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Centrarse en el componente humeral después de la artroplastia de hombro invertida (RSA)

27 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Centrarse en el componente humeral después de una artroplastia de hombro invertida: hallazgos radiográficos y clínicos

La artroplastia total de hombro inversa se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la artropatía del manguito de los rotadores. Históricamente, el seguimiento se ha centrado en el componente glenoideo debido a problemas de fijación y muescas escapulares que conducen a una falla funcional. La fijación del componente humeral ha evolucionado de cementada a mayoritariamente no cementada con vástagos diafisarios o metafisarios de ajuste a presión. Los cambios óseos alrededor del vástago reflejan la interfaz hueso-implante; la investigación para evaluar e interpretar estos cambios es insuficiente en este momento. Dado que varios pacientes han mostrado adelgazamiento cortical de la corteza humeral lateral proximal durante el seguimiento, se recomienda realizar más investigaciones para evaluar la causa y el impacto clínico de estos cambios radiográficos. El objetivo de este estudio es recopilar datos radiográficos y clínicos a largo plazo para facilitar la identificación de factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de hombro inversa se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la artropatía del manguito de los rotadores. Históricamente, el seguimiento se ha centrado en el componente glenoideo debido a problemas de fijación y muescas escapulares que conducen a una falla funcional. La fijación del componente humeral ha evolucionado de cementada a mayoritariamente no cementada con vástagos diafisarios o metafisarios de ajuste a presión. Los cambios óseos alrededor del vástago reflejan la interfaz hueso-implante; la investigación para evaluar e interpretar estos cambios es insuficiente en este momento. Dado que varios pacientes han mostrado adelgazamiento cortical de la corteza humeral lateral proximal durante el seguimiento, se recomienda realizar más investigaciones para evaluar la causa y el impacto clínico de estos cambios radiográficos. El objetivo de este estudio es recopilar datos radiográficos y clínicos a largo plazo para facilitar la identificación de factores de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Reemplazo total de hombro con un implante de tipo inverso (Delta Xtend o Zimmer TM) entre 2007 y 2017 en UZ Leuven
  • La indicación primaria para la cirugía es la artropatía del manguito rotador.
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Reemplazo total de hombro en artritis post séptica.
  • Reemplazo total de hombro en artritis post inestabilidad.
  • Revisión de artroplastia total de hombro.
  • Artroplastia total de hombro postraumática (después de una operación índice fallida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Reemplazo total de hombro inverso
Pacientes que se sometieron a un reemplazo total de hombro utilizando un implante de tipo inverso (Delta Xtend o Zimmer TM)
Otro: Reemplazo total de hombro inverso
Datos clínicos y radiográficos a largo plazo de pacientes que se sometieron a un reemplazo inverso de hombro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografía de hombro
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
Describir la reacción ósea en la interfaz hueso-implante para el componente humeral de una artroplastia inversa de hombro. Las radiografías de punto final se compararán con las radiografías tomadas después de la operación para definir la protección contra el estrés y/o la reabsorción ósea en las 5 zonas humerales descritas por Nagels et al.
hasta 20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
Relacionar los cambios óseos en la interfaz hueso-implante del componente humeral de una artroplastia total de hombro inversa con el resultado clínico
hasta 20 meses
Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
Evaluar el estado funcional del hombro en pacientes con molestias en el hombro
hasta 20 meses
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
Para indicar el estado de salud y las escalas de dolor
hasta 20 meses
Puntuación Neta del Promotor (NPS)
Periodo de tiempo: visita de una vez
Evaluar la satisfacción del paciente después de la cirugía.
visita de una vez
Anchor pregunta hombro puntuación
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
Para medir el cambio en el funcionamiento diario general y los síntomas de dolor después de la cirugía de hombro
hasta 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S63831

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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