Zoom sur la composante humérale après arthroplastie inversée de l'épaule (RSA)
27 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zoom sur la composante humérale après arthroplastie inversée de l'épaule : résultats radiographiques et cliniques
L'arthroplastie totale inversée de l'épaule a été largement utilisée dans le traitement de l'arthropathie de la coiffe des rotateurs.
Le suivi s'est historiquement concentré sur le composant glénoïdien en raison de problèmes de fixation et d'encoche scapulaire entraînant une défaillance fonctionnelle.
La fixation du composant huméral a évolué de cimentée à majoritairement non cimentée avec des tiges press-fit diaphysaires ou métaphysaires.
Les changements osseux autour de la tige reflètent l'interface os-implant ; la recherche pour évaluer et interpréter ces changements est actuellement insuffisante.
Étant donné que plusieurs patients ont montré un amincissement cortical du cortex huméral latéral proximal au cours du suivi, des recherches supplémentaires sont recommandées pour évaluer la cause et l'impact clinique de ces modifications radiographiques.
Le but de cette étude est de recueillir des données radiographiques et cliniques à long terme afin de faciliter l'identification des facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale inversée de l'épaule a été largement utilisée dans le traitement de l'arthropathie de la coiffe des rotateurs.
Le suivi s'est historiquement concentré sur le composant glénoïdien en raison de problèmes de fixation et d'encoche scapulaire entraînant une défaillance fonctionnelle.
La fixation du composant huméral a évolué de cimentée à majoritairement non cimentée avec des tiges press-fit diaphysaires ou métaphysaires.
Les changements osseux autour de la tige reflètent l'interface os-implant ; la recherche pour évaluer et interpréter ces changements est actuellement insuffisante.
Étant donné que plusieurs patients ont montré un amincissement cortical du cortex huméral latéral proximal au cours du suivi, des recherches supplémentaires sont recommandées pour évaluer la cause et l'impact clinique de ces modifications radiographiques.
Le but de cette étude est de recueillir des données radiographiques et cliniques à long terme afin de faciliter l'identification des facteurs de risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- Remplacement total de l'épaule par un implant de type inversé (Delta Xtend ou Zimmer TM) entre 2007 et 2017 à l'UZ Leuven
- L'indication principale de la chirurgie est l'arthropathie de la coiffe des rotateurs
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Prothèse totale d'épaule dans l'arthrite post-septique.
- Prothèse totale d'épaule dans l'arthrite post-instabilité.
- Prothèse totale d'épaule de reprise.
- Prothèse totale d'épaule post-traumatique (après échec d'une opération de l'index)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Prothèse totale d'épaule inversée
Patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule à l'aide d'un implant de type inversé (Delta Xtend ou Zimmer TM)
|
Données radiographiques et cliniques à long terme des patients ayant subi une prothèse inversée d'épaule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Radiographie de l'épaule
Délai: jusqu'à 20 mois
|
Décrire la réaction osseuse à l'interface os-implant pour le composant huméral d'une arthroplastie inversée de l'épaule.
Les radiographies du point final seront comparées aux radiographies prises en postopératoire afin de définir le stress shielding et/ou la résorption osseuse dans les 5 zones humérales décrites par Nagels et al.
|
jusqu'à 20 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat clinique
Délai: jusqu'à 20 mois
|
Relier les modifications osseuses à l'interface os-implant du composant huméral d'une arthroplastie totale inversée de l'épaule au résultat clinique
|
jusqu'à 20 mois
|
|
Score de Constant-Murley
Délai: jusqu'à 20 mois
|
Évaluer l'état fonctionnel de l'épaule chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule
|
jusqu'à 20 mois
|
|
Formulaire abrégé 36 Questionnaire d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: jusqu'à 20 mois
|
Pour indiquer l'état de santé et les échelles de douleur
|
jusqu'à 20 mois
|
|
Score net du promoteur (NPS)
Délai: visite unique
|
Évaluer la satisfaction des patients après la chirurgie
|
visite unique
|
|
Score d'épaule de la question d'ancrage
Délai: jusqu'à 20 mois
|
Pour mesurer le changement du fonctionnement quotidien général et des symptômes de la douleur après une chirurgie de l'épaule
|
jusqu'à 20 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S63831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .