O efeito do itraconazol e da rifampicina na farmacocinética do SH-1028

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos)
2. Peso corporal entre 50,0 e 80,0 kg, Índice de massa corporal entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluindo 19,0 e 26,0 kg/m2);
3. Achados físicos normais, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações, ou qualquer anormalidade que não seja clinicamente significativa;
4. Prometer não fumar, ingerir bebidas alcoólicas ou bebidas com cafeína durante o julgamento;
5. Ser capaz de se comunicar bem com o pesquisador e concluir o estudo de acordo com o programa.
6. Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo com parceiros serão instruídos e devem estar dispostos a praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e continuar 6 meses após a descontinuação do tratamento com o produto experimental.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou atual clinicamente significativo de doenças cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, dermatológicas, infecciosas, hematológicas, neurológicas ou mentais. Ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que possa afetar os resultados do estudo;
2. Aqueles que passaram por cirurgia nos primeiros 3 meses do período de triagem, ou que planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo, ou que já passaram por cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
3. Indivíduos com disfagia ou histórico de distúrbios gastrointestinais que afetem a absorção do medicamento em estudo;
4. Resultados do teste de álcool no ar expirado superiores a 0,0mg/100mL.
5. Triagem de drogas na urina (morfina, metanfetamina, cetamina, dimetildioxianfetamina, tetrahidrocanabinol) positiva;
6. Aqueles que receberam a vacina até 28 dias antes da triagem, ou que planejaram receber a vacina durante o teste;
7. Teste positivo para HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab ou anticorpo para sífilis;
8. Alergias, tem alergia a medicamentos ou alimentos; ou ter alergias conhecidas aos componentes do medicamento investigado;
9. Aqueles que fumavam diariamente >5 cigarros, ou o consumo semanal de álcool era superior a 14 unidades de álcool (1 unidade = 10ml ou 8g de álcool absoluto. 25 ml de licor a 40%, 330 ml de cerveja a 5%, 175 ml de vinho de uva a 12% equivalem a 1,0, 1,5 e 2,0 unidades de álcool, respectivamente) ou história de abuso de drogas e abuso de drogas 3 meses antes do período de triagem;
10. Indivíduos com histórico de doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 200 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
11. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
12. Uso de qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores à triagem;
13. Não prometa não fumar, não beber alimentos ou bebidas alcoólicas, não consumir alimentos ricos em xantina, não consumir toranja, pitaia, manga, limão, carambola ou outros produtos dentro de 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo. Alimentos ou bebidas preparados, bem como chocolate, chá, café ou cola e outras dietas especiais que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
14. Pessoas que usaram qualquer medicamento (incluindo fitoterapia chinesa e produtos de saúde) dentro de duas semanas antes de tomar o medicamento em teste;
15. História de síncope/síncope de agulha e agulha intravenosa intolerável;
16. Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir uma dieta unificada;
17. Aqueles que não podem concluir este estudo por outros motivos ou quaisquer fatores julgados pelo investigador que os participantes não possam atender.