Vliv itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku SH-1028

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 45 let (včetně 18 až 45 let)
2. Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 80,0 kg, Index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně 19,0 a 26,0 kg/m2);
3. Normální fyzikální nález, klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce a 12svodové EKG nebo jakákoliv abnormalita, která není klinicky významná;
4. Slibte, že během soudního řízení nebudete kouřit, pít alkohol ani kofeinové nápoje;
5. Být schopen dobře komunikovat s výzkumníkem a být schopen dokončit zkoušku v souladu s programem.
6. Mužští jedinci s reprodukčním potenciálem s partnery budou instruováni a musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a pokračovat 6 měsíců po přerušení léčby zkoumaným přípravkem.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současná klinicky významná kardio, plicní, endokrinní, metabolická, renální, jaterní, gastrointestinální, dermatologická, infekce, hematologická, neurologická, duševní choroba nebo porucha. Nebo jakékoli jiné onemocnění nebo fyziologický stav, který může ovlivnit výsledky studie;
2. Ti, kteří podstoupili operaci během prvních 3 měsíců období screeningu nebo kteří plánují podstoupit operaci během období studie, nebo kteří již dříve podstoupili operaci, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
3. Subjekty s dysfagií nebo s anamnézou gastrointestinálních poruch, které ovlivňují absorpci studovaného léčiva;
4. Výsledky dechového testu na alkohol vyšší než 0,0 mg/100 ml.
5. Screening léků v moči (morfin, metamfetamin, ketamin, dimethyldioxyamfetamin, tetrahydrokanabinol) pozitivní;
6. Ti, kteří dostali vakcínu během 28 dnů před screeningem nebo kteří plánovali dostat vakcínu během studie;
7. Pozitivní test na protilátky HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab nebo syfilis;
8. Alergie, mít alergie na léky nebo potraviny; nebo mají známé alergie na složky zkoumaného léku;
9. Ti, kteří denně vykouřili >5 kousků cigaret, nebo týdenní spotřeba alkoholu byla vyšší než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 10 ml nebo 8 g absolutního alkoholu. 25 ml 40% likéru, 330 ml 5% piva, 175 ml 12% hroznového vína odpovídá 1,0, 1,5 a 2,0 jednotkám alkoholu), nebo anamnéza zneužívání drog a zneužívání drog 3 měsíce před obdobím screeningu;
10. Subjekty s anamnézou dárcovství krve nebo masivní ztrátou krve (> 200 ml) během 3 měsíců před screeningem;
11. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem;
12. Užívání jakýchkoli léků, které mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před screeningem;
13. Neslibujte, že nebudete kouřit, nepít alkoholická jídla nebo nápoje, nebudete konzumovat potraviny bohaté na xantin, nebudete konzumovat grapefruity, dračí ovoce, mango, limetku, karambolu nebo jiné produkty do 24 hodin před užitím studovaného léku. Hotová jídla nebo nápoje, stejně jako čokoláda, čaj, káva nebo cola a další speciální diety, které ovlivňují vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léků;
14. Lidé, kteří užili jakýkoli lék (včetně čínské bylinné medicíny a produktů zdravotní péče) do dvou týdnů před užitím testovaného léku;
15. Synkopa v anamnéze / jehlová synkopa a netolerovatelná nitrožilní jehla;
16. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
17. hadici, kteří nemohou dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo z jakýchkoli faktorů posouzených výzkumníkem, se kterými se účastníci nemohou setkat.