Uno studio per confrontare i pazienti con asma grave che iniziano i farmaci biologici e quelli che non iniziano (PROSPECT)
22 luglio 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio osservazionale di raccolta dati primari per confrontare la funzione polmonare nei pazienti adulti con asma grave che iniziano il trattamento biologico e che non iniziano, dopo due anni di follow-up
L'obiettivo di questo studio è confrontare il cambiamento della funzione polmonare dopo 24 mesi dal basale tra i due gruppi; uno è il gruppo di pazienti che ha deciso di iniziare il trattamento biologico e un altro è il gruppo di pazienti che ha deciso di iniziare il trattamento non biologico.
I pazienti target sono i pazienti adulti con asma grave non controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aki-gun Fucyu, Giappone
- Research Site
-
Asahikawa, Giappone
- Research Site
-
Bunkyo, Giappone
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone
- Research Site
-
Hamamatsu, Giappone
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone
- Research Site
-
Ikoma, Giappone
- Research Site
-
Itabashi, Giappone
- Research Site
-
Kobe, Giappone
- Research Site
-
Kumagaya, Giappone
- Research Site
-
Maebashi, Giappone
- Research Site
-
Meguro, Giappone
- Research Site
-
Nagoya, Giappone
- Research Site
-
Nangoku, Giappone
- Research Site
-
Niigata, Giappone
- Research Site
-
Okayama, Giappone
- Research Site
-
Osaka, Giappone
- Research Site
-
Osakasayama, Giappone
- Research Site
-
Otsu, Giappone
- Research Site
-
Sagamihara, Giappone
- Research Site
-
Shinagawa, Giappone
- Research Site
-
Shinjuku, Giappone
- Research Site
-
Shizuoka, Giappone
- Research Site
-
Toyoake, Giappone
- Research Site
-
Tsukubo-gun Hayashima, Giappone
- Research Site
-
Yamagata, Giappone
- Research Site
-
Yokohama, Giappone
- Research Site
-
Yonago, Giappone
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti target in questo studio sono i pazienti adulti con asma grave il cui stato di controllo dell'asma non è controllato in base alla definizione delle linee guida ERS/ATS.
Inoltre, gli investigatori giudicano la necessità del trattamento biologico e spiegano la situazione a questa popolazione di pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di asma
- Utilizzo di ICSa ad alte dosi e 2° controllerb più di 3 mesi prima della registrazione
- Asma non controllato che costituisce uno o più di 1) Scarso controllo dei sintomi: ACQ-5≧1.5 o ATC<20 2) Riacutizzazioni frequenti: almeno 2 riacutizzazioni asmatiche nei 12 mesi precedenti la registrazione 3) Ostruzione delle vie aeree: FEV1 prima dell'assunzione del broncodilatatore <80% del predetto (FEV1/FVC inferiore al limite inferiore della norma) C
- Gli investigatori giudicano la necessità di un trattamento biologico per il trattamento dell'asma e ai pazienti viene spiegata la situazione dagli investigatori.
- Pazienti ritenuti in grado di visitare regolarmente il sito dello studio nei prossimi 24 mesi
- Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso scritto a partecipare a questo studio
- Pazienti≧20 anni all'ottenimento del consenso
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi interventistici come studi clinici, ecc. nelle ultime 8 settimane.
- Stanno usando prodotti biologici al momento della registrazione
- Diagnosi di BPCO
- Pianificare la terapia BT nel prossimo futuro
- Ricevimento di qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 5 mesi prima della registrazione
Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:
- Pregiudicare la sicurezza del paziente durante lo studio
- Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni
- Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di registrazione Bx
|
|
gruppo di registrazione non Bx
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1 post-BD)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1 post-BD) a 24 mesi
|
24 mesi dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel FEV1 Post-BD
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
|
Descrivere il valore del declino della funzione polmonare in Bx reg e non-Bx reg in base alle variazioni del FEV1 post-BD da 6 mesi a 24 mesi e da 12 mesi a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi dal basale
|
|
FEV1 post-BD in base al background del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore a 24 mesi in base al background del paziente, Per confrontare le differenze di variazione rispetto al basale nel FEV1 post-BD a 24 mesi tra Bx reg e non-Bx reg, dai seguenti sottogruppi di pazienti
|
Fino a 24 mesi dal basale
|
|
Per confrontare lo stato di controllo dell'asma tra Bx reg e non-Bx reg
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
|
Per confrontare lo stato di controllo dell'asma durante il periodo di studio (24 mesi) tra Bx reg e non-Bx reg -ACQ-5, Tempo alla prima esacerbazione dell'asma e così via
|
24 mesi dal basale
|
|
Uso quotidiano di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
|
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di corticosteroidi orali, tempo di sospensione dell'uso regolare di corticosteroidi orali
|
Fino a 24 mesi dal basale
|
|
Background del paziente al basale e presentazioni cliniche tra Bx reg e non Bx reg
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
|
Descrivere il background del paziente al basale e le presentazioni cliniche tra Bx reg e non Bx reg
|
Fino a 24 mesi dal basale
|
|
Punteggio MiniAQLQ
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
|
Confrontare le differenze di variazione rispetto al basale nel punteggio MiniAQLQ tra i due gruppi a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi dal basale
|
|
Punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
|
Per confrontare le differenze di cambiamento rispetto al basale nel punteggio ACQ-5 a 12 mesi e 24 mesi tra i due gruppi. Per confrontare lo stato di controllo dell'asma durante il periodo di studio (24 mesi) tra Bx reg e non-Bx reg in base al punteggio ACQ-5. |
24 mesi dal basale
|
|
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
|
Per confrontare lo stato di controllo dell'asma durante il periodo di studio (24 mesi) tra Bx reg e non-Bx reg in base al tempo alla prima esacerbazione dell'asma
|
24 mesi dal basale
|
|
Tasso annuale di esacerbazioni asmatiche
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
|
Per confrontare lo stato di controllo dell'asma durante il periodo di studio (24 mesi) tra Bx reg e non-Bx reg in base al tasso annuale di esacerbazioni dell'asma
|
24 mesi dal basale
|
|
Utilizzo delle risorse specifiche per l'asma (visite ospedaliere, visite di pronto soccorso/cure urgenti, ricoveri)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
|
Confrontare lo stato di controllo dell'asma durante il periodo di studio (24 mesi) tra Bx reg e non-Bx reg in base all'utilizzo delle risorse specifiche per l'asma (visite ospedaliere, visite di pronto soccorso/cure urgenti, ricoveri)
|
24 mesi dal basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere il background dei pazienti al basale e le presentazioni cliniche di ciascun biologico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
|
Descrivere il background dei pazienti al basale e le presentazioni cliniche per ciascun biologico: età, sesso, indice di massa corporea, storia del fumo, storia dell'asma pediatrico, durata dell'asma, complicanze, comorbilità, eosinofili nel sangue, FeNO, IgE, fattore atopico, ecc.
|
Fino a 24 mesi dal basale
|
|
Conta degli eosinofili nel sangue, FeNO, Fattore atopico, IgE in non-Bx reg
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
|
Per descrivere la proporzione di questa popolazione di pazienti in non-Bx reg; Conta degli eosinofili nel sangue, FeNO, Fattore atopico, IgE in non-Bx reg
|
Fino a 24 mesi dal basale
|
|
Tempo per ridurre di 0,5 (almeno) il punteggio ACQ-5 e la durata dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
|
Valutare l'associazione tra il tempo di riduzione di 0,5 di ACQ-5 e la durata dell'asma (< 10 anni, 10 <= e < 20 anni, 20 <= e < 30 anni, >= 30 anni)
|
Fino a 24 mesi dal basale
|
|
Realtà terapeutica di ogni biologico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
|
Descrivere le seguenti informazioni in Bx reg durante il periodo di osservazione
|
Fino a 24 mesi dal basale
|
|
Descrivere il cambiamento dello stato di controllo dell'asma dopo il passaggio da un biologico ad altri biologici in base allo stato del punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
|
Descrivere il cambiamento dello stato di controllo dell'asma dopo il passaggio da un biologico ad altri biologici in base al seguente stato del punteggio ACQ-5
|
Fino a 24 mesi dal basale
|
|
Per esplorare i fattori relativi al non-responder nel gruppo Bx reg
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
|
Esplorare i fattori correlati ai non-responder a 24 mesi nel gruppo Bx reg (definizione di non-responder; la diminuzione del punteggio ACQ-5 rispetto al basale non è superiore a 0,5 [<0,5])
|
Fino a 24 mesi dal basale
|
|
Motivo per cui i farmaci biologici non vengono avviati entro 12 settimane nel gruppo non Bx reg
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'inizio dello studio
|
Descrivere il motivo per cui i farmaci biologici non vengono avviati entro 12 settimane nel gruppo non Bx reg.
|
entro 12 settimane dall'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250R00062
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .