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Konzentrieren Sie sich nach einer umgekehrten Schulterendoprothetik auf die Humeruskomponente (RSA)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Konzentrieren Sie sich auf die Humeruskomponente nach einer umgekehrten Schulterendoprothetik: Röntgenologische und klinische Befunde

Bei der Behandlung von Rotatorenmanschettenarthropathien wird die umgekehrte Schultertotalendoprothetik häufig eingesetzt. Die Nachsorge konzentrierte sich in der Vergangenheit auf die Glenoidkomponente, da Probleme mit der Fixierung und Einkerbungen des Schulterblatts zu Funktionsversagen führten. Die Fixierung der Humeruskomponente hat sich von einer zementierten zur größtenteils zementfreien Fixierung mit diaphysären oder metaphysären Presssitzschäften entwickelt. Knochenveränderungen rund um den Schaft spiegeln die Knochen-Implantat-Grenzfläche wider; Die Forschung zur Bewertung und Interpretation dieser Veränderungen ist derzeit unzureichend. Da bei mehreren Patienten während der Nachuntersuchung eine kortikale Ausdünnung des proximalen lateralen Humeruskortex festgestellt wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen, um die Ursache und die klinischen Auswirkungen dieser radiologischen Veränderungen zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, langfristige radiologische und klinische Daten zu sammeln, um die Identifizierung von Risikofaktoren zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Rotatorenmanschettenarthropathien wird die umgekehrte Schultertotalendoprothetik häufig eingesetzt. Die Nachsorge konzentrierte sich in der Vergangenheit auf die Glenoidkomponente, da Probleme mit der Fixierung und Einkerbungen des Schulterblatts zu Funktionsversagen führten. Die Fixierung der Humeruskomponente hat sich von einer zementierten zur größtenteils zementfreien Fixierung mit diaphysären oder metaphysären Presssitzschäften entwickelt. Knochenveränderungen rund um den Schaft spiegeln die Knochen-Implantat-Grenzfläche wider; Die Forschung zur Bewertung und Interpretation dieser Veränderungen ist derzeit unzureichend. Da bei mehreren Patienten während der Nachuntersuchung eine kortikale Ausdünnung des proximalen lateralen Humeruskortex festgestellt wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen, um die Ursache und die klinischen Auswirkungen dieser radiologischen Veränderungen zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, langfristige radiologische und klinische Daten zu sammeln, um die Identifizierung von Risikofaktoren zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Totaler Schulterersatz mit einem umgekehrten Implantat (Delta Xtend oder Zimmer TM) zwischen 2007 und 2017 am UZ Leuven
  • Primäre Indikation für eine Operation ist eine Arthropathie der Rotatorenmanschette
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Totaler Schulterersatz bei postseptischer Arthritis.
  • Totaler Schulterersatz bei postinstabiler Arthritis.
  • Revision der totalen Schulterendoprothetik.
  • Posttraumatische totale Schulterendoprothetik (nach fehlgeschlagener Indexoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Umgekehrter totaler Schulterersatz
Patienten, bei denen ein vollständiger Schulterersatz mit einem umgekehrten Implantat (Delta Xtend oder Zimmer TM) durchgeführt wurde
Sonstiges: Umgekehrter totaler Schulterersatz
Langfristige radiologische und klinische Daten von Patienten, bei denen ein umgekehrter Schulterersatz durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenaufnahme der Schulter
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Beschreibung der knöchernen Reaktion an der Knochen-Implantat-Grenzfläche für die Humeruskomponente einer umgekehrten Schulterendoprothetik. Endpunkt-Röntgenaufnahmen werden mit postoperativ aufgenommenen Röntgenbildern verglichen, um Stress Shielding und/oder Knochenresorption in den 5 von Nagels et al. beschriebenen Humeruszonen zu definieren.
bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Es sollen knöcherne Veränderungen an der Knochen-Implantat-Grenzfläche der Humeruskomponente einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik mit dem klinischen Ergebnis in Zusammenhang gebracht werden
bis zu 20 Monate
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Zur Beurteilung des Funktionszustandes der Schulter bei Patienten mit Schulterbeschwerden
bis zu 20 Monate
Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Zur Anzeige des Gesundheitszustands und der Schmerzskalen
bis zu 20 Monate
Net Promotor Score (NPS)
Zeitfenster: einmaliger Besuch
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit nach der Operation
einmaliger Besuch
Ankerfrage-Schulterpunktzahl
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Zur Messung der Veränderung der allgemeinen Alltagsfunktion und der Schmerzsymptome nach einer Schulteroperation
bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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