伊曲康唑和利福平对SH-1028药代动力学的影响
2021年3月18日 更新者：Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
SH-1028 片剂在健康受试者中的单中心、开放标签、药物相互作用研究
这是一项 I 期研究，旨在评估 SH-1028 片剂和伊曲康唑/利福平片剂的药物相互作用。
该研究还评估了 SH-1028 片剂在健康受试者中的药代动力学和耐受性。
本研究为设计以下临床试验方案提供了证据。
研究概览
详细说明
本研究共纳入40名可评价的健康男性受试者，受试者分为A、B两组，每组20人。
在伊曲康唑研究（A 组）中，患者在第 1 天和第 12 天口服单剂量 SH-1028 200 mg，并在第 8-14 天口服伊曲康唑（200 mg，每天两次）。
在利福平研究（B 组）中，患者在第 1 天和第 14 天每天一次接受 SH-1028 200mg，在第 8-16 天每天一次接受 600mg 利福平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huan Zhou, Ph D
- 电话号码：13665527160
- 邮箱：zhouhuan@bbmc.edu.cn
学习地点
-
-
Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital with Bengbu Medical College
-
接触：
- Huan Zhou, Ph D
- 电话号码：13665527160
- 邮箱：zhouhuan@bbmc.edu.cn
-
首席研究员：
- Huan Zhou, Ph D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-45周岁（含18-45周岁）健康男性志愿者
- 体重在50.0至80.0公斤之间，体重指数在19.0至26.0公斤/平方米之间（包括19.0至26.0公斤/平方米）；
- 正常体检结果、临床实验室值、生命体征和 12 导联心电图，或任何非临床意义的异常；
- 承诺试验期间不吸烟、不喝酒、不喝含咖啡因的饮料；
- 能够与研究者进行良好的沟通，能够按照方案完成试验。
- 与伴侣有生殖潜力的男性受试者将被指导，并且必须愿意在研究期间和停止使用研究产品治疗后的 6 个月内实施高效的节育方法。
排除标准：
- 有或目前有临床意义的心脏、肺、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤病、感染、血液学、神经、精神疾病或病症的病史或障碍。 或任何其他可能影响研究结果的疾病或生理状况；
- 筛选期前3个月内接受过手术者，或计划在研究期间接受手术者，或既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术者；
- 有吞咽困难或有影响研究药物吸收的胃肠道疾病史的受试者；
- 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL。
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、二甲基二氧苯丙胺、四氢大麻酚）阳性；
- 筛选前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- HBs-Ag、HCV-Ab、HIV-Ab或梅毒抗体检测呈阳性；
- 过敏，对药物或食物过敏；或已知对所研究药物的成分过敏；
- 每天吸烟>5支烟，或每周饮酒量>14酒精单位（1单位=10毫升或8克无水酒精。 25毫升40%白酒、330毫升5%啤酒、175毫升12%葡萄酒分别相当于1.0、1.5和2.0酒精单位），或筛选期前3个月有吸毒史和吸毒史；
- 受试者筛选前3个月内有献血史或大量失血（>200mL）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 在筛选前 28 天内使用任何改变肝酶活性的药物；
- 请勿承诺在服用研究药物前24小时内不吸烟、不饮酒、不食用富含黄嘌呤的食物、不食用葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或其他产品。 调理的食品或饮料，以及巧克力、茶、咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食；
- 服用试验药物前两周内使用过任何药物（包括中草药和保健品）者；
- 晕厥史/针刺性晕厥和不能耐受静脉留置针；
- 对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；
- 因其他原因不能完成本研究，或经研究者判断不能满足的任何因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊曲康唑和 SH-1028
在伊曲康唑研究中，患者在第 1 天和第 12 天口服单剂量 SH-1028 200 mg，并在第 8-14 天口服伊曲康唑（200 mg，每天两次）。
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片剂，口服，200 毫克，每天一次，用于第 1 天和第 12 天
胶囊，口服，200 毫克，每天两次，用于第 8 天至第 14 天
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实验性的：利福平和 SH-1028
在利福平研究中，患者在第 1 天和第 14 天每天一次接受 SH-1028 200mg，在第 8-16 天每天一次接受 600mg 利福平
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片剂，口服，200 毫克，每天一次，用于第 1 天和第 12 天
胶囊，口服，600 毫克，每天一次，用于第 8 天至第 16 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：第 1 天和第 12 天（第 1 组）/第 14 天（第 2 组）在给药前、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 时收集的血样SH-1028 给药后 96 小时
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通过评估最大血浆浓度评估 SH-1028 的药代动力学
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第 1 天和第 12 天（第 1 组）/第 14 天（第 2 组）在给药前、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 时收集的血样SH-1028 给药后 96 小时
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AUC（0-最后）
大体时间：第 1 天和第 12 天（第 1 组）/第 14 天（第 2 组）在给药前、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 时收集的血样SH-1028 给药后 96 小时
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通过评估从零到最后评估时间点的血浆浓度时间曲线下的面积来评估 SH-1028 的药代动力学
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第 1 天和第 12 天（第 1 组）/第 14 天（第 2 组）在给药前、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 时收集的血样SH-1028 给药后 96 小时
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AUC(0-∞)
大体时间：第 1 天和第 12 天（第 1 组）/第 14 天（第 2 组）在给药前、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 时收集的血样SH-1028 给药后 96 小时
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通过评估从时间 0 到无穷大的浓度时间曲线下的面积来评估 SH-1028 的药代动力学
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第 1 天和第 12 天（第 1 组）/第 14 天（第 2 组）在给药前、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 时收集的血样SH-1028 给药后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后最多 10 天
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安全性和耐受性
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最后一次给药后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月6日
初级完成 (预期的)
2021年6月10日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHC013-I-05
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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