El efecto de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética de SH-1028

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos entre 18 y 45 años (incluidos 18 y 45 años)
2. Peso corporal entre 50,0 y 80,0 kg, Índice de masa corporal entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluidos 19,0 y 26,0 kg/m2);
3. Hallazgos físicos normales, valores de laboratorio clínico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones, o cualquier anomalía que no sea clínicamente significativa;
4. Prometer no fumar, beber alcohol o beber bebidas con cafeína durante el juicio;
5. Ser capaz de comunicarse bien con el investigador y poder completar el ensayo de acuerdo con el programa.
6. Los sujetos masculinos con potencial reproductivo con parejas recibirán instrucciones y deberán estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con el producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, endocrinos, metabólicos, renales, hepáticos, gastrointestinales, dermatológicos, infecciosos, hematológicos, neurológicos o mentales actuales o clínicamente significativos. O cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda afectar los resultados del estudio;
2. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los primeros 3 meses del período de selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio, o que se hayan sometido previamente a una cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
3. Sujetos con disfagia o antecedentes de trastornos gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco del estudio;
4. Resultados de la prueba de alcohol en aliento superiores a 0,0 mg/100 ml.
5. Detección de drogas en orina (morfina, metanfetamina, ketamina, dimetildioxianfetamina, tetrahidrocannabinol) positiva;
6. Aquellos que habían recibido la vacuna dentro de los 28 días anteriores a la selección, o que planeaban recibir la vacuna durante el ensayo;
7. Prueba positiva para HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab o anticuerpos contra la sífilis;
8. Alergias, tiene alergias a medicamentos o alimentos; o tener alergias conocidas a los componentes del fármaco investigado;
9. Aquellos que fumaban diariamente >5 cigarrillos, o el consumo semanal de alcohol era superior a 14 unidades de alcohol (1 unidad = 10 ml u 8 g de alcohol absoluto). 25 ml de licor al 40 %, 330 ml de cerveza al 5 %, 175 ml de vino de uva al 12 % equivalen a 1,0, 1,5 y 2,0 unidades de alcohol respectivamente), o antecedentes de abuso de drogas y abuso de drogas o 3 meses antes del período de selección;
10. Sujetos con antecedentes de donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 200 ml) en los 3 meses anteriores a la selección;
11. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
12. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la selección;
13. No prometa no fumar, no ingerir alimentos o bebidas alcohólicas, no consumir alimentos ricos en xantina, no consumir pomelo, pitahaya, mango, lima, carambola u otros productos dentro de las 24 horas anteriores a la toma del fármaco del estudio. Alimentos o bebidas preparados, así como chocolate, té, café o refrescos de cola y otras dietas especiales que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;
14. Personas que hayan usado cualquier medicamento (incluidas las hierbas medicinales chinas y los productos para el cuidado de la salud) dentro de las dos semanas anteriores a tomar el fármaco de prueba;
15. Antecedentes de síncope/síncope con aguja y aguja permanente intravenosa intolerable;
16. Quienes tengan requerimientos especiales de alimentación y no puedan seguir una dieta unificada;
17. aquellos que no pueden completar este estudio debido a otras razones, o cualquier factor juzgado por el investigador que los participantes no pueden cumplir.