L'effetto di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di SH-1028

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni)
2. Peso corporeo compreso tra 50,0 e 80,0 kg, Indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (di cui 19,0 e 26,0 kg/m2);
3. Reperti fisici normali, valori clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni o qualsiasi anomalia non clinicamente significativa;
4. Promettere di non fumare, bere alcolici o bere bevande contenenti caffeina durante il processo;
5. Essere in grado di comunicare bene con il ricercatore ed essere in grado di completare la sperimentazione in conformità con il programma.
6. I soggetti maschi con potenziale riproduttivo con partner saranno istruiti e dovranno essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e continuare per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con il prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o attuale clinicamente significativa cardio, polmonare, endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, infettivo, ematologico, neurologico, malattia o disturbo mentale. O qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che possa influenzare i risultati dello studio;
2. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro i primi 3 mesi del periodo di screening, o che prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio, o che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
3. Soggetti con disfagia o con anamnesi di disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio;
4. Risultati del test dell'alito alcolico superiori a 0,0 mg/100 ml.
5. Screening antidroga nelle urine (morfina, metanfetamina, ketamina, dimetildiossiamfetamina, tetraidrocannabinolo) positivo;
6. Coloro che avevano ricevuto il vaccino entro 28 giorni prima dello screening o che avevano pianificato di ricevere il vaccino durante la sperimentazione;
7. Test positivo per HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab o anticorpi contro la sifilide;
8. Allergie, allergie a farmaci o alimenti; o avere allergie note ai componenti del farmaco in esame;
9. Coloro che fumavano quotidianamente >5 bastoncini di sigaretta o il consumo settimanale di alcol era superiore a 14 unità di alcol (1 unità = 10 ml o 8 g di alcol assoluto. 25 ml di liquore al 40%, 330 ml di birra al 5%, 175 ml di vino d'uva al 12% sono pari rispettivamente a 1,0, 1,5 e 2,0 unità di alcol), o la storia di abuso di droghe e abuso di droghe o 3 mesi prima del periodo di screening;
10. Soggetti con storia di donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 200 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
11. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
12. Uso di farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima dello screening;
13. Non promettere di non fumare, non bere cibi o bevande alcoliche, non consumare cibi ricchi di xantina, non consumare pompelmo, dragon fruit, mango, lime, carambole o altri prodotti nelle 24 ore precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Alimenti o bevande preparati, nonché cioccolato, tè, caffè o cola e altre diete speciali che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
14. Persone che hanno usato qualsiasi medicinale (inclusi fitoterapia cinese e prodotti sanitari) nelle due settimane precedenti l'assunzione del farmaco in esame;
15. Storia di sincope / sincope da ago e ago a permanenza endovenoso intollerabile;
16. Coloro che hanno esigenze alimentari particolari e non possono seguire una dieta unificata;
17. coloro che non possono completare questo studio a causa di altri motivi o fattori giudicati dall'investigatore che i partecipanti non possono soddisfare.