SH-1028의 약동학에 대한 Itraconazole과 Rifampicin의 효과

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 지원자(18세 이상 45세 포함)
2. 체중 50.0~80.0kg, 체질량 지수 19.0~26.0kg/m2(19.0~26.0kg/m2 포함)
3. 정상적인 신체 소견, 임상 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 ECG, 또는 비임상적으로 유의한 이상;
4. 시험 기간 동안 담배를 피우거나 술을 마시거나 카페인 음료를 마시지 않겠다고 약속하십시오.
5. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 프로그램에 따라 임상시험을 완료할 수 있어야 합니다.
6. 파트너가 있는 생식 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품으로 치료를 중단한 후 6개월 동안 계속해서 매우 효과적인 피임 방법을 실천하도록 지시를 받고 실행해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 심장, 폐, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부과, 감염, 혈액학, 신경계, 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 현재. 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 질병이나 생리적 상태;
2. 스크리닝 기간 첫 3개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정이거나, 이전에 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 적이 있는 자;
3. 삼킴곤란이 있거나 연구 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애 병력이 있는 피험자;
4. 알코올 호흡 검사 결과가 0.0mg/100mL보다 큽니다.
5. 소변 약물 스크리닝(모르핀, 메탐페타민, 케타민, 디메틸디옥시암페타민, 테트라히드로칸나비놀) 양성;
6. 스크리닝 전 28일 이내에 백신 접종을 받았거나, 임상시험 기간 동안 백신 접종을 계획한 자
7. HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab 또는 매독 항체에 대한 양성 테스트;
8. 알레르기, 약물이나 음식에 대한 알레르기가 있습니다. 또는 조사된 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나;
9. 매일 5개비 이상의 담배를 피우거나 매주 알코올 소비량이 14 단위(1 단위 = 10ml 또는 8g 절대 알코올)보다 많은 사람. 25 ml 40% 주류, 330ml 5% 맥주, 175ml 12% 포도 와인은 각각 알코올 1.0, 1.5 및 2.0 단위와 동일함), 또는 스크리닝 기간 3개월 전 약물 남용 및 약물 남용 병력;
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 실혈(>200mL) 이력이 있는 피험자;
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자;
12. 스크리닝 전 28일 이내에 간 효소 활성을 변경시키는 임의의 약물의 사용;
13. 연구 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 담배를 피우지 않고, 알코올성 음식이나 음료를 마시지 않고, 크산틴이 풍부한 음식을 섭취하지 않고, 자몽, 용과, 망고, 라임, 카람볼라 또는 기타 제품을 섭취하지 않겠다고 약속하지 마십시오. 준비된 식품 또는 음료, 초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 및 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 특수 식단;
14. 시험약을 복용하기 전 2주 이내에 의약품(한약재 및 건강관리제품 포함)을 사용한 적이 있는 자
15. 실신/바늘 실신 및 견딜 수 없는 정맥 내 유치 바늘의 병력;
16. 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일된 식단을 따를 수 없는 자
17. 다른 이유로 인해 본 연구를 완료할 수 없거나 참가자가 충족할 수 없다고 연구자가 판단한 요인.