
  5. Erhalt aller vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologika innerhalb von 5 Monaten vor der Registrierung

  6. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist und könnte:

    • Beeinflussen Sie die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen
    • Behinderung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer zu absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bx Reg-Gruppe
Nicht-Bx-Reg-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatation in 1 Sekunde (Post-BD FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde nach Bronchodilatator (post-BD FEV1) nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Post-BD-FEV1
Zeitfenster: Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Um den Wert der Lungenfunktionsabnahme in Bx reg und non-Bx reg durch Änderungen des FEV1 nach BD von 6 Monaten auf 24 Monate und von 12 Monaten auf 24 Monate zu beschreiben
Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Post-BD FEV1 nach Hintergrund des Patienten
Zeitfenster: Bis 24 Monate ab Studienbeginn

Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten durch den Hintergrund des Patienten,

Vergleich der Unterschiede der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FEV1 nach BD nach 24 Monaten zwischen Bx-Reg und Nicht-Bx-Reg durch die folgenden Patienten-Untergruppen

  1. Anzahl Exazerbationen im Studienzeitraum (0, 1-2, 3-4, >= 5)
  2. Asthma-Kontrolllevel (mittlerer ACQ-5-Score zwischen 6 Monaten und 24 Monaten; < 0,75, 0,75 - 1,5, > 1,5)
Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Um den Asthmakontrollstatus zwischen Bx-reg und Nicht-Bx-reg zu vergleichen
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Vergleich des Asthmakontrollstatus während des Studienzeitraums (24 Monate) zwischen Bx-reg und Nicht-Bx-reg -ACQ-5, Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation und so weiter
24 Monate ab Studienbeginn
Tägliche Anwendung von oralen Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Änderung der täglichen oralen Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert, Zeit bis zum Abbruch der regelmäßigen Einnahme von oralen Kortikosteroiden
Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Ausgangshintergrund des Patienten und klinische Präsentationen zwischen Bx-reg und Nicht-Bx-reg
Zeitfenster: Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Um den Patientenhintergrund zu Studienbeginn und die klinischen Präsentationen zwischen Bx-reg und Nicht-Bx-reg zu beschreiben
Bis 24 Monate ab Studienbeginn
MiniAQLQ-Score
Zeitfenster: Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Um die Unterschiede der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MiniAQLQ-Score zwischen beiden Gruppen nach 24 Monaten zu vergleichen
Bis 24 Monate ab Studienbeginn
ACQ-5-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn

Um die Unterschiede der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ACQ-5-Score nach 12 Monaten und 24 Monaten zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.

Vergleich des Asthmakontrollstatus während des Studienzeitraums (24 Monate) zwischen Bx-Reg und Nicht-Bx-Reg durch ACQ-5-Score.
24 Monate ab Studienbeginn
Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Vergleich des Asthmakontrollstatus während des Studienzeitraums (24 Monate) zwischen Bx-Reg und Nicht-Bx-Reg nach Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
24 Monate ab Studienbeginn
Jährliche Rate von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Vergleich des Asthmakontrollstatus während des Studienzeitraums (24 Monate) zwischen Bx-reg und Nicht-Bx-reg durch jährliche Rate von Asthma-Exazerbationen
24 Monate ab Studienbeginn
Asthmaspezifische Ressourcennutzung (Krankenhausbesuche, Notaufnahme/Notfallbesuche, Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Vergleich des Asthmakontrollstatus während des Studienzeitraums (24 Monate) zwischen Bx-Reg und Nicht-Bx-Reg durch Asthma-spezifische Ressourcennutzung (Krankenhausbesuche, Notaufnahme/Notfallbesuche, Krankenhausaufenthalte)
24 Monate ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Hintergrunds der Ausgangspatienten und der klinischen Präsentationen nach jedem Biologikum
Zeitfenster: Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Beschreibung des Hintergrunds und der klinischen Präsentation der Ausgangspatienten nach jedem Biologikum – Alter, Geschlecht, BMI, Raucheranamnese, pädiatrisches Asthma in der Anamnese, Asthmadauer, Komplikationen, Komorbiditäten, Eosinophile im Blut, FeNO, IgE, atopischer Faktor usw.
Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Eosinophilenzahl im Blut, FeNO, atopischer Faktor, IgE in Nicht-Bx-reg
Zeitfenster: Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Um den Anteil dieser Patientenpopulation in Nicht-Bx-Ausrichtung zu beschreiben; Eosinophilenzahl im Blut, FeNO, atopischer Faktor, IgE in Nicht-Bx-reg
Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Zeit bis zur Verringerung des ACQ-5-Scores um (mindestens) 0,5 und Dauer des Asthmas
Zeitfenster: Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Zeit bis zur Senkung des ACQ-5 um 0,5 und der Asthmadauer (< 10 Jahre, 10 <= und < 20 Jahre, 20 <= und < 30 Jahre, >= 30 Jahre)
Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Behandlungsrealität jedes Biologikums
Zeitfenster: Bis 24 Monate ab Studienbeginn

Zur Beschreibung der folgenden Informationen in Bx reg während des Beobachtungszeitraums

  • Grund, warum ein Biologikum auf ein anderes Biologikum umgestellt wird
  • Zeit, das Biologikum zu wechseln
  • Spezifisches Biologikum beim ersten Mal, beim 2. Mal usw.
  • Zeitliche Veränderung des Anteils des jeweils verschriebenen Biologikums im Beobachtungszeitraum
Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Um die Änderung des Asthmakontrollstatus nach dem Wechsel von einem Biologikum zu einem anderen Biologikum anhand des ACQ-5-Score-Status zu beschreiben
Zeitfenster: Bis 24 Monate ab Studienbeginn

Um die Änderung des Asthmakontrollstatus nach dem Wechsel von einem Biologikum zu einem anderen Biologikum durch den folgenden ACQ-5-Score-Status zu beschreiben

  • ACQ-5-Responderrate (reagieren; Rückgang um mehr als 0,5 Punkte)
  • Anteil der folgenden Kategorie nach Änderung des ACQ-5-Scores vor/nach dem Wechsel (Verbesserung: -0,5 =<, keine Änderung: -0,5< ACQ-5 <0,5, Verschlechterung: >=0,5)
Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Untersuchung der Faktoren im Zusammenhang mit Non-Responder in der Bx-Reg-Gruppe
Zeitfenster: Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Um die Faktoren im Zusammenhang mit Non-Responder nach 24 Monaten in der Bx-Reg-Gruppe zu untersuchen (Definition von Non-Responder; ACQ-5-Score-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert beträgt nicht mehr als 0,5 [<0,5])
Bis 24 Monate ab Studienbeginn
Grund, warum Biologika nicht innerhalb von 12 Wochen in Nicht-Bx-Reg-Gruppen begonnen werden
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen ab Studienbeginn
Um den Grund zu beschreiben, warum Biologika nicht innerhalb von 12 Wochen in Nicht-Bx-Reg-Gruppen begonnen werden.
innerhalb von 12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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