Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokuser på overarmskomponenten etter omvendt skulderplastikk (RSA)

27. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fokus på overarmskomponenten etter omvendt skulderplastikk: radiografiske og kliniske funn

Omvendt total skulderprotese har vært mye brukt i behandlingen av rotatorcuff-artropati. Oppfølging har historisk fokusert på glenoid-komponenten på grunn av problemer med fiksering og scapular hakk som fører til funksjonssvikt. Fiksering av humeruskomponenten har utviklet seg fra sementert til for det meste usementert med diafyseal av metafyseal press-fit stengler. Benforandringer rundt stammen gjenspeiler grensesnittet mellom bein og implantat; forskning for å evaluere og tolke disse endringene er utilstrekkelig for øyeblikket. Siden flere pasienter har vist kortikal tynning av den proksimale laterale humerus cortex under oppfølging, anbefales ytterligere forskning for å evaluere årsaken og den kliniske virkningen av disse radiografiske endringene. Målet med denne studien er å samle inn langsiktige radiografiske og kliniske data for å lette identifiseringen av risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omvendt total skulderprotese har vært mye brukt i behandlingen av rotatorcuff-artropati. Oppfølging har historisk fokusert på glenoid-komponenten på grunn av problemer med fiksering og scapular hakk som fører til funksjonssvikt. Fiksering av humeruskomponenten har utviklet seg fra sementert til for det meste usementert med diafyseal av metafyseal press-fit stengler. Benforandringer rundt stammen gjenspeiler grensesnittet mellom bein og implantat; forskning for å evaluere og tolke disse endringene er utilstrekkelig for øyeblikket. Siden flere pasienter har vist kortikal tynning av den proksimale laterale humerus cortex under oppfølging, anbefales ytterligere forskning for å evaluere årsaken og den kliniske virkningen av disse radiografiske endringene. Målet med denne studien er å samle inn langsiktige radiografiske og kliniske data for å lette identifiseringen av risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Total skuldererstatning med et implantat av omvendt type (Delta Xtend eller Zimmer TM) mellom 2007 og 2017 i UZ Leuven
  • Primær indikasjon for operasjon er rotatorcuff-artropati
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Total skuldererstatning ved postseptisk artritt.
  • Total skuldererstatning ved post-instabil artritt.
  • Revisjon total skulderprotese.
  • Posttraumatisk total skulderprotese (etter mislykket indeksoperasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Omvendt total skuldererstatning
Pasienter som gjennomgikk en total skuldererstatning med et implantat av omvendt type (Delta Xtend eller Zimmer TM)
Annen: Omvendt total skuldererstatning
Langsiktige radiografiske og kliniske data fra pasienter som gjennomgikk en omvendt skuldererstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderrøntgen
Tidsramme: opptil 20 måneder
For å beskrive beinreaksjon ved grensesnittet mellom bein og implantat for humeruskomponenten av en omvendt skulderprotese. Endepunktsrøntgenbilder vil bli sammenlignet med røntgenbilder tatt postoperativt for å definere stressskjerming og/eller benresorpsjon i de 5 humeralsonene beskrevet av Nagels et al.
opptil 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: opptil 20 måneder
Å relatere beinforandringer ved grensesnittet mellom bein og implantat av humeruskomponenten av en omvendt total skulderprotese til klinisk resultat
opptil 20 måneder
Constant-Murley score
Tidsramme: opptil 20 måneder
For å evaluere den funksjonelle tilstanden til skulderen hos pasienter med skulderplager
opptil 20 måneder
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: opptil 20 måneder
For å indikere helsestatus og smerteskalaer
opptil 20 måneder
Net Promotor Score (NPS)
Tidsramme: engangsbesøk
For å evaluere pasienttilfredshet etter operasjonen
engangsbesøk
Ankerspørsmål Skulder Score
Tidsramme: opptil 20 måneder
For å måle endring i generell daglig funksjon og smertesymptomer etter skulderoperasjon
opptil 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63831

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff Artropati

Kliniske studier på Omvendt total skuldererstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere