Het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van SH-1028

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar oud (inclusief 18 en 45 jaar oud)
2. Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 80,0 kg, Body mass index tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief 19,0 en 26,0 kg/m2);
3. Normale fysieke bevindingen, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en 12-afleidingen ECG, of enige afwijking die niet klinisch significant is;
4. Beloof tijdens de proef niet te roken, geen alcohol te drinken of cafeïnehoudende dranken te drinken;
5. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en de studie conform het programma kunnen afronden.
6. Mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel met partners zullen worden geïnstrueerd en moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van of huidige klinisch significante cardio, pulmonaire, endocriene, metabolisme, nier-, lever-, gastro-intestinale, dermatologie, infectie, hematologie, neurologische, psychische ziekte of stoornis. Of enige andere ziekte of fysiologische aandoening die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden;
2. Degenen die een operatie hebben ondergaan binnen de eerste 3 maanden van de screeningperiode, of die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, of die eerder een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
3. Proefpersonen met dysfagie of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden;
4. Resultaten alcoholademtest hoger dan 0,0 mg/100 ml.
5. Urine drugsscreening (morfine, methamfetamine, ketamine, dimethyldioxyamfetamine, tetrahydrocannabinol) positief;
6. Degenen die het vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening hadden gekregen of die van plan waren het vaccin tijdens de proef te krijgen;
7. Positieve test op HBs-Ag-, HCV-Ab-, HIV-Ab- of syfilis-antilichaam;
8. Allergieën, allergisch zijn voor medicijnen of voedsel; of bekende allergieën hebben voor de componenten van het onderzochte geneesmiddel;
9. Degenen die dagelijks> 5 sigarettenrook rookten, of de wekelijkse alcoholconsumptie hoger was dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 10 ml of 8 g absolute alcohol. 25 ml 40% sterke drank, 330 ml 5% bier, 175 ml 12% druivenwijn zijn gelijk aan respectievelijk 1,0, 1,5 en 2,0 eenheden alcohol), of de geschiedenis van drugsmisbruik en drugsmisbruik of 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode;
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 200 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór screening;
12. Gebruik van geneesmiddelen die de leverenzymactiviteit veranderen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
13. Beloof niet om niet te roken, geen alcoholische dranken of voedsel te drinken, geen xanthinerijk voedsel te consumeren, geen grapefruit, drakenfruit, mango, limoen, carambola of andere producten te consumeren binnen 24 uur voordat u het onderzoeksgeneesmiddel inneemt. Kant-en-klaar voedsel of dranken, evenals chocolade, thee, koffie of cola en andere speciale diëten die de opname, distributie, stofwisseling en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
14. Mensen die een medicijn hebben gebruikt (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen en producten voor de gezondheidszorg) binnen twee weken voordat ze het testmedicijn innamen;
15. Geschiedenis van syncope / naaldsyncope en ondraaglijke intraveneuze verblijfsnaald;
16. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
17. slang die dit onderzoek om andere redenen niet kan voltooien, of om andere factoren die door de onderzoeker worden beoordeeld en waaraan de deelnemers niet kunnen voldoen.