Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřte se na humerální komponentu po reverzní artroplastice ramene (RSA)

27. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zaměřte se na humerální komponentu po reverzní artroplastice ramene: radiografické a klinické nálezy

Reverzní totální endoprotéza ramene je široce používána při léčbě artropatie rotátorové manžety. Sledování se historicky zaměřovalo na komponentu glenoidu kvůli problémům s fixací a zářezem lopatky vedoucí k funkčnímu selhání. Fixace humerální komponenty se vyvinula z cementované na většinou necementovanou s diafýzou metafyzárních lisovaných dříků. Kostní změny kolem dříku odrážejí rozhraní kost-implantát; výzkum k vyhodnocení a interpretaci těchto změn je v tuto chvíli nedostatečný. Vzhledem k tomu, že u několika pacientů se během sledování prokázalo kortikální ztenčení proximálního laterálního humerálního kortexu, doporučuje se další výzkum, aby se vyhodnotila příčina a klinický dopad těchto radiografických změn. Cílem této studie je shromáždit dlouhodobá rentgenová a klinická data za účelem usnadnění identifikace rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reverzní totální endoprotéza ramene je široce používána při léčbě artropatie rotátorové manžety. Sledování se historicky zaměřovalo na komponentu glenoidu kvůli problémům s fixací a zářezem lopatky vedoucí k funkčnímu selhání. Fixace humerální komponenty se vyvinula z cementované na většinou necementovanou s diafýzou metafyzárních lisovaných dříků. Kostní změny kolem dříku odrážejí rozhraní kost-implantát; výzkum k vyhodnocení a interpretaci těchto změn je v tuto chvíli nedostatečný. Vzhledem k tomu, že u několika pacientů se během sledování prokázalo kortikální ztenčení proximálního laterálního humerálního kortexu, doporučuje se další výzkum, aby se vyhodnotila příčina a klinický dopad těchto radiografických změn. Cílem této studie je shromáždit dlouhodobá rentgenová a klinická data za účelem usnadnění identifikace rizikových faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Celková náhrada ramene pomocí implantátu reverzního typu (Delta Xtend nebo Zimmer TM) v letech 2007 až 2017 v UZ Leuven
  • Primární indikací k operaci je artropatie rotátorové manžety
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Totální náhrada ramene u postseptické artritidy.
  • Totální náhrada ramene u post-nestabilní artritidy.
  • Revize totální endoprotézy ramene.
  • Posttraumatická totální endoprotéza ramene (po neúspěšné operaci indexu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Reverzní totální náhrada ramene
Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu ramene pomocí implantátu reverzního typu (Delta Xtend nebo Zimmer TM)
Jiný: Reverzní totální náhrada ramene
Dlouhodobá rentgenová a klinická data pacientů, kteří podstoupili reverzní náhradu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgen ramene
Časové okno: až 20 měsíců
Popsat kostní reakci na rozhraní kost-implantát pro humerální komponentu reverzní endoprotézy ramene. Koncové rentgenové snímky budou porovnány s rentgenovými snímky pořízenými po operaci, aby se definovalo stresové stínění a/nebo kostní resorpce v 5 humerálních zónách popsaných Nagelsem et al.
až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: až 20 měsíců
Vztáhnout kostní změny na rozhraní kost-implantát humerální komponenty reverzní totální endoprotézy ramene s klinickým výsledkem
až 20 měsíců
Constant-Murley skóre
Časové okno: až 20 měsíců
Zhodnotit funkční stav ramene u pacientů s potížemi na rameni
až 20 měsíců
Krátký formulář 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: až 20 měsíců
K označení zdravotního stavu a stupnice bolesti
až 20 měsíců
Net Promotor Score (NPS)
Časové okno: jednorázová návštěva
Zhodnotit spokojenost pacienta po operaci
jednorázová návštěva
Anchor Question Ramenní skóre
Časové okno: až 20 měsíců
Měřit změnu v obecném denním fungování a symptomy bolesti po operaci ramene
až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie rotátorové manžety

Klinické studie na Reverzní totální náhrada ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit