Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Focus sulla componente omerale dopo l'artroplastica inversa della spalla (RSA)

27 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Focus sulla componente omerale dopo l'artroplastica inversa della spalla: risultati radiografici e clinici

L'artroplastica totale inversa della spalla è stata ampiamente utilizzata nel trattamento dell'artropatia della cuffia dei rotatori. Il follow-up si è storicamente focalizzato sulla componente glenoidea a causa di problemi di fissazione e intaccatura scapolare che portano al fallimento funzionale. La fissazione della componente omerale si è evoluta da cementata a prevalentemente non cementata con steli diafisari o metafisari press-fit. I cambiamenti ossei attorno allo stelo riflettono l'interfaccia osso-impianto; la ricerca per valutare e interpretare questi cambiamenti è insufficiente in questo momento. Poiché diversi pazienti hanno mostrato un assottigliamento corticale della corteccia omerale laterale prossimale durante il follow-up, si raccomandano ulteriori ricerche per valutare la causa e l'impatto clinico di questi cambiamenti radiografici. L'obiettivo di questo studio è quello di raccogliere dati radiografici e clinici a lungo termine al fine di facilitare l'identificazione dei fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale inversa della spalla è stata ampiamente utilizzata nel trattamento dell'artropatia della cuffia dei rotatori. Il follow-up si è storicamente focalizzato sulla componente glenoidea a causa di problemi di fissazione e intaccatura scapolare che portano al fallimento funzionale. La fissazione della componente omerale si è evoluta da cementata a prevalentemente non cementata con steli diafisari o metafisari press-fit. I cambiamenti ossei attorno allo stelo riflettono l'interfaccia osso-impianto; la ricerca per valutare e interpretare questi cambiamenti è insufficiente in questo momento. Poiché diversi pazienti hanno mostrato un assottigliamento corticale della corteccia omerale laterale prossimale durante il follow-up, si raccomandano ulteriori ricerche per valutare la causa e l'impatto clinico di questi cambiamenti radiografici. L'obiettivo di questo studio è quello di raccogliere dati radiografici e clinici a lungo termine al fine di facilitare l'identificazione dei fattori di rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Sostituzione totale della spalla utilizzando un impianto di tipo inverso (Delta Xtend o Zimmer TM) tra il 2007 e il 2017 a UZ Leuven
  • L'indicazione primaria per la chirurgia è l'artropatia della cuffia dei rotatori
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Protesi totale di spalla nell'artrosi post-settica.
  • Protesi totale di spalla nell'artrite post-instabilità.
  • Revisione protesi totale di spalla.
  • Artroplastica totale post-traumatica della spalla (dopo intervento chirurgico fallito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protesi totale inversa della spalla
Pazienti sottoposti a sostituzione totale della spalla utilizzando un impianto di tipo inverso (Delta Xtend o Zimmer TM)
Altro: Protesi totale inversa della spalla
Dati radiografici e clinici a lungo termine di pazienti sottoposti a sostituzione inversa della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia della spalla
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Descrivere la reazione ossea all'interfaccia osso-impianto per la componente omerale di un'artroplastica inversa della spalla. Le radiografie end-point saranno confrontate con le radiografie eseguite dopo l'intervento per definire lo stress shielding e/o il riassorbimento osseo nelle 5 zone omerali descritte da Nagels et al.
fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Mettere in relazione i cambiamenti ossei all'interfaccia osso-impianto della componente omerale di un'artroplastica totale inversa della spalla con l'esito clinico
fino a 20 mesi
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Valutare lo stato funzionale della spalla in pazienti con disturbi alla spalla
fino a 20 mesi
Breve questionario sull'indagine sulla salute del modulo 36 (SF-36)
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Per indicare lo stato di salute e le scale del dolore
fino a 20 mesi
Punteggio netto del promotore (NPS)
Lasso di tempo: visita una tantum
Per valutare la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico
visita una tantum
Punteggio della spalla della domanda di ancoraggio
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Per misurare il cambiamento nel funzionamento quotidiano generale e i sintomi del dolore dopo l'intervento chirurgico alla spalla
fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Protesi totale inversa della spalla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi