Wpływ itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę SH-1028

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (w tym w wieku od 18 do 45 lat)
2. Masa ciała od 50,0 do 80,0 kg, Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 26,0 kg/m2 (w tym 19,0 i 26,0 kg/m2);
3. Normalne wyniki fizykalne, kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG lub jakiekolwiek nieprawidłowości nieistotne klinicznie;
4. Obiecać nie palić, nie pić alkoholu ani napojów zawierających kofeinę podczas badania;
5. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z programem.
6. Mężczyźni o potencjale rozrodczym wraz z partnerami zostaną poinstruowani i muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia badanym produktem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, hormonalne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne, zakażenia, hematologiczne, neurologiczne, psychiczne. Lub jakakolwiek inna choroba lub stan fizjologiczny, który może mieć wpływ na wyniki badania;
2. Osoby, które przeszły operację w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu przesiewowego lub planują poddać się operacji w okresie badania lub które przeszły wcześniej operację, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
3. Osoby z dysfagią lub z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, które wpływają na wchłanianie badanego leku;
4. Wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu są większe niż 0,0 mg/100 ml.
5. Badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu (morfina, metamfetamina, ketamina, dimetylodioksyamfetamina, tetrahydrokannabinol) pozytywne;
6. Ci, którzy otrzymali szczepionkę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy planowali otrzymać szczepionkę podczas badania;
7. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab lub kiły;
8. Alergie, mają alergie na leki lub żywność; lub mają znane alergie na składniki badanego leku;
9. Osoby, które paliły dziennie >5 sztuk papierosów lub tygodniowo spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 10 ml lub 8 g alkoholu absolutnego. 25 ml 40% likieru, 330 ml 5% piwa, 175 ml 12% wina gronowego to odpowiednio 1,0, 1,5 i 2,0 jednostki alkoholu) lub historia narkomanii i narkomanii 3 miesiące przed okresem przesiewowym;
10. Pacjenci z historią oddawania krwi lub masywnej utraty krwi (> 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
13. Nie obiecuj, że nie będziesz palić, nie pić alkoholu ani napojów alkoholowych, nie spożywać pokarmów bogatych w ksantynę, nie spożywać grejpfruta, smoczego owocu, mango, limonki, karamboli ani innych produktów w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku. Gotowa żywność lub napoje, a także czekolada, herbata, kawa lub cola i inne specjalne diety, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
14. Osoby, które stosowały jakikolwiek lek (w tym chińskie leki ziołowe i produkty ochrony zdrowia) w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem badanego leku;
15. Historia omdlenia / omdlenia igły i nieznośnej dożylnej igły założonej na stałe;
16. Ci, którzy mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą stosować ujednoliconej diety;
17. węża, który nie może ukończyć tego badania z innych powodów lub jakichkolwiek czynników, które zdaniem badacza nie mogą zostać spełnione przez uczestników.