Die Wirkung von Itraconazol und Rifampicin auf die Pharmakokinetik von SH-1028

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren)
2. Körpergewicht zwischen 50,0 und 80,0 kg, Body-Mass-Index zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich 19,0 und 26,0 kg/m2);
3. Normale körperliche Befunde, klinische Laborwerte, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG oder jede Anomalie, die nicht klinisch signifikant ist;
4. Versprechen Sie, während der Verhandlung nicht zu rauchen, Alkohol zu trinken oder koffeinhaltige Getränke zu sich zu nehmen;
5. Sie müssen in der Lage sein, gut mit dem Forscher zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Programm abzuschließen.
6. Männliche Probanden mit reproduktivem Potenzial mit Partnern werden angewiesen und müssen bereit sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anzuwenden und sechs Monate nach Absetzen der Behandlung mit dem Prüfpräparat fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame Herz-, Lungen-, endokrine, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Dermatologie-, Infektions-, Hämatologie-, neurologische oder psychische Erkrankungen oder Störungen. Oder eine andere Krankheit oder ein physiologischer Zustand, der die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte;
2. Diejenigen, die sich innerhalb der ersten 3 Monate des Screening-Zeitraums einer Operation unterzogen haben oder die planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen, oder die sich zuvor einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann;
3. Personen mit Dysphagie oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die sich auf die Absorption des Studienmedikaments auswirken;
4. Ergebnisse des Alkohol-Atemtests liegen über 0,0 mg/100 ml.
5. Drogentest im Urin (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Dimethyldioxyamphetamin, Tetrahydrocannabinol) positiv;
6. Diejenigen, die den Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening erhalten hatten oder die geplant hatten, den Impfstoff während der Studie zu erhalten;
7. Positiver Test auf HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab oder Syphilis-Antikörper;
8. Allergien, Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel; oder bekannte Allergien gegen die Bestandteile des untersuchten Arzneimittels haben;
9. Diejenigen, die täglich mehr als 5 Stangen Zigaretten rauchten oder deren wöchentlicher Alkoholkonsum mehr als 14 Einheiten Alkohol betrug (1 Einheit = 10 ml oder 8 g absoluter Alkohol). 25 ml 40 %iger Alkohol, 330 ml 5 %iges Bier, 175 ml 12 %iger Traubenwein entsprechen 1,0, 1,5 bzw. 2,0 Einheiten Alkohol) oder die Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenmissbrauch oder 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum;
10. Personen mit Blutspenden in der Vorgeschichte oder massivem Blutverlust (> 200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
12. Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberenzymaktivität verändern, innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
13. Versprechen Sie nicht, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments nicht zu rauchen, keine alkoholischen Speisen oder Getränke zu trinken, keine xanthinreichen Lebensmittel zu sich zu nehmen und keine Grapefruit, Drachenfrucht, Mango, Limette, Karambole oder andere Produkte zu sich zu nehmen. Fertiggerichte oder Getränke sowie Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola und andere spezielle Diäten, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
14. Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme des Testmedikaments Medikamente eingenommen haben (einschließlich chinesischer Kräutermedizin und Gesundheitspflegeprodukte);
15. Anamnese einer Synkope/Nadelsynkope und einer unerträglichen intravenösen Verweilnadel;
16. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und keine einheitliche Diät einhalten können;
17. Personen, die diese Studie aus anderen Gründen oder aus vom Prüfer beurteilten Faktoren, die die Teilnehmer nicht erfüllen können, nicht abschließen können.