关注反向肩关节置换术后的肱骨组件 (RSA)
2024年1月15日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
关注反向肩关节置换术后的肱骨组件：放射学和临床表现
逆向全肩关节置换术已广泛用于治疗肩袖关节病。
由于固定和肩胛切迹导致功能障碍的问题，后续随访一直集中在关节盂组件上。
肱骨组件的固定已从骨水泥演变为大部分非骨水泥，干骺端压配柄的骨干。
柄周围的骨变化反映了骨-植入物界面；目前，评估和解释这些变化的研究还不够。
由于几位患者在随访期间显示近端外侧肱骨皮质变薄，建议进一步研究以评估这些影像学变化的原因和临床影响。
本研究的目的是收集长期的影像学和临床数据，以便于识别危险因素。
研究概览
详细说明
逆向全肩关节置换术已广泛用于治疗肩袖关节病。
由于固定和肩胛切迹导致功能障碍的问题，后续随访一直集中在关节盂组件上。
肱骨组件的固定已从骨水泥演变为大部分非骨水泥，干骺端压配柄的骨干。
柄周围的骨变化反映了骨-植入物界面；目前，评估和解释这些变化的研究还不够。
由于几位患者在随访期间显示近端外侧肱骨皮质变薄，建议进一步研究以评估这些影像学变化的原因和临床影响。
本研究的目的是收集长期的影像学和临床数据，以便于识别危险因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 2007 年至 2017 年间在鲁汶大学使用反向植入物（Delta Xtend 或 Zimmer TM）进行全肩关节置换
- 手术的主要指征是肩袖关节病
- 获得知情同意
排除标准：
- 化脓性关节炎后的全肩置换术。
- 不稳定后关节炎的全肩关节置换术。
- 翻修全肩关节置换术。
- 创伤后全肩关节置换术（指数手术失败后）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：反向全肩关节置换术
使用反向植入物（Delta Xtend 或 Zimmer TM）进行全肩关节置换术的患者
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接受反向肩关节置换术的患者的长期影像学和临床数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部 X 光
大体时间：长达 20 个月
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描述反向肩关节置换术中肱骨组件骨-植入物界面处的骨反应。
终点 X 光片将与术后拍摄的 X 光片进行比较，以确定 Nagels 等人描述的 5 个肱骨区域的应力屏蔽和/或骨吸收。
|
长达 20 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床结果
大体时间：长达 20 个月
|
将反向全肩关节置换术肱骨部分的骨-植入物界面处的骨变化与临床结果联系起来
|
长达 20 个月
|
|
Constant-Murley 评分
大体时间：长达 20 个月
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评估肩部不适患者的肩部功能状态
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长达 20 个月
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简表 36 健康调查问卷 (SF-36)
大体时间：长达 20 个月
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指示健康状况和疼痛等级
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长达 20 个月
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净推荐值 (NPS)
大体时间：一次访问
|
评估手术后患者的满意度
|
一次访问
|
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锚问题肩得分
大体时间：长达 20 个月
|
测量肩部手术后一般日常功能和疼痛症状的变化
|
长达 20 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Debeer、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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