En studie för att jämföra patienter med svår astma som börjar med biologisk medicin och som inte börjar (PROSPECT)
22 juli 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En observationsstudie av primär datainsamling för att jämföra lungfunktionen hos vuxna patienter med svår astma som påbörjar biologisk behandling och som inte börjar, efter två års uppföljning
Syftet med denna studie är att jämföra förändringen av lungfunktionen efter 24 månader från baslinjen mellan de två grupperna; en är patientgruppen som bestämt sig för att påbörja behandling med biologiska läkemedel, och en annan är patientgruppen som bestämt sig för att påbörja icke-biologisk behandling.
Målpatienterna är vuxna okontrollerade svår astmapatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
74
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aki-gun Fucyu, Japan
- Research Site
-
Asahikawa, Japan
- Research Site
-
Bunkyo, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Ikoma, Japan
- Research Site
-
Itabashi, Japan
- Research Site
-
Kobe, Japan
- Research Site
-
Kumagaya, Japan
- Research Site
-
Maebashi, Japan
- Research Site
-
Meguro, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Nangoku, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Osakasayama, Japan
- Research Site
-
Otsu, Japan
- Research Site
-
Sagamihara, Japan
- Research Site
-
Shinagawa, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Toyoake, Japan
- Research Site
-
Tsukubo-gun Hayashima, Japan
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Japan
- Research Site
-
Yonago, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målpatienter i denna studie är vuxna patienter med svår astma vars astmakontrollstatus är okontrollerad baserat på definitionen av ERS/ATS-riktlinje.
Utredarna bedömer också nödvändigheten av biologisk behandling och förklarar situationen för dessa patientgrupper.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad astmadiagnos
- Använder högdos ICSa och 2nd controllerb mer än 3 månader före registrering
- Okontrollerad astma som utgör en eller flera av 1) Dålig symtomkontroll: ACQ-5≧1,5 eller ATC<20 2) Frekventa exacerbationer: minst 2 astmaexacerbationer under de 12 månaderna före registreringen 3) Luftflödeshinder: FEV1 före intag av luftrörsvidgare <80 % förutspått (FEV1/FVC mindre än den nedre normalgränsen) C
- Utredarna bedömer nödvändigheten av biologisk behandling för hans/hennes astmabehandling och patienterna förklaras situationen av utredarna.
- Patienter som bedöms kunna besöka sin studieplats de närmaste 24 månaderna regelbundet
- Patienter från vilka skriftligt medgivande att delta i denna studie har erhållits
- Patienter≧20 år gamla vid inhämtande av samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagit i andra interventionsstudier såsom kliniska prövningar etc under de senaste 8 veckorna.
- Använder biologiska läkemedel vid registrering
- Diagnostiserats som KOL
- Planera BT-terapin i framtiden
- Mottagande av alla marknadsförda eller biologiska läkemedel inom 5 månader före registreringen
Alla störningar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller större fysiska nedsättningar som inte är stabila enligt utredarens åsikt och kan:
- Påverka patientens säkerhet under hela studien
- Påverka resultaten av studierna eller deras tolkningar
- Försvåra patientens förmåga att slutföra hela studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bx reg grupp
|
|
icke-Bx reg grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (post-BD FEV1)
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym efter bronkodilator på 1 sekund (Post-BD FEV1) vid 24 månader
|
24 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Post-BD FEV1
Tidsram: Till 24 månader från baslinjen
|
För att beskriva värdet av lungfunktionsnedgång i Bx reg och icke-Bx reg genom förändringar i Post-BD FEV1 från 6 månader till 24 månader och från 12 månader till 24 månader
|
Till 24 månader från baslinjen
|
|
Post-BD FEV1 efter patientens bakgrund
Tidsram: Till 24 månader från baslinjen
|
Förändring från baslinjen i post-bronkdilaterande FEV1 vid 24 månader beroende på patientens bakgrund, För att jämföra skillnaderna i förändring från baslinjen i post-BD FEV1 vid 24 månader mellan Bx reg och icke-Bx reg, av följande patientundergrupper
|
Till 24 månader från baslinjen
|
|
För att jämföra astmakontrollstatusen mellan Bx reg och icke-Bx reg
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Att jämföra astmakontrollstatus under studieperioden (24 månader) mellan Bx reg och non-Bx reg -ACQ-5, Tid till första astmaexacerbation och så vidare
|
24 månader från baslinjen
|
|
Daglig oral användning av kortikosteroider
Tidsram: Till 24 månader från baslinjen
|
Ändring från baslinjen i daglig dos av orala kortikosteroider, dags att avbryta vanlig användning av orala kortikosteroider
|
Till 24 månader från baslinjen
|
|
Baslinjepatientbakgrund och kliniska presentationer mellan Bx reg och icke-Bx reg
Tidsram: Till 24 månader från baslinjen
|
För att beskriva baslinjen för patientens bakgrund och kliniska presentationer mellan Bx reg och icke-Bx reg
|
Till 24 månader från baslinjen
|
|
MiniAQLQ poäng
Tidsram: Till 24 månader från baslinjen
|
Att jämföra skillnaderna i förändring från baslinjen i MiniAQLQ-poäng mellan båda grupperna efter 24 månader
|
Till 24 månader från baslinjen
|
|
ACQ-5 poäng
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Att jämföra skillnaderna i förändring från baslinjen i ACQ-5-poäng efter 12 månader och 24 månader mellan båda grupperna. Att jämföra astmakontrollstatusen under studieperioden (24 månader) mellan Bx reg och icke-Bx reg med ACQ-5 poäng. |
24 månader från baslinjen
|
|
Dags för första astmaexacerbation
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Att jämföra astmakontrollstatusen under studieperioden (24 månader) mellan Bx reg och icke-Bx reg med tid till första astmaexacerbation
|
24 månader från baslinjen
|
|
Årlig frekvens av astmaexacerbationer
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Att jämföra astmakontrollstatus under studieperioden (24 månader) mellan Bx reg och icke-Bx reg med årlig frekvens av astmaexacerbationer
|
24 månader från baslinjen
|
|
Astmaspecifikt resursutnyttjande (sjukhusbesök, akutbesök/brådskande vårdbesök, sjukhusvistelser)
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Att jämföra astmakontrollstatus under studieperioden (24 månader) mellan Bx reg och icke-Bx reg med astmaspecifikt resursutnyttjande (sjukhusbesök, akutbesök/brådskande vårdbesök, sjukhusinläggningar)
|
24 månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att beskriva baslinjepatienters bakgrund och kliniska presentationer av varje biologisk läkemedel
Tidsram: Till 24 månader från baslinjen
|
För att beskriva baslinjepatienters bakgrund och kliniska presentationer av varje biologisk person - Ålder, kön, BMI, rökhistoria, historia av pediatrisk astma, varaktighet av astma, komplikationer, komorbiditeter, blodeosinofiler, FeNO, IgE, Atopisk faktor, etc.
|
Till 24 månader från baslinjen
|
|
Antal eosinofiler i blodet, FeNO, atopisk faktor, IgE i icke-Bx reg
Tidsram: Till 24 månader från baslinjen
|
För att beskriva andelen av dessa patientpopulationer i icke-Bx reg; Antal eosinofiler i blodet, FeNO, atopisk faktor, IgE i icke-Bx reg
|
Till 24 månader från baslinjen
|
|
Dags att minska 0,5 (minst) av ACQ-5-poängen och varaktigheten av astma
Tidsram: Till 24 månader från baslinjen
|
Att utvärdera sambandet mellan tiden för att minska 0,5 av ACQ-5 och varaktigheten av astma (< 10 år, 10<= och < 20 år, 20<= och < 30 år, >= 30 år)
|
Till 24 månader från baslinjen
|
|
Behandlingsverklighet för varje biologiskt läkemedel
Tidsram: Till 24 månader från baslinjen
|
För att beskriva följande information i Bx reg under observationsperioden
|
Till 24 månader från baslinjen
|
|
För att beskriva förändringen av astmakontrollstatus efter byte av ett biologiskt läkemedel till andra biologiska läkemedel genom ACQ-5-poängstatus
Tidsram: Till 24 månader från baslinjen
|
För att beskriva förändringen av astmakontrollstatus efter byte av ett biologiskt läkemedel till andra biologiska läkemedel genom följande ACQ-5-poängstatus
|
Till 24 månader från baslinjen
|
|
Att utforska faktorerna relaterade till icke-svarare i Bx reg-gruppen
Tidsram: Till 24 månader från baslinjen
|
Att utforska faktorerna relaterade till icke-svarare vid 24 månader i Bx reg-grupp (Definition av icke-svarare; ACQ-5-poängminskning från baslinjen är inte mer än 0,5[<0,5])
|
Till 24 månader från baslinjen
|
|
Anledning till varför biologiska läkemedel inte påbörjas inom 12 veckor i icke-Bx reg grupp
Tidsram: inom 12 veckor från studiestart
|
För att beskriva anledningen till att biologiska läkemedel inte påbörjas inom 12 veckor i icke-Bx reg grupp.
|
inom 12 veckor från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3250R00062
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .