Virkningen af ​​itraconazol og rifampicin på farmakokinetikken af ​​SH-1028

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive 18 og 45 år)
2. Kropsvægt mellem 50,0 og 80,0 kg, kropsmasseindeks mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive 19,0 og 26,0 kg/m2);
3. Normale fysiske fund, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og 12-aflednings-EKG eller enhver abnormitet, der er ikke-klinisk signifikant;
4. Lover ikke at ryge, drikke alkohol eller drikke koffeinholdige drikkevarer under retssagen;
5. Kunne kommunikere godt med forskeren og kunne gennemføre forsøget i overensstemmelse med programmet.
6. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale med partnere vil blive instrueret i og skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og fortsætte 6 måneder efter seponering af behandling med forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant cardio-, lunge-, endokrin-, metabolisme-, nyre-, lever-, gastrointestinal, dermatologi, infektion, hæmatologi, neurologisk, mental sygdom eller lidelse. Eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen;
2. De, der er blevet opereret inden for de første 3 måneder af screeningsperioden, eller som planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden, eller som tidligere har gennemgået en operation, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
3. Forsøgspersoner med dysfagi eller tidligere gastrointestinale lidelser, som påvirker studiets lægemiddelabsorption;
4. Alkoholudåndingstestresultater større end 0,0 mg/100 ml.
5. Urinlægemiddelscreening (morfin, metamfetamin, ketamin, dimethyldioxyamfetamin, tetrahydrocannabinol) positiv;
6. De, der havde modtaget vaccinen inden for 28 dage før screeningen, eller som planlagde at modtage vaccinen under forsøget;
7. Positiv test for HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab eller syfilis-antistof;
8. Allergier, har allergi over for medicin eller fødevarer; eller har kendt allergi over for komponenterne i det undersøgte lægemiddel;
9. De, der røg dagligt >5 pinde cigaret, eller det ugentlige alkoholforbrug var højere end 14 enheder alkohol (1 enhed = 10 ml eller 8 g absolut alkohol. 25 ml 40% spiritus, 330ml 5% øl, 175ml 12% druevin er lig med henholdsvis 1,0, 1,5 og 2,0 enheder alkohol), eller historie med stofmisbrug og stofmisbrug eller 3 måneder før screeningsperioden;
10. Forsøgspersoner med en historie med bloddonation eller massivt blodtab (> 200 ml) inden for 3 måneder før screening;
11. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
12. Brug af medicin, der ændrer leverenzymaktivitet inden for 28 dage før screening;
13. Lad være med at love ikke at ryge, ikke drikke alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer, ikke indtage xanthin-rige fødevarer, ikke indtage grapefrugt, dragefrugt, mango, lime, carambola eller andre produkter inden for 24 timer før du tager undersøgelsesmidlet. Tilberedte fødevarer eller drikkevarer samt chokolade, te, kaffe eller cola og andre specielle diæter, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler;
14. Personer, der har brugt nogen form for medicin (herunder kinesisk urtemedicin og sundhedsprodukter) inden for to uger, før de tager testlægemidlet;
15. Historie med synkope/nålesynkope og utålelig intravenøs indlagt nål;
16. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan følge en samlet kost;
17. slange, som ikke kan gennemføre denne undersøgelse på grund af andre årsager, eller faktorer vurderet af investigator, som deltagerne ikke kan møde.