Fokusera på humeruskomponenten efter omvänd skulderplastik (RSA)
27 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fokusera på humeruskomponenten efter omvänd skulderplastik: radiografiska och kliniska fynd
Omvänd total axelprotes har använts i stor utsträckning vid behandling av rotatorcuff-artropati.
Uppföljningen har historiskt sett fokuserat på glenoidkomponenten på grund av problem med fixering och skårblad som leder till funktionsfel.
Fixering av humeruskomponenten har utvecklats från cementerad till mestadels ocementerad med diaphyseal av metafysiska presspassade stammar.
Benförändringar runt stammen återspeglar gränssnittet mellan ben och implantat; forskning för att utvärdera och tolka dessa förändringar är otillräcklig för närvarande.
Eftersom flera patienter har visat kortikal förtunning av den proximala laterala humeral cortex under uppföljningen, rekommenderas ytterligare forskning för att utvärdera orsaken och den kliniska effekten av dessa röntgenförändringar.
Målet med denna studie är att samla in långsiktiga radiografiska och kliniska data för att underlätta identifieringen av riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omvänd total axelprotes har använts i stor utsträckning vid behandling av rotatorcuff-artropati.
Uppföljningen har historiskt sett fokuserat på glenoidkomponenten på grund av problem med fixering och skårblad som leder till funktionsfel.
Fixering av humeruskomponenten har utvecklats från cementerad till mestadels ocementerad med diaphyseal av metafysiska presspassade stammar.
Benförändringar runt stammen återspeglar gränssnittet mellan ben och implantat; forskning för att utvärdera och tolka dessa förändringar är otillräcklig för närvarande.
Eftersom flera patienter har visat kortikal förtunning av den proximala laterala humeral cortex under uppföljningen, rekommenderas ytterligare forskning för att utvärdera orsaken och den kliniska effekten av dessa röntgenförändringar.
Målet med denna studie är att samla in långsiktiga radiografiska och kliniska data för att underlätta identifieringen av riskfaktorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minsta ålder på 18 år
- Total axelersättning med ett implantat av omvänd typ (Delta Xtend eller Zimmer TM) mellan 2007 och 2017 i UZ Leuven
- Primär indikation för operation är rotatorcuff-artropati
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Total axelersättning vid postseptisk artrit.
- Total axelersättning vid post-instabil artrit.
- Revision total axelprotesplastik.
- Posttraumatisk total axelprotesplastik (efter misslyckad indexoperation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Omvänd total axelbyte
Patienter som genomgick en total axelersättning med ett implantat av omvänd typ (Delta Xtend eller Zimmer TM)
|
Långtidsröntgen och kliniska data från patienter som genomgick en omvänd axelersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelröntgen
Tidsram: upp till 20 månader
|
För att beskriva benreaktion vid ben-implantatgränssnittet för humeruskomponenten av en omvänd axelprotesplastik.
Slutpunktsröntgenbilder kommer att jämföras med röntgenbilder tagna postoperativt för att definiera stressavskärmning och/eller benresorption i de 5 humerala zonerna som beskrivs av Nagels et al.
|
upp till 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: upp till 20 månader
|
Att relatera benförändringar vid ben-implantatgränssnittet av humeruskomponenten av en omvänd total axelprotesoperation till kliniskt resultat
|
upp till 20 månader
|
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: upp till 20 månader
|
Att utvärdera axelns funktionella tillstånd hos patienter med axelbesvär
|
upp till 20 månader
|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: upp till 20 månader
|
För att indikera hälsostatus och smärtskalor
|
upp till 20 månader
|
|
Net Promotor Score (NPS)
Tidsram: engångsbesök
|
Att utvärdera patienttillfredsställelse efter operation
|
engångsbesök
|
|
Anchor Question Shoulder Score
Tidsram: upp till 20 månader
|
För att mäta förändringen i allmän daglig funktion och smärtsymtom efter axeloperation
|
upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S63831
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .