Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuser på humeruskomponenten efter omvendt skulderarthroplastik (RSA)

27. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fokus på den humerale komponent efter omvendt skulderarthroplastik: radiografiske og kliniske fund

Omvendt total skulderarthroplastik er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af rotator cuff-artropati. Opfølgning har historisk set fokuseret på glenoid-komponenten på grund af problemer med fiksering og scapular notching, der fører til funktionssvigt. Fiksering af humerus-komponenten har udviklet sig fra cementeret til for det meste ucementeret med diaphyseal af metafyseal press-fit stilke. Knogleforandringer omkring stilken afspejler knogle-implantat-grænsefladen; forskning til at evaluere og fortolke disse ændringer er utilstrækkelig i øjeblikket. Da flere patienter har vist kortikal udtynding af den proksimale laterale humeral cortex under opfølgning, anbefales yderligere forskning for at evaluere årsagen og den kliniske virkning af disse radiografiske ændringer. Målet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede radiografiske og kliniske data for at lette identifikation af risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omvendt total skulderarthroplastik er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af rotator cuff-artropati. Opfølgning har historisk set fokuseret på glenoid-komponenten på grund af problemer med fiksering og scapular notching, der fører til funktionssvigt. Fiksering af humerus-komponenten har udviklet sig fra cementeret til for det meste ucementeret med diaphyseal af metafyseal press-fit stilke. Knogleforandringer omkring stilken afspejler knogle-implantat-grænsefladen; forskning til at evaluere og fortolke disse ændringer er utilstrækkelig i øjeblikket. Da flere patienter har vist kortikal udtynding af den proksimale laterale humeral cortex under opfølgning, anbefales yderligere forskning for at evaluere årsagen og den kliniske virkning af disse radiografiske ændringer. Målet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede radiografiske og kliniske data for at lette identifikation af risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Total skulderudskiftning ved hjælp af et omvendt implantat (Delta Xtend eller Zimmer TM) mellem 2007 og 2017 i UZ Leuven
  • Primær indikation for operation er rotator cuff artropati
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Total skulderudskiftning ved postseptisk arthritis.
  • Total skulderudskiftning ved post-instabil arthritis.
  • Revision total skulderarthroplastik.
  • Posttraumatisk total skulderarthroplastik (efter mislykket indeksoperation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Omvendt total skulderudskiftning
Patienter, der har gennemgået en total skulderudskiftning med et omvendt implantat (Delta Xtend eller Zimmer TM)
Andet: Omvendt total skulderudskiftning
Langsigtede radiografiske og kliniske data fra patienter, der har gennemgået en omvendt skulderudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder røntgen
Tidsramme: op til 20 måneder
At beskrive knoglereaktion ved knogle-implantat-grænsefladen for humeruskomponenten af ​​en omvendt skulderarthroplastik. End-point røntgenbilleder vil blive sammenlignet med røntgenbilleder taget postoperativt for at definere stressafskærmning og/eller knogleresorption i de 5 humeruszoner beskrevet af Nagels et al.
op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: op til 20 måneder
At relatere knogleforandringer ved knogle-implantat-grænsefladen af ​​humeruskomponenten af ​​en omvendt total skulderarthroplastik til klinisk resultat
op til 20 måneder
Constant-Murley score
Tidsramme: op til 20 måneder
At evaluere den funktionelle tilstand af skulderen hos patienter med skulderlidelser
op til 20 måneder
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: op til 20 måneder
For at angive sundhedsstatus og smerteskalaer
op til 20 måneder
Net Promotor Score (NPS)
Tidsramme: et enkelt besøg
At evaluere patienttilfredshed efter operationen
et enkelt besøg
Ankerspørgsmål Skulder Score
Tidsramme: op til 20 måneder
At måle ændringen i generel daglig funktion og smertesymptomer efter skulderoperation
op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator cuff artropati

Kliniske forsøg med Omvendt total skulderudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner