Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focus op de humeruscomponent na een omgekeerde schouderartroplastiek (RSA)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Focus op de humeruscomponent na omgekeerde schouderartroplastiek: radiografische en klinische bevindingen

Omgekeerde totale schouderartroplastiek wordt veel gebruikt bij de behandeling van rotator cuff artropathie. Follow-up is van oudsher gericht op de glenoïde component vanwege problemen met fixatie en scapulaire inkepingen die leiden tot functioneel falen. Fixatie van de humeruscomponent is geëvolueerd van gecementeerd naar grotendeels ongecementeerd met diafysaire of metafysaire press-fit stelen. Botveranderingen rond de stengel weerspiegelen de bot-implantaat-interface; onderzoek om deze veranderingen te evalueren en te interpreteren is op dit moment onvoldoende. Aangezien verschillende patiënten corticale verdunning van de proximale laterale humerale cortex hebben laten zien tijdens de follow-up, wordt verder onderzoek aanbevolen om de oorzaak en de klinische impact van deze radiografische veranderingen te evalueren. Het doel van deze studie is het verzamelen van radiografische en klinische gegevens op lange termijn om de identificatie van risicofactoren te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omgekeerde totale schouderartroplastiek wordt veel gebruikt bij de behandeling van rotator cuff artropathie. Follow-up is van oudsher gericht op de glenoïde component vanwege problemen met fixatie en scapulaire inkepingen die leiden tot functioneel falen. Fixatie van de humeruscomponent is geëvolueerd van gecementeerd naar grotendeels ongecementeerd met diafysaire of metafysaire press-fit stelen. Botveranderingen rond de stengel weerspiegelen de bot-implantaat-interface; onderzoek om deze veranderingen te evalueren en te interpreteren is op dit moment onvoldoende. Aangezien verschillende patiënten corticale verdunning van de proximale laterale humerale cortex hebben laten zien tijdens de follow-up, wordt verder onderzoek aanbevolen om de oorzaak en de klinische impact van deze radiografische veranderingen te evalueren. Het doel van deze studie is het verzamelen van radiografische en klinische gegevens op lange termijn om de identificatie van risicofactoren te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Totale schoudervervanging met behulp van een omgekeerd type implantaat (Delta Xtend of Zimmer TM) tussen 2007 en 2017 in UZ Leuven
  • Primaire indicatie voor chirurgie is rotator cuff artropathie
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Totale schoudervervanging bij post-septische artritis.
  • Totale schoudervervanging bij artritis na instabiliteit.
  • Revisie totale schouderprothese.
  • Posttraumatische totale schouderprothese (na mislukte indexoperatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Omgekeerde totale schoudervervanging
Patiënten die een totale schoudervervanging hebben ondergaan met behulp van een omgekeerd type implantaat (Delta Xtend of Zimmer TM)
Ander: Omgekeerde totale schoudervervanging
Lange termijn radiografische en klinische gegevens van patiënten die een omgekeerde schoudervervanging ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder röntgenfoto
Tijdsspanne: tot 20 maanden
Beschrijven van de benige reactie op het bot-implantaat grensvlak voor de humeruscomponent van een omgekeerde schouderartroplastiek. Eindpuntröntgenfoto's zullen worden vergeleken met röntgenfoto's die postoperatief zijn gemaakt om spanningsafscherming en/of botresorptie te definiëren in de 5 humeruszones beschreven door Nagels et al.
tot 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: tot 20 maanden
Het relateren van botveranderingen op het bot-implantaat-grensvlak van de humeruscomponent van een omgekeerde totale schouderartroplastiek aan de klinische uitkomst
tot 20 maanden
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: tot 20 maanden
Het evalueren van de functionele toestand van de schouder bij patiënten met schouderklachten
tot 20 maanden
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: tot 20 maanden
Om de gezondheidsstatus en pijnschalen aan te geven
tot 20 maanden
Net Promotor Score (NPS)
Tijdsspanne: eenmalig bezoek
Om de tevredenheid van de patiënt na de operatie te evalueren
eenmalig bezoek
Anker Vraag schouderscore
Tijdsspanne: tot 20 maanden
Om de verandering in algemeen dagelijks functioneren en pijnsymptomen na een schouderoperatie te meten
tot 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63831

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff artropathie

Klinische onderzoeken op Omgekeerde totale schoudervervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren