Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосредоточьтесь на плечевом компоненте после обратного эндопротезирования плечевого сустава (RSA)

27 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Фокус на плечевом компоненте после обратного эндопротезирования плечевого сустава: рентгенологические и клинические данные

Обратная тотальная артропластика плечевого сустава широко используется при лечении артропатии вращательной манжеты плеча. Последующее наблюдение исторически было сосредоточено на гленоидном компоненте из-за проблем с фиксацией и надрезом лопатки, приводящих к функциональной недостаточности. Фиксация плечевого компонента эволюционировала от цементной до в основном бесцементной с диафизарными или метафизарными ножками с прессовой посадкой. Костные изменения вокруг ножки отражают поверхность раздела кость-имплантат; исследований для оценки и интерпретации этих изменений в настоящее время недостаточно. Поскольку у нескольких пациентов во время наблюдения было выявлено истончение коры проксимального отдела латеральной плечевой кости, рекомендуется дальнейшее исследование для оценки причины и клинического значения этих рентгенологических изменений. Целью этого исследования является сбор долгосрочных рентгенографических и клинических данных, чтобы облегчить идентификацию факторов риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обратная тотальная артропластика плечевого сустава широко используется при лечении артропатии вращательной манжеты плеча. Последующее наблюдение исторически было сосредоточено на гленоидном компоненте из-за проблем с фиксацией и надрезом лопатки, приводящих к функциональной недостаточности. Фиксация плечевого компонента эволюционировала от цементной до в основном бесцементной с диафизарными или метафизарными ножками с прессовой посадкой. Костные изменения вокруг ножки отражают поверхность раздела кость-имплантат; исследований для оценки и интерпретации этих изменений в настоящее время недостаточно. Поскольку у нескольких пациентов во время наблюдения было выявлено истончение коры проксимального отдела латеральной плечевой кости, рекомендуется дальнейшее исследование для оценки причины и клинического значения этих рентгенологических изменений. Целью этого исследования является сбор долгосрочных рентгенографических и клинических данных, чтобы облегчить идентификацию факторов риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Полная замена плеча с использованием имплантата обратного типа (Delta Xtend или Zimmer TM) в период с 2007 по 2017 год в UZ Leuven
  • Основным показанием к операции является артропатия ротаторной манжеты плеча.
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тотальное эндопротезирование плечевого сустава при постсептическом артрите.
  • Тотальное эндопротезирование плечевого сустава при постнестабильном артрите.
  • Ревизионное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
  • Посттравматическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава (после неудачной индексной операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обратная тотальная замена плеча
Пациенты, перенесшие тотальную замену плечевого сустава с использованием имплантата обратного типа (Delta Xtend или Zimmer TM)
Другой: Обратная тотальная замена плеча
Отдаленные рентгенологические и клинические данные пациентов, перенесших реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентген плеча
Временное ограничение: до 20 месяцев
Описать костную реакцию на границе кость-имплантат для плечевого компонента реверсивного эндопротезирования плечевого сустава. Рентгенограммы конечной точки будут сравниваться с рентгенограммами, сделанными после операции, чтобы определить защиту от стресса и/или резорбцию кости в 5 плечевых зонах, описанных Nagels et al.
до 20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат
Временное ограничение: до 20 месяцев
Связать костные изменения на границе кость-имплантат плечевого компонента реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава с клиническим исходом.
до 20 месяцев
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: до 20 месяцев
Оценить функциональное состояние плеча у пациентов с плечевыми жалобами.
до 20 месяцев
Краткая форма 36 Анкета медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: до 20 месяцев
Для индикации состояния здоровья и шкал боли
до 20 месяцев
Net Promoter Score (NPS)
Временное ограничение: разовое посещение
Для оценки удовлетворенности пациентов после операции
разовое посещение
Якорный вопрос Оценка плеча
Временное ограничение: до 20 месяцев
Измерить изменение общего повседневного функционирования и болевых симптомов после операции на плече.
до 20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S63831

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропатия вращательной манжеты плеча

Клинические исследования Обратная тотальная замена плеча

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться