Foco no componente umeral após artroplastia reversa do ombro (RSA)
27 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Foco no componente umeral após artroplastia reversa do ombro: achados radiográficos e clínicos
A artroplastia total reversa do ombro tem sido amplamente utilizada no tratamento da artropatia do manguito rotador.
O acompanhamento historicamente se concentrou no componente glenoidal por causa de problemas com fixação e incisura escapular levando à falha funcional.
A fixação do componente umeral evoluiu de cimentada para principalmente não cimentada com hastes press-fit diafisárias ou metafisárias.
Alterações ósseas ao redor da haste refletem a interface osso-implante; pesquisa para avaliar e interpretar essas mudanças é insuficiente neste momento.
Uma vez que vários pacientes mostraram afinamento cortical do córtex umeral lateral proximal durante o acompanhamento, mais pesquisas são recomendadas para avaliar a causa e o impacto clínico dessas alterações radiográficas.
O objetivo deste estudo é coletar dados radiográficos e clínicos de longo prazo para facilitar a identificação de fatores de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total reversa do ombro tem sido amplamente utilizada no tratamento da artropatia do manguito rotador.
O acompanhamento historicamente se concentrou no componente glenoidal por causa de problemas com fixação e incisura escapular levando à falha funcional.
A fixação do componente umeral evoluiu de cimentada para principalmente não cimentada com hastes press-fit diafisárias ou metafisárias.
Alterações ósseas ao redor da haste refletem a interface osso-implante; pesquisa para avaliar e interpretar essas mudanças é insuficiente neste momento.
Uma vez que vários pacientes mostraram afinamento cortical do córtex umeral lateral proximal durante o acompanhamento, mais pesquisas são recomendadas para avaliar a causa e o impacto clínico dessas alterações radiográficas.
O objetivo deste estudo é coletar dados radiográficos e clínicos de longo prazo para facilitar a identificação de fatores de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Substituição total do ombro usando um implante do tipo reverso (Delta Xtend ou Zimmer TM) entre 2007 e 2017 na UZ Leuven
- A principal indicação para cirurgia é a artropatia do manguito rotador
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Substituição total do ombro na artrite pós-séptica.
- Substituição total do ombro na artrite pós-instabilidade.
- Revisão de artroplastia total do ombro.
- Artroplastia total pós-traumática do ombro (após falha na operação de índice)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Substituição total reversa do ombro
Pacientes submetidos a artroplastia total do ombro com implante do tipo reverso (Delta Xtend ou Zimmer TM)
|
Dados radiográficos e clínicos a longo prazo de pacientes submetidos a artroplastia reversa do ombro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Radiografia de ombro
Prazo: até 20 meses
|
Descrever a reação óssea na interface osso-implante para o componente umeral de uma artroplastia reversa do ombro.
Radiografias de ponto final serão comparadas com radiografias tiradas no pós-operatório para definir proteção contra estresse e/ou reabsorção óssea nas 5 zonas umerais descritas por Nagels et al.
|
até 20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico
Prazo: até 20 meses
|
Relacionar as alterações ósseas na interface osso-implante do componente umeral de uma artroplastia total reversa do ombro com o resultado clínico
|
até 20 meses
|
|
Pontuação de Constant-Murley
Prazo: até 20 meses
|
Avaliar o estado funcional do ombro em pacientes com queixas de ombro
|
até 20 meses
|
|
Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: até 20 meses
|
Para indicar o estado de saúde e as escalas de dor
|
até 20 meses
|
|
Net Promotor Score (NPS)
Prazo: visita única
|
Avaliar a satisfação do paciente após a cirurgia
|
visita única
|
|
Pontuação do ombro da pergunta âncora
Prazo: até 20 meses
|
Para medir a mudança no funcionamento diário geral e nos sintomas de dor após a cirurgia do ombro
|
até 20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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