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Um estudo para comparar pacientes com asma grave que iniciam medicamentos biológicos e que não iniciam (PROSPECT)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Observacional de Coleta de Dados Primários para Comparar a Função Pulmonar em Pacientes Adultos com Asma Grave que Iniciam Tratamento Biológico e Não Iniciam, Após Dois Anos de Seguimento

Os objetivos deste estudo são comparar a alteração da função pulmonar após 24 meses desde o início entre os dois grupos; um é o grupo de pacientes que decidiu iniciar o tratamento biológico e outro é o grupo de pacientes que decidiu iniciar o tratamento não biológico. Os pacientes-alvo são os pacientes adultos com asma grave não controlada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aki-gun Fucyu, Japão
        • Research Site
      • Asahikawa, Japão
        • Research Site
      • Bunkyo, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japão
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Ikoma, Japão
        • Research Site
      • Itabashi, Japão
        • Research Site
      • Kobe, Japão
        • Research Site
      • Kumagaya, Japão
        • Research Site
      • Maebashi, Japão
        • Research Site
      • Meguro, Japão
        • Research Site
      • Nagoya, Japão
        • Research Site
      • Nangoku, Japão
        • Research Site
      • Niigata, Japão
        • Research Site
      • Okayama, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Osakasayama, Japão
        • Research Site
      • Otsu, Japão
        • Research Site
      • Sagamihara, Japão
        • Research Site
      • Shinagawa, Japão
        • Research Site
      • Shinjuku, Japão
        • Research Site
      • Shizuoka, Japão
        • Research Site
      • Toyoake, Japão
        • Research Site
      • Tsukubo-gun Hayashima, Japão
        • Research Site
      • Yamagata, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Japão
        • Research Site
      • Yonago, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes-alvo neste estudo são os pacientes adultos com asma grave cujo estado de controle da asma é descontrolado com base na definição da diretriz ERS/ATS. Além disso, os investigadores julgam a necessidade de tratamento biológico e explicam a situação a essa população de pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de asma
  2. Usando ICSa de alta dose e 2º controladorb mais de 3 meses antes do registro
  3. Asma não controlada que constitui um ou mais de 1) Mau controle dos sintomas: ACQ-5≧1,5 ou ATC<20 2) Exacerbações frequentes: pelo menos 2 exacerbações de asma nos 12 meses anteriores ao registro 3) Obstrução do fluxo aéreo: VEF1 antes de tomar broncodilatador <80% previsto (FEV1/FVC menor que o limite inferior do normal) C
  4. Os investigadores julgam a necessidade de tratamento biológico para o tratamento da asma e os pacientes são explicados pela situação pelos investigadores.
  5. Pacientes considerados capazes de visitar seu local de estudo nos próximos 24 meses regularmente
  6. Pacientes de quem foi obtido consentimento por escrito para participar deste estudo
  7. Pacientes≧20 anos de idade na obtenção do consentimento

Critério de exclusão:

  1. Participou de outros estudos de intervenção, como ensaios clínicos, etc., nas últimas 8 semanas.
  2. Estão usando biológicos no registro
  3. Diagnosticado como DPOC
  4. Planeje a terapia de BT no futuro próximo
  5. Recebimento de quaisquer produtos biológicos comercializados ou experimentais dentro de 5 meses antes do registro

  6. Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:

    • Afeta a segurança do paciente durante todo o estudo
    • Influenciar as descobertas dos estudos ou suas interpretações
    • Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Bx reg
grupo de registro não Bx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (pós-BD FEV1)
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (pós-BD FEV1) em 24 meses
24 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no FEV1 pós-BD
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base
Descrever o valor do declínio da função pulmonar em Bx reg e não Bx reg por alterações no VEF1 pós-BD de 6 meses a 24 meses e de 12 meses a 24 meses
Até 24 meses a partir da linha de base
VEF1 pós-BD por antecedentes do paciente
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base

Mudança da linha de base no VEF1 pós-broncodilatador em 24 meses pelo histórico do paciente,

Comparar as diferenças de alteração da linha de base no pós-BD FEV1 em 24 meses entre Bx reg e não-Bx reg, pelos seguintes subgrupos de pacientes

  1. Número de exacerbações durante o período do estudo (0, 1-2, 3-4, >= 5)
  2. nível de controle da asma (pontuação média do ACQ-5 entre 6 meses e 24 meses; <0,75, 0,75 - 1,5, >1,5)
Até 24 meses a partir da linha de base
Para comparar o status de controle da asma entre Bx reg e não Bx reg
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
Comparar o status de controle da asma durante o período do estudo (24 meses) entre Bx reg e não Bx reg -ACQ-5,Tempo para a primeira exacerbação da asma e assim por diante
24 meses a partir da linha de base
Uso diário de corticóide oral
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base
Mudança da linha de base na dose diária de corticosteróide oral, tempo para interromper o uso regular de corticosteróide oral
Até 24 meses a partir da linha de base
Dados basais do paciente e apresentações clínicas entre Bx reg e não Bx reg
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base
Descrever os antecedentes basais do paciente e as apresentações clínicas entre Bx reg e não Bx reg
Até 24 meses a partir da linha de base
Pontuação MiniAQLQ
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base
Comparar as diferenças de alteração desde o início na pontuação do MiniAQLQ entre os dois grupos aos 24 meses
Até 24 meses a partir da linha de base
Pontuação ACQ-5
Prazo: 24 meses a partir da linha de base

Comparar as diferenças de mudança da linha de base na pontuação do ACQ-5 em 12 meses e 24 meses entre os dois grupos.

Comparar o estado de controle da asma durante o período do estudo (24 meses) entre Bx reg e não-Bx reg pelo escore ACQ-5.
24 meses a partir da linha de base
Tempo até a primeira exacerbação da asma
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
Comparar o status de controle da asma durante o período do estudo (24 meses) entre Bx reg e não-Bx reg pelo tempo até a primeira exacerbação da asma
24 meses a partir da linha de base
Taxa anual de exacerbações de asma
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
Comparar o status de controle da asma durante o período do estudo (24 meses) entre Bx reg e não-Bx reg pela taxa anual de exacerbações da asma
24 meses a partir da linha de base
Utilização de recursos específicos para asma (consultas hospitalares, ER/consultas de atendimento de urgência, hospitalizações)
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
Comparar o status de controle da asma durante o período do estudo (24 meses) entre Bx reg e não Bx reg por utilização de recursos específicos para asma (consultas hospitalares, ER/consultas de atendimento de urgência, hospitalizações)
24 meses a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o histórico dos pacientes basais e as apresentações clínicas de cada biológico
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base
Descrever o histórico dos pacientes de linha de base e as apresentações clínicas por cada biológico - idade, sexo, IMC, história de tabagismo, história de asma pediátrica, duração da asma, complicações, comorbidades, eosinófilos no sangue, FeNO, IgE, fator atópico, etc.
Até 24 meses a partir da linha de base
Contagem de eosinófilos no sangue, FeNO, fator atópico, IgE em registro não Bx
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base
Descrever a proporção dessa população de pacientes em não-Bx reg; Contagem de eosinófilos no sangue, FeNO, fator atópico, IgE em registro não Bx
Até 24 meses a partir da linha de base
Tempo para diminuir 0,5 (pelo menos) da pontuação do ACQ-5 e duração da asma
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base
Avaliar a associação entre o tempo para diminuir 0,5 do ACQ-5 e o tempo de asma (< 10 anos, 10<= e < 20 anos, 20<= e < 30 anos, >= 30 anos)
Até 24 meses a partir da linha de base
Realidade do tratamento de cada biológico
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base

Descrever as seguintes informações em Bx reg durante o período de observação

  • Razão pela qual um biológico é trocado por outro biológico
  • Hora de trocar o biológico
  • Biológicos específicos na primeira vez, na 2ª vez, etc.
  • Mudança cronológica da proporção de prescrito cada biológico durante o período de observação
Até 24 meses a partir da linha de base
Descrever a mudança do estado de controle da asma após a troca de um biológico por outro biológico pelo estado do escore ACQ-5
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base

Descrever a mudança do estado de controle da asma após trocar um biológico por outro biológico pelo seguinte estado de pontuação do ACQ-5

  • Taxa de resposta do ACQ-5 (resposta; diminuição de mais de 0,5 pontuação)
  • Proporção da seguinte categoria por alteração na pontuação do ACQ-5 antes/pós troca (melhora: -0,5 =<, sem alteração: -0,5< ACQ-5 <0,5, pior: >=0,5)
Até 24 meses a partir da linha de base
Explorar os fatores relacionados ao não respondedor no grupo Bx reg
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base
Explorar os fatores relacionados ao não respondedor aos 24 meses no grupo Bx reg (Definição de não respondedor; a diminuição da pontuação do ACQ-5 desde a linha de base não é superior a 0,5 [<0,5])
Até 24 meses a partir da linha de base
Razão pela qual os biológicos não são iniciados dentro de 12 semanas no grupo não-Bx reg
Prazo: dentro de 12 semanas a partir do início do estudo
Descrever o motivo pelo qual os biológicos não são iniciados em 12 semanas no grupo não-Bx reg.
dentro de 12 semanas a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3250R00062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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