Tutkimus, jossa verrataan vaikeita astmapotilaita, jotka aloittavat biologisen lääkityksen ja jotka eivät aloita (PROSPECT)
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Havainnollinen primaaritiedonkeruututkimus keuhkojen toiminnan vertaamiseksi aikuisilla vaikea-asteisilla astmapotilailla, jotka aloittavat biologisen hoidon ja jotka eivät aloita, kahden vuoden seurannan jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keuhkojen toiminnan muutosta 24 kuukauden kuluttua lähtötasosta kahden ryhmän välillä; toinen on potilasryhmä, joka päätti aloittaa biologisen hoidon, ja toinen on potilasryhmä, joka päätti aloittaa ei-biologisen hoidon.
Kohdepotilaita ovat aikuiset hallitsemattomat vaikeat astmapotilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aki-gun Fucyu, Japani
- Research Site
-
Asahikawa, Japani
- Research Site
-
Bunkyo, Japani
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Hamamatsu, Japani
- Research Site
-
Hiroshima, Japani
- Research Site
-
Ikoma, Japani
- Research Site
-
Itabashi, Japani
- Research Site
-
Kobe, Japani
- Research Site
-
Kumagaya, Japani
- Research Site
-
Maebashi, Japani
- Research Site
-
Meguro, Japani
- Research Site
-
Nagoya, Japani
- Research Site
-
Nangoku, Japani
- Research Site
-
Niigata, Japani
- Research Site
-
Okayama, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Osakasayama, Japani
- Research Site
-
Otsu, Japani
- Research Site
-
Sagamihara, Japani
- Research Site
-
Shinagawa, Japani
- Research Site
-
Shinjuku, Japani
- Research Site
-
Shizuoka, Japani
- Research Site
-
Toyoake, Japani
- Research Site
-
Tsukubo-gun Hayashima, Japani
- Research Site
-
Yamagata, Japani
- Research Site
-
Yokohama, Japani
- Research Site
-
Yonago, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohdepotilaat ovat aikuiset vaikea-asteiset astmapotilaat, joiden astman hallinta ei ole hallinnassa ERS/ATS-ohjeen määritelmän perusteella.
Lisäksi tutkijat arvioivat biologisen hoidon tarpeellisuuden ja selittävät tilannetta tälle potilasjoukolle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu astmadiagnoosi
- Suuriannoksisen ICSa:n ja 2. ohjaimen käyttäminen yli 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Hallitsematon astma, joka käsittää yhden tai useamman seuraavista: 1) Huono oireyhtymä: ACQ-5≧1,5 tai ATC<20 2) Usein esiintyvät pahenemisvaiheet: vähintään 2 astman pahenemista rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana 3) Ilmankiertohäiriö: FEV1 ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä <80 % ennustettu (FEV1/FVC pienempi kuin normaalin alaraja) C
- Tutkijat arvioivat biologisen hoidon tarpeellisuuden astman hoidossa ja tutkijat selittävät potilaille tilanteen.
- Potilaiden katsottiin pystyvän vierailemaan tutkimuspaikallaan seuraavan 24 kuukauden ajan säännöllisesti
- Potilaat, joilta on saatu kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat yli 20-vuotiaat suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin, kuten kliinisiin tutkimuksiin jne. viimeisen 8 viikon aikana.
- Käytät biologisia lääkkeitä rekisteröinnin yhteydessä
- Diagnosoitu COPD:ksi
- Suunnittele BT-terapia lähitulevaisuudessa
- Markkinoitujen tai tutkittavien biologisten lääkkeiden vastaanotto 5 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, tartunta-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:
- Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
- Vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin
- Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Bx reg ryhmä
|
|
ei-Bx reg-ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (Post-BD FEV1)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (Post-BD FEV1) 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BD:n jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
Kuvaa keuhkojen toiminnan heikkenemisen arvoa Bx reg:ssä ja ei-Bx regissä BD:n jälkeisen FEV1:n muutoksilla 6 kuukaudesta 24 kuukauteen ja 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
|
24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
|
Post-BD FEV1 potilaan taustan mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FEV1:ssä 24 kuukauden kohdalla potilaan taustan mukaan, Vertaaksemme Bx reg:n ja ei-Bx reg:n 24 kuukauden jälkeisen FEV1:n muutoksen eroja lähtötasosta seuraavien potilaiden alaryhmien mukaan
|
24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
|
Vertaaksesi astman hallintatilan Bx reg ja non-Bx reg
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Astman kontrollitilan vertailu tutkimusjakson (24 kuukautta) aikana Bx reg:n ja ei-Bx reg -ACQ-5:n välillä, Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen ja niin edelleen
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Päivittäinen oraalinen kortikosteroidikäyttö
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
Päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen muutos lähtötilanteesta, aika lopettaa säännöllinen oraalisten kortikosteroidien käyttö
|
24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
|
Potilaan lähtötilanne ja kliiniset esitykset Bx reg:n ja ei-Bx reg:n välillä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
Kuvaamaan potilaan lähtötilannetta ja kliinisiä esityksiä Bx reg:n ja ei-Bx reg:n välillä
|
24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
|
MiniAQLQ-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
Vertaamaan MiniAQLQ-pisteiden muutoksen eroja lähtötasosta molempien ryhmien välillä 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
|
ACQ-5 pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Vertaamaan eroja lähtötasosta ACQ-5-pisteissä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä. Vertaa astman kontrollistatusta tutkimusjakson aikana (24 kuukautta) Bx reg:n ja ei-Bx reg:n välillä ACQ-5-pisteillä. |
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Vertaa astman kontrollistatusta tutkimusjakson (24 kuukautta) Bx reg:n ja ei-Bx reg:n välillä Aikana astman ensimmäiseen pahenemiseen
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Vuosittainen astman pahenemisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Vertaa astman hallintaa tutkimusjakson aikana (24 kuukautta) Bx reg:n ja ei-Bx reg:n välillä astman pahenemisvaiheiden vuositasolla
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Astmakohtainen resurssien käyttö (sairaalakäynnit, päivystyskäynnit / kiireelliset hoitokäynnit, sairaalahoidot)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Vertaa astman hallintatilaa tutkimusjakson (24 kk) aikana Bx reg:n ja ei-Bx reg:n välillä astmakohtaisen resurssien käytön mukaan (sairaalakäynnit, ensiapukäynnit, sairaalahoidot)
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailla lähtötilanteen potilaiden taustaa ja kliinisiä esityksiä kunkin biologisen lääkkeen mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
Kuvaamaan lähtötilanteen potilaiden taustaa ja kliinisiä esityksiä kunkin biologisen aineen mukaan - ikä, sukupuoli, , BMI, tupakointihistoria, lasten astmahistoria, astman kesto, komplikaatiot, liitännäissairaudet, veren eosinofiilit, FeNO, IgE, atooppinen tekijä jne.
|
24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
|
Veren eosinofiiliarvot, FeNO, atooppinen tekijä, IgE non-Bx regissä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
Kuvaamaan näiden potilaspopulaatioiden osuutta ei-Bx-alueella; Veren eosinofiiliarvot, FeNO, atooppinen tekijä, IgE non-Bx regissä
|
24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
|
Aika laskea 0,5 (vähintään) ACQ-5-pisteestä ja astman kesto
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
ACQ-5:n 0,5 alenemiseen kuluvan ajan ja astman keston (< 10 vuotta, 10<= ja < 20 vuotta, 20<= ja < 30 vuotta, >= 30 vuotta) välinen yhteys
|
24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
|
Jokaisen biologisen hoidon todellisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
Kuvaamaan seuraavat tiedot Bx reg:ssä havaintojakson aikana
|
24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
|
Kuvaamaan astmakontrollistatuksen muutosta yhden biologisen lääkkeen vaihtamisen jälkeen muihin biologisiin lääkkeisiin ACQ-5-pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
Kuvaamaan astman kontrollitilan muutosta yhden biologisen lääkkeen vaihtamisen jälkeen muihin biologisiin lääkkeisiin seuraavalla ACQ-5-pistemäärällä
|
24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
|
Selvittää vastaamattomuuteen liittyviä tekijöitä Bx reg -ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
Tutkia tekijöitä, jotka liittyvät vasteen puuttumiseen 24 kuukauden kohdalla Bx reg -ryhmässä (responderin määritelmä; ACQ-5-pistemäärän lasku lähtötasosta on enintään 0,5[<0,5] )
|
24 kuukauteen asti lähtötilanteesta
|
|
Syy, miksi biologisia lääkkeitä ei aloiteta 12 viikon sisällä ei-Bx reg -ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa opintojen alkamisesta
|
Kuvaamaan syytä, miksi biologisia lääkkeitä ei aloiteta 12 viikon sisällä ei-Bx reg -ryhmässä.
|
12 viikon kuluessa opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .