Влияние итраконазола и рифампицина на фармакокинетику SH-1028

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (в том числе от 18 до 45 лет)
2. Масса тела от 50,0 до 80,0 кг, Индекс массы тела от 19,0 до 26,0 кг/м2 (в том числе от 19,0 до 26,0 кг/м2);
3. Нормальные физические данные, клинико-лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях или любая аномалия, не имеющая клинического значения;
4. Обещание не курить, не употреблять алкоголь и напитки с кофеином во время судебного разбирательства;
5. Уметь хорошо общаться с исследователем и быть в состоянии завершить испытание в соответствии с программой.
6. Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом с партнерами будут проинструктированы и должны быть готовы практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после прекращения лечения исследуемым продуктом.

Критерий исключения:

1. История или текущие клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, дерматологические, инфекционные, гематологические, неврологические, психические заболевания или расстройства. Или любое другое заболевание или физиологическое состояние, которое может повлиять на результаты исследования;
2. Те, кто перенес операцию в течение первых 3 месяцев периода скрининга, или кто планирует пройти операцию в течение периода исследования, или кто ранее перенес операцию, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
3. Субъекты с дисфагией или желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, которые влияют на всасывание исследуемого препарата;
4. Результаты теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе более 0,0 мг/100 мл.
5. Анализ мочи на наркотики (морфин, метамфетамин, кетамин, диметилдиоксиамфетамин, тетрагидроканнабинол) положительный;
6. Те, кто получил вакцину в течение 28 дней до скрининга или планировал получить вакцину во время испытания;
7. Положительный тест на HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab или антитела к сифилису;
8. Аллергии, есть аллергия на лекарства или продукты питания; или имеют известную аллергию на компоненты исследуемого препарата;
9. Те, кто ежедневно выкуривал >5 сигаретных пачек или еженедельное потребление алкоголя превышало 14 единиц алкоголя (1 единица = 10 мл или 8 г абсолютного алкоголя. 25 мл 40% ликера, 330 мл 5% пива, 175 мл 12% виноградного вина приравниваются к 1,0, 1,5 и 2,0 единицам алкоголя соответственно), либо наркомания и наркомания в анамнезе, либо за 3 месяца до скринингового периода;
10. Субъекты с историей донорства крови или массивной кровопотери (> 200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Использование любых препаратов, которые изменяют активность ферментов печени в течение 28 дней до скрининга;
13. Не обещайте не курить, не употреблять алкогольную пищу или напитки, не употреблять продукты, богатые ксантином, не употреблять грейпфрут, драконий фрукт, манго, лайм, карамболу или другие продукты в течение 24 часов до приема исследуемого препарата. Готовые пищевые продукты или напитки, а также шоколад, чай, кофе или кола и другие специальные диеты, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств;
14. Люди, которые принимали какие-либо лекарства (в том числе китайские травяные лекарства и товары для здоровья) в течение двух недель до приема тестируемого препарата;
15. История обморока / обморока от иглы и невыносимой внутривенной постоянной иглы;
16. Тем, у кого есть особые требования к питанию и они не могут соблюдать единую диету;
17. те, кто не может завершить это исследование по другим причинам или по каким-либо факторам, которые, по мнению исследователя, не могут быть соблюдены участниками.