Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentruj się na komponencie ramiennym po odwróconej alloplastyce stawu ramiennego (RSA)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Skoncentruj się na komponencie ramiennym po odwróconej alloplastyce stawu ramiennego: wyniki radiograficzne i kliniczne

Odwrócona totalna alloplastyka stawu barkowego jest szeroko stosowana w leczeniu artropatii stożka rotatorów. W przeszłości obserwacja koncentrowała się na komponencie panewki ze względu na problemy z mocowaniem i nacięciem łopatki prowadzące do niewydolności funkcjonalnej. Mocowanie komponentu ramiennego ewoluowało od cementowanego do w większości bezcementowego z trzonem lub przynasadowymi trzpieniami wciskanymi. Zmiany kostne wokół łodygi odzwierciedlają interfejs kość-implant; badania oceniające i interpretujące te zmiany są w tej chwili niewystarczające. Ponieważ kilku pacjentów wykazało ścieńczenie kory proksymalnej bocznej kory kości ramiennej podczas obserwacji, zaleca się dalsze badania w celu oceny przyczyny i wpływu klinicznego tych zmian radiograficznych. Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych radiograficznych i klinicznych w celu ułatwienia identyfikacji czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwrócona totalna alloplastyka stawu barkowego jest szeroko stosowana w leczeniu artropatii stożka rotatorów. W przeszłości obserwacja koncentrowała się na komponencie panewki ze względu na problemy z mocowaniem i nacięciem łopatki prowadzące do niewydolności funkcjonalnej. Mocowanie komponentu ramiennego ewoluowało od cementowanego do w większości bezcementowego z trzonem lub przynasadowymi trzpieniami wciskanymi. Zmiany kostne wokół łodygi odzwierciedlają interfejs kość-implant; badania oceniające i interpretujące te zmiany są w tej chwili niewystarczające. Ponieważ kilku pacjentów wykazało ścieńczenie kory proksymalnej bocznej kory kości ramiennej podczas obserwacji, zaleca się dalsze badania w celu oceny przyczyny i wpływu klinicznego tych zmian radiograficznych. Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych radiograficznych i klinicznych w celu ułatwienia identyfikacji czynników ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Całkowita wymiana stawu ramiennego przy użyciu implantu typu odwróconego (Delta Xtend lub Zimmer TM) w latach 2007-2017 w UZ Leuven
  • Podstawowym wskazaniem do zabiegu jest artropatia stożka rotatorów
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita endoprotezoplastyka stawu barkowego w przebiegu posocznicy.
  • Całkowita wymiana stawu barkowego w niestabilnym zapaleniu stawów.
  • Rewizyjna alloplastyka stawu ramiennego.
  • Pourazowa totalna alloplastyka stawu barkowego (po nieudanej operacji indeksu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odwrócona całkowita wymiana barku
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego z użyciem implantu typu odwróconego (Delta Xtend lub Zimmer TM)
Inny: Odwrócona całkowita wymiana barku
Długoterminowe dane radiologiczne i kliniczne pacjentów poddanych alloplastyce odwróconego barku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RTG barku
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Opisanie reakcji kostnej na styku kość-implant dla komponentu ramiennego odwróconej alloplastyki stawu ramiennego. Radiogramy punktu końcowego zostaną porównane z radiogramami wykonanymi po operacji w celu określenia osłony naprężeniowej i/lub resorpcji kości w 5 strefach kości ramiennej opisanych przez Nagelsa i in.
do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Powiązanie zmian kostnych na styku kość-implant komponentu ramiennego odwróconej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego z wynikiem klinicznym
do 20 miesięcy
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Ocena stanu funkcjonalnego barku u pacjentów z dolegliwościami barku
do 20 miesięcy
Krótki formularz 36 kwestionariusz ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Do wskazania stanu zdrowia i skali bólu
do 20 miesięcy
Wynik promotora netto (NPS)
Ramy czasowe: jednorazowa wizyta
Ocena satysfakcji pacjenta po zabiegu
jednorazowa wizyta
Wynik barku pytania kotwicy
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Aby zmierzyć zmianę ogólnego codziennego funkcjonowania i objawów bólowych po operacji barku
do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia stożka rotatorów

Badania kliniczne na Odwrócona całkowita wymiana barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj