Itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutus SH-1028:n farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-45-vuotiaat (mukaan lukien 18-45-vuotiaat)
2. ruumiinpaino 50,0 - 80,0 kg, painoindeksi 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien 19,0 - 26,0 kg/m2);
3. Normaalit fyysiset löydökset, kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG tai mikä tahansa poikkeavuus, joka ei ole kliinisesti merkittävä;
4. Lupaa olla tupakoimatta, juomatta alkoholia tai juomatta kofeiinipitoisia juomia oikeudenkäynnin aikana;
5. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja pystyä suorittamaan kokeen ohjelman mukaisesti.
6. Lisääntymiskykyisiä miespuolisia koehenkilöitä kumppanien kanssa opastetaan ja heidän on oltava halukkaita harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja jatkamaan 6 kuukautta tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät sydän-, keuhko-, endokriiniset-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavat, ihotaudit, infektiot, hematologiat, neurologiset, mielenterveyden sairaudet tai häiriöt. Tai mikä tahansa muu sairaus tai fysiologinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin;
2. Henkilöt, joille on tehty leikkaus seulontajakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana tai joille on aiemmin tehty leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
3. Potilaat, joilla on nielemishäiriötä tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeen imeytymiseen;
4. Alkoholin hengitystestin tulokset yli 0,0 mg/100 ml.
5. Virtsan huumeseulonta (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, dimetyylidioksamfetamiini, tetrahydrokannabinoli) positiivinen;
6. henkilöt, jotka olivat saaneet rokotteen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka aikoivat saada rokotteen kokeen aikana;
7. Positiivinen testi HBs-Ag-, HCV-Ab-, HIV-Ab- tai kuppavasta-aineelle;
8. Allergia, sinulla on allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille; tai sinulla on tiedossa allergioita tutkittavan lääkkeen aineosille;
9. Ne, jotka polttivat päivittäin > 5 tupakkaa tai viikoittainen alkoholinkulutus oli yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 10 ml tai 8 g absoluuttista alkoholia. 25 ml 40 % viinaa, 330 ml 5 % olutta, 175 ml 12 % rypäleviiniä vastaavat 1,0, 1,5 ja 2,0 yksikköä alkoholia, vastaavasti) tai huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä tai 3 kuukautta ennen seulontajaksoa;
10. Potilaat, joilla on ollut verenluovutusta tai massiivinen verenhukka (> 200 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
11. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavien lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa;
13. Älä lupaa olla tupakoimatta, olla juomatta alkoholipitoisia ruokia tai juomia, olla käyttämättä ksantiinipitoisia ruokia, olla käyttämättä greippiä, lohikäärmehedelmää, mangoa, limettiä, karambolaa tai muita tuotteita 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Valmisruoat tai -juomat sekä suklaa, tee, kahvi tai kola ja muut erikoisruokavaliot, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
14. Ihmiset, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja terveydenhoitotuotteet) kahden viikon sisällä ennen testilääkkeen ottamista;
15. Aiempi pyörtyminen / neulapyörtyminen ja sietämätön suonensisäinen neula;
16. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
17. letku, joka ei voi suorittaa tätä tutkimusta muista syistä tai muista tutkijan arvioimista tekijöistä, joita osallistujat eivät voi täyttää.