リバース型肩関節形成術後の上腕骨コンポーネントに焦点を当てる (RSA)
2024年6月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
リバース型肩関節形成術後の上腕骨コンポーネントに焦点を当てる: X 線撮影および臨床所見
リバース型肩関節全置換術は腱板関節症の治療に広く使用されています。
歴史的には、機能不全につながる固定や肩甲骨の刻み目に問題があるため、追跡調査は関節窩コンポーネントに焦点を当ててきました。
上腕骨コンポーネントの固定は、セメント固定から、骨幹端圧入ステムの骨幹を使用したほとんどセメントなしの固定に進化しました。
ステム周囲の骨の変化は、骨とインプラントの境界面を反映しています。現時点では、これらの変化を評価し解釈するための研究は不十分です。
何人かの患者が追跡調査中に上腕骨近位外側皮質の皮質の薄化を示したため、これらの X 線写真上の変化の原因と臨床的影響を評価するためにさらなる研究が推奨されます。
この研究の目的は、危険因子の特定を容易にするために長期の X 線写真データと臨床データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
リバース型肩関節全置換術は腱板関節症の治療に広く使用されています。
歴史的には、機能不全につながる固定や肩甲骨の刻み目に問題があるため、追跡調査は関節窩コンポーネントに焦点を当ててきました。
上腕骨コンポーネントの固定は、セメント固定から、骨幹端圧入ステムの骨幹を使用したほとんどセメントなしの固定に進化しました。
ステム周囲の骨の変化は、骨とインプラントの境界面を反映しています。現時点では、これらの変化を評価し解釈するための研究は不十分です。
何人かの患者が追跡調査中に上腕骨近位外側皮質の皮質の薄化を示したため、これらの X 線写真上の変化の原因と臨床的影響を評価するためにさらなる研究が推奨されます。
この研究の目的は、危険因子の特定を容易にするために長期の X 線写真データと臨床データを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低年齢は18歳以上
- 2007年から2017年にかけてUZルーベンでリバースタイプインプラント（Delta XtendまたはZimmer TM）を使用した肩全置換術
- 手術の主な適応症は腱板関節症です
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 敗血症性関節炎後の肩の全置換術。
- 不安定性関節炎後の肩関節全置換術。
- 肩関節全置換術の再置換術。
- 外傷後肩関節全置換術（インデックス手術失敗後）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：逆肩全置換術
リバースタイプインプラント（Delta XtendまたはZimmer TM）を使用した肩全置換術を受けた患者
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リバース型肩置換術を受けた患者の長期レントゲン写真および臨床データ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩のレントゲン検査
時間枠：最長20ヶ月
|
リバース型肩関節形成術の上腕骨コンポーネントの骨とインプラントの境界面での骨の反応について説明します。
Nagels et al. が記載した 5 つの上腕骨ゾーンにおける応力遮蔽および/または骨吸収を定義するために、エンドポイントの X 線写真を術後に撮影した X 線写真と比較します。
|
最長20ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰
時間枠：最長20ヶ月
|
リバース型肩関節全置換術の上腕骨コンポーネントの骨とインプラントの境界面における骨の変化を臨床転帰と関連付ける
|
最長20ヶ月
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|
コンスタント・マーリースコア
時間枠：最長20ヶ月
|
肩の不調を訴える患者の肩の機能状態を評価する
|
最長20ヶ月
|
|
短形式 36 健康調査アンケート (SF-36)
時間枠：最長20ヶ月
|
健康状態と痛みのスケールを示すため
|
最長20ヶ月
|
|
ネットプロモータースコア (NPS)
時間枠：1回の訪問
|
手術後の患者満足度を評価するため
|
1回の訪問
|
|
アンカークエスチョンショルダースコア
時間枠：最長20ヶ月
|
肩の手術後の一般的な日常生活機能の変化と痛みの症状を測定する
|
最長20ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Debeer、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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